Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl og klonidin for analgesi under hypotermi hos spedbarn som er kvalt (SANNI 1)

8. juni 2021 oppdatert av: Region Skane

Fentanyl og klonidin for analgesi under hypotermi hos kvelede spedbarn - en prospektiv farmakokinetisk/farmakodynamisk/farmakogenetisk observasjonsstudie. Kohort 1 i SANNI-prosjektet.

En prospektiv farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og farmakogenetisk (PG) observasjonsstudie, inkludert PK/PD/PG-forholdet, i fentanyl og klonidin administrert for analgesi og sedasjon til termin nyfødte kvelende spedbarn som får hypotermisk behandling på NICU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som legges inn på studiene neonatale intensivavdelinger (NICU) for hypotermisk behandling på grunn av perinatal asfyksi er potensielle studiepasienter, og deres foreldre vil bli bedt om samtykke.

Pasienten vil bli behandlet i henhold til kliniske retningslinjer og vil bli inkludert i studien ved behov for fentanyl og klonidin i henhold til klinisk skjønn (HIE og smerteskår) og som bestemt av ansvarlig klinisk lege. Doseringen og administreringen av legemidlene vil bli implementert i henhold til en algoritme basert på smertescoringsresultater.

Bortsett fra ekstra blodprøvetaking er nattovervåking, undersøkelser (elektroencefalografi (EEG), ekkokardiografi (EKG), ultralyd av hjernen og magnetisk resonanstomografi, (MR)) og oppfølging (nevrologisk undersøkelse) de samme som for alle spedbarn. mottar hypotermi i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer. En kort standardisert smertestimulering vil bli utført som en del av smerte- og stressvurderingen.

Totalt vil 50 spedbarn bli inkludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn som har blitt kvelet, innlagt på NICU for hypotermisk behandling i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer og med behov for analgesi i henhold til smertevurderingsskalaer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terminbarn (≥ gw 36+0) som i henhold til nasjonale retningslinjer (6) vil få hypotermisk behandling etter perinatal asfyksi, og har behov for smertestillende eller beroligende medisiner i henhold til klinisk vurdering basert på Thomsons score og ALPS-Neo.
  • Eksisterende arterielle eller venøse kanyler/katetre for gjentatt ikke-traumatisk blodprøvetaking
  • Informert og skriftlig samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrioventrikulær (AV)-blokk I-III eller hjertefrekvens < 70 .
  • Alvorlig koronar hjertesykdom med behov for postnatal kirurgi
  • Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk <35 mmHg til tross for adekvat behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fentanyl
Alle spedbarn med behov for analgesi i henhold til en algoritme basert på smertevurderingsresultater vil få fentanyl som første smertestillende medikament.
Legemiddel: Fentanyl
Dosering og administrering av fentanyl vil tjene som den første medikamentelle intervensjonen hos spedbarn som trenger analgesi i henhold til en algoritme basert på smertescoringsresultater.
Fentanyl og Clonidin
Spedbarn med behov for ytterligere analgesi i henhold til en algoritme basert på smertevurderingsresultater vil få fentanyl og klonidin som smertestillende medikamenter.
Legemiddel: Fentanyl og klonidin
Hos spedbarn med behov for ytterligere analgesi vil klonidin bli administrert som tilleggsmedisin i henhold til en algoritme basert på smertescoringsresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av fentanyl og klonidin
Tidsramme: Gjentatte blodprøver over totalt 4 - 7 dager]
Analysert med NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populasjonsbasert PK-statistikk
Gjentatte blodprøver over totalt 4 - 7 dager]
Nevrofysiologisk respons; ved enkeltkortikale hendelser og deres dynamikk i forhold til PK
Tidsramme: Fra innleggelse på avdelingen til 4-72 timer etter oppnådd normotermi.]
Analyse av enkeltkortikale hendelser og deres dynamikk basert på utbruddsdeteksjon og måling av funksjoner til individuelle utbrudd samt deres statistiske masseadferd over tid.
Fra innleggelse på avdelingen til 4-72 timer etter oppnådd normotermi.]
Nevrofysiologisk respons; lengre sikt hjernefunksjon i forhold til PK
Tidsramme: Fra innleggelse på avdelingen til 4- 72 timer etter oppnådd normotermi
Vurdering av langsiktig hjernefunksjon ved å bruke mål på langsiktig korrelasjon og hjerneaktivitetssykling.
Fra innleggelse på avdelingen til 4- 72 timer etter oppnådd normotermi
Nevrofysiologisk respons; global hjernenettverksfunksjon i forhold til PK
Tidsramme: Fra innleggelse på avdelingen til 4- 72 timer etter oppnådd normotermi
Vurdering av global hjernenettverksfunksjon vil være basert på Activation Synchrony Index.
Fra innleggelse på avdelingen til 4- 72 timer etter oppnådd normotermi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i/assosiasjon mellom fysiologiske parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, perifer oksygenmetning og NIRS (near-infrared reflectance spectroscopy near-infrared spectroscopy) parametere) i forhold til PK parametere
Tidsramme: Fra innleggelse på avdelingen til 4- 72 timer etter oppnådd normotermi.
Fra innleggelse på avdelingen til 4- 72 timer etter oppnådd normotermi.
Endring i smerterespons målt ved smertevurderingsscore for kontinuerlig smerte/stress (ALPS-Neo og Comfort Neo) i forhold til PK
Tidsramme: Fra innleggelse på avdelingen til 4- 72 timer etter oppnådd normotermi.
Fra innleggelse på avdelingen til 4- 72 timer etter oppnådd normotermi.
Prosedyremessig smerterespons ved en kort standardisert smertestimulering; som vurdert med endring i galvanisk hudrespons, endring i serum-kortisol og skåret etter en prosedyremessig smertevurderingsskala (PIPP-R) i forhold til PK.
Tidsramme: En gang under stabil behandling med hypotermi og 6 timer uendret medisinering
En gang under stabil behandling med hypotermi og 6 timer uendret medisinering
Farmakogenetisk profil i forhold til PK- og PD-resultater; hvordan PK/PD-fenotyper avhenger av farmakogenetiske (PG) profiler.
Tidsramme: Én blodprøve under studien
Én blodprøve under studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-002470-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asphyxia Neonatorum

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere