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Fentanyl et clonidine pour l'analgésie pendant l'hypothermie chez les nourrissons asphyxiés à terme (SANNI 1)

8 juin 2021 mis à jour par: Region Skane

Fentanyl et clonidine pour l'analgésie pendant l'hypothermie chez les nourrissons asphyxiés à terme - une étude observationnelle pharmacocinétique/pharmacodynamique/pharmacogénétique prospective. Cohorte 1 du projet SANNI.

Une étude prospective d'observation pharmacocinétique (PK), pharmacodynamique (PD) et pharmacogénétique (PG), y compris la relation PK/PD/PG, dans le fentanyl et la clonidine administrés pour l'analgésie et la sédation à des nouveau-nés asphyxiés à terme recevant un traitement hypothermique à l'USIN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients admis dans les unités néonatales de soins intensifs (UNSI) de l'étude pour un traitement hypothermique dû à une asphyxie périnatale sont des patients potentiels de l'étude, et leurs parents seront invités à donner leur consentement.

Le patient sera traité conformément aux directives cliniques et sera inclus dans l'étude s'il a besoin de fentanyl et de clonidine selon le jugement clinique (HIE et scores de douleur) et tel que décidé par le médecin clinicien responsable. Le dosage et l'administration des médicaments seront mis en œuvre selon un algorithme basé sur les résultats de notation de la douleur.

Hormis les prélèvements sanguins supplémentaires, la surveillance au lit du malade, les investigations (électroencéphalographie (EEG), échocardiographie (ECG), échographie cérébrale et imagerie par résonance magnétique (IRM)) et le suivi (examen neurologique) sont les mêmes que pour tous les nourrissons en hypothermie conformément aux directives nationales et internationales. Une brève stimulation standardisée de la douleur sera effectuée dans le cadre de l'évaluation de la douleur et du stress.

Au total, 50 nourrissons seront inclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons asphyxiés à terme admis à l'USIN pour un traitement hypothermique selon les directives nationales et internationales et nécessitant une analgésie selon les échelles d'évaluation de la douleur.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme (≥ gw 36+0) qui, selon les directives nationales (6), recevront un traitement hypothermique suite à une asphyxie périnatale et qui ont besoin de médicaments analgésiques ou sédatifs selon le jugement clinique basé sur le score de Thomsons et ALPS-Neo.
  • Canules/cathéters artériels ou veineux existants pour prélèvements sanguins répétés non traumatiques
  • Autorisation parentale éclairée et écrite.

Critère d'exclusion:

  • Auriculo-ventriculaire (AV) - bloc I-III ou fréquence cardiaque < 70 .
  • Maladie coronarienne grave nécessitant une chirurgie postnatale
  • Pression artérielle moyenne <35 mmHg malgré un traitement adéquat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fentanyl
Tous les nourrissons nécessitant une analgésie selon un algorithme basé sur les résultats de l'évaluation de la douleur recevront du fentanyl comme premier médicament analgésique.
Médicament: Fentanyl
Le dosage et l'administration de fentanyl serviront de première intervention médicamenteuse chez les nourrissons ayant besoin d'analgésie selon un algorithme basé sur les résultats de notation de la douleur.
Fentanyl et Clonidine
Les nourrissons nécessitant une analgésie supplémentaire selon un algorithme basé sur les résultats de l'évaluation de la douleur recevront du fentanyl et de la clonidine comme médicaments analgésiques.
Médicament: Fentanyl et clonidine
Chez les nourrissons nécessitant une analgésie supplémentaire, la clonidine sera administrée en tant que médicament d'appoint selon un algorithme basé sur les résultats de la notation de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) du fentanyl et de la clonidine
Délai: Prélèvements sanguins répétés sur un total de 4 à 7 jours]
Analysé avec les statistiques PK basées sur la population NONMEM (Modélisation à effets mixtes non linéaires)
Prélèvements sanguins répétés sur un total de 4 à 7 jours]
Réponse neurophysiologique ; par des événements corticaux uniques et leur dynamique par rapport à PK
Délai: De l'admission au service jusqu'à 4-72 h après avoir atteint la normothermie.]
Analyse d'événements corticaux uniques et de leur dynamique basée sur la détection des rafales et la mesure des caractéristiques des rafales individuelles ainsi que leur comportement statistique de masse au fil du temps.
De l'admission au service jusqu'à 4-72 h après avoir atteint la normothermie.]
Réponse neurophysiologique ; fonction cérébrale à plus long terme par rapport à PK
Délai: De l'admission au service jusqu'à 4-72 h après avoir atteint la normothermie
Évaluation de la fonction cérébrale à plus long terme à l'aide de mesures de corrélation à longue portée et du cycle de l'activité cérébrale.
De l'admission au service jusqu'à 4-72 h après avoir atteint la normothermie
Réponse neurophysiologique ; fonction du réseau cérébral global en relation avec la PK
Délai: De l'admission au service jusqu'à 4-72 h après avoir atteint la normothermie
L'évaluation de la fonction globale du réseau cérébral sera basée sur l'indice de synchronisation d'activation.
De l'admission au service jusqu'à 4-72 h après avoir atteint la normothermie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification/association entre les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, pression artérielle, saturation périphérique en oxygène et paramètres NIRS (near-infrared reflectance spectroscopy near-infrared spectroscopy)) par rapport aux paramètres PK
Délai: De l'admission au service jusqu'à 4-72 h après avoir atteint la normothermie.
De l'admission au service jusqu'à 4-72 h après avoir atteint la normothermie.
Modification des réponses à la douleur mesurées par le score d'évaluation de la douleur pour la douleur/le stress continus (ALPS-Neo et Comfort Neo) par rapport à la PK
Délai: De l'admission au service jusqu'à 4-72 h après avoir atteint la normothermie.
De l'admission au service jusqu'à 4-72 h après avoir atteint la normothermie.
Réponse à la douleur procédurale lors d'une courte stimulation standardisée de la douleur ; comme évalué avec le changement de la réponse galvanique de la peau, le changement du cortisol sérique et noté par une échelle d'évaluation de la douleur procédurale (PIPP-R) par rapport à la PK.
Délai: Une fois pendant un traitement stable avec hypothermie et 6 heures de traitement inchangé
Une fois pendant un traitement stable avec hypothermie et 6 heures de traitement inchangé
Profil pharmacogénétique par rapport aux résultats PK et PD ; comment les phénotypes PK/PD dépendent des profils pharmacogénétiques (PG).
Délai: Un échantillon de sang pendant l'étude
Un échantillon de sang pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (RÉEL)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-002470-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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