Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl i klonidyna do analgezji podczas hipotermii u noworodków uduszonych w terminie (SANNI 1)

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Region Skane

Fentanyl i klonidyna do analgezji podczas hipotermii u noworodków uduszonych o czasie - prospektywne badanie obserwacyjne farmakokinetyczne / farmakodynamiczne / farmakogenetyczne. Kohorta 1 w projekcie SANNI.

Prospektywne badanie obserwacyjne farmakokinetyczne (PK), farmakodynamiczne (PD) i farmakogenetyczne (PG), w tym zależność PK/PD/PG, dotyczące fentanylu i klonidyny podawanych w celu zniesienia bólu i sedacji noworodkom urodzonym w terminie, które zostały uduszone, leczone w hipotermii na OIOM-ach dla noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci przyjmowani na badane oddziały intensywnej terapii noworodków (OIOM) w celu leczenia hipotermicznego z powodu zamartwicy okołoporodowej są potencjalnymi pacjentami badania, a ich rodzice zostaną poproszeni o zgodę.

Pacjent będzie leczony zgodnie z wytycznymi klinicznymi i zostanie włączony do badania, jeśli będzie potrzebował fentanylu i klonidyny, zgodnie z oceną kliniczną (wyniki HIE i oceny bólu) oraz zgodnie z decyzją odpowiedzialnego lekarza klinicznego. Dawkowanie i podawanie leków będzie realizowane według algorytmu opartego na wynikach punktacji bólu.

Poza dodatkowym pobraniem krwi, monitorowanie przyłóżkowe, badania (elektroencefalografia (EEG), echokardiografia (EKG), USG mózgu i rezonans magnetyczny (MRI)) oraz obserwacja (badanie neurologiczne) są takie same jak u wszystkich noworodków przyjmowanie hipotermii zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi. W ramach oceny bólu i stresu zostanie przeprowadzona krótka standaryzowana stymulacja bólu.

W sumie 50 niemowląt zostanie uwzględnionych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki uduszone o czasie przyjmowane na OIOM w celu leczenia hipotermicznego zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi oraz wymagające znieczulenia zgodnie ze skalami oceny bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone o czasie (o masie ciała ≥ 36+0), które zgodnie z krajowymi wytycznymi (6) zostaną poddane leczeniu hipotermicznemu po zamartwicy okołoporodowej i które zgodnie z oceną kliniczną opartą na skali Thomsona i ALPS-Neo wymagają leczenia przeciwbólowego lub uspokajającego.
  • Istniejące kaniule/cewniki tętnicze lub żylne do wielokrotnego pobierania krwi bez urazu
  • Świadoma i pisemna zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) I-III lub częstość akcji serca < 70 .
  • Poważna choroba niedokrwienna serca wymagająca operacji poporodowej
  • Średnie ciśnienie tętnicze krwi <35 mmHg pomimo odpowiedniego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fentanyl
Wszystkie niemowlęta wymagające analgezji według algorytmu opartego na wynikach oceny bólu otrzymają jako pierwszy lek przeciwbólowy fentanyl.
Lek: Fentanyl
Dawkowanie i podawanie fentanylu będzie pierwszą interwencją lekową u niemowląt potrzebujących analgezji według algorytmu opartego na wynikach punktacji bólu.
Fentanyl i klonidyna
Niemowlęta wymagające dalszej analgezji według algorytmu opartego na wynikach oceny bólu otrzymają jako leki przeciwbólowe fentanyl i klonidynę.
Lek: Fentanyl i klonidyna
Niemowlętom wymagającym dalszego znieczulenia klonidyna będzie podawana jako lek dodatkowy zgodnie z algorytmem opartym na wynikach oceny bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) fentanylu i klonidyny
Ramy czasowe: Powtarzane próbki krwi przez łącznie 4 - 7 dni]
Analizowano za pomocą statystyk PK opartych na populacji NONMEM (nieliniowe modelowanie efektów mieszanych).
Powtarzane próbki krwi przez łącznie 4 - 7 dni]
Odpowiedź neurofizjologiczna; przez pojedyncze zdarzenia korowe i ich dynamikę w stosunku do PK
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii.]
Analiza pojedynczych zdarzeń korowych i ich dynamiki w oparciu o detekcję impulsów i pomiar cech poszczególnych impulsów oraz ich masowego zachowania statystycznego w czasie.
Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii.]
Odpowiedź neurofizjologiczna; długoterminowej funkcji mózgu w odniesieniu do PK
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii
Ocena długoterminowej funkcji mózgu za pomocą miar korelacji dalekiego zasięgu i cyklu aktywności mózgu.
Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii
Odpowiedź neurofizjologiczna; funkcja globalnej sieci mózgowej w odniesieniu do PK
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii
Ocena funkcji globalnej sieci mózgowej będzie oparta na wskaźniku synchronizacji aktywacji.
Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana/powiązanie między parametrami fizjologicznymi (tętno, ciśnienie krwi, wysycenie krwi obwodowej tlenem i parametrami NIRS (spektroskopia odbicia bliskiej podczerwieni w bliskiej podczerwieni)) w stosunku do parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii.
Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii.
Zmiana odpowiedzi na ból mierzona za pomocą oceny bólu dla ciągłego bólu/stresu (ALPS-Neo i Comfort Neo) w stosunku do farmakokinetyki
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii.
Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii.
Proceduralna reakcja na ból przy krótkiej standaryzowanej stymulacji bólu; oceniane na podstawie zmiany odpowiedzi galwanicznej skóry, zmiany stężenia kortyzolu w surowicy i punktowane za pomocą skali oceny bólu proceduralnego (PIPP-R) w odniesieniu do farmakokinetyki.
Ramy czasowe: Raz podczas stabilnego leczenia z hipotermią i 6 godzinami niezmienionego leku
Raz podczas stabilnego leczenia z hipotermią i 6 godzinami niezmienionego leku
Profil farmakogenetyczny w odniesieniu do wyników PK i PD; jak fenotypy PK/PD zależą od profili farmakogenetycznych (PG).
Ramy czasowe: Jedna próbka krwi podczas badania
Jedna próbka krwi podczas badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-002470-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asfiksja Noworodka

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj