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Fentanilo y clonidina para la analgesia durante la hipotermia en recién nacidos a término asfixiados (SANNI 1)

8 de junio de 2021 actualizado por: Region Skane

Fentanilo y clonidina para la analgesia durante la hipotermia en recién nacidos a término asfixiados: un estudio observacional prospectivo farmacocinético/farmacodinámico/farmacogenético. Cohorte 1 en el Proyecto SANNI.

Un estudio de observación prospectivo farmacocinético (PK), farmacodinámico (PD) y farmacogenético (PG), incluida la relación PK/PD/PG, en fentanilo y clonidina administrados para analgesia y sedación a recién nacidos a término asfixiados que reciben tratamiento hipotérmico en la UCIN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que ingresan en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del estudio para recibir tratamiento hipotérmico debido a la asfixia perinatal son pacientes potenciales del estudio y se solicitará el consentimiento de sus padres.

El paciente será tratado de acuerdo con las guías clínicas y será incluido en el estudio si necesita fentanilo y clonidina según el juicio clínico (HIE y puntajes de dolor) y según lo decida el médico clínico responsable. La dosificación y administración de los medicamentos se implementará de acuerdo con un algoritmo basado en los resultados de la puntuación del dolor.

Además del muestreo de sangre adicional, el control junto a la cama, las investigaciones (electroencefalografía (EEG), ecocardiografía (ECG), ultrasonido del cerebro y resonancia magnética nuclear (RMN)) y el seguimiento (examen neurológico) son los mismos que para todos los bebés. recibir hipotermia de acuerdo con las guías nacionales e internacionales. Se realizará una breve estimulación estandarizada del dolor como parte de la evaluación del dolor y el estrés.

En total se incluirán 50 infantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos a término asfixiados ingresados ​​en la UCIN para tratamiento hipotérmico según guías nacionales e internacionales y con necesidad de analgesia según escalas de valoración del dolor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término (≥ pg 36+0) que, según las guías nacionales (6), recibirán tratamiento hipotérmico tras asfixia perinatal, y necesitan medicación analgésica o sedante según criterio clínico basado en la puntuación de Thomson y ALPS-Neo.
  • Cánulas/catéteres arteriales o venosos existentes para muestreo de sangre no traumático repetido
  • Consentimiento informado y por escrito de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Bloqueo auriculoventricular (AV) I-III o frecuencia cardíaca < 70 .
  • Enfermedad coronaria grave con necesidad de cirugía posnatal
  • Presión arterial media < 35 mmHg a pesar del tratamiento adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fentanilo
Todos los lactantes que necesiten analgesia según un algoritmo basado en los resultados de la evaluación del dolor recibirán fentanilo como primer fármaco analgésico.
Droga: Fentanilo
La dosificación y administración de fentanilo servirá como la primera intervención farmacológica en lactantes que necesiten analgesia de acuerdo con un algoritmo basado en los resultados de la puntuación del dolor.
Fentanilo y clonidina
Los bebés que necesiten más analgesia de acuerdo con un algoritmo basado en los resultados de la evaluación del dolor recibirán fentanilo y clonidina como analgésicos.
Droga: Fentanilo y clonidina
En lactantes que necesiten más analgesia, se administrará clonidina como fármaco adicional de acuerdo con un algoritmo basado en los resultados de la puntuación del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (FC) de fentanilo y clonidina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre repetidas durante un total de 4 a 7 días]
Analizado con estadísticas PK basadas en la población NONMEM (Modelado de efectos mixtos no lineales)
Muestras de sangre repetidas durante un total de 4 a 7 días]
Respuesta neurofisiológica; por eventos corticales únicos y su dinámica en relación con PK
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al servicio hasta las 4-72 h de alcanzar la normotermia.]
Análisis de eventos corticales únicos y su dinámica en función de la detección de ráfagas y características de medición de ráfagas individuales, así como su comportamiento estadístico masivo a lo largo del tiempo.
Desde el ingreso al servicio hasta las 4-72 h de alcanzar la normotermia.]
Respuesta neurofisiológica; función cerebral a más largo plazo en relación con PK
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al servicio hasta las 4-72 h de alcanzar la normotermia
Evaluación de la función cerebral a largo plazo utilizando medidas de correlación de largo alcance y ciclos de actividad cerebral.
Desde el ingreso al servicio hasta las 4-72 h de alcanzar la normotermia
Respuesta neurofisiológica; función de la red cerebral global en relación con PK
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al servicio hasta las 4-72 h de alcanzar la normotermia
La evaluación de la función de la red cerebral global se basará en el índice de sincronía de activación.
Desde el ingreso al servicio hasta las 4-72 h de alcanzar la normotermia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en/asociación entre parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno periférico y parámetros NIRS (espectroscopia de reflectancia en el infrarrojo cercano) en relación con los parámetros PK
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al servicio hasta las 4-72 h de alcanzar la normotermia.
Desde el ingreso al servicio hasta las 4-72 h de alcanzar la normotermia.
Cambio en las respuestas al dolor medido por la puntuación de evaluación del dolor para dolor/estrés continuo (ALPS-Neo y Comfort Neo) en relación con PK
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al servicio hasta las 4-72 h de alcanzar la normotermia.
Desde el ingreso al servicio hasta las 4-72 h de alcanzar la normotermia.
Respuesta al dolor procedimental a una breve estimulación del dolor estandarizada; según lo evaluado con el cambio en la respuesta galvánica de la piel, el cambio en el cortisol sérico y puntuado por una escala de evaluación del dolor de procedimiento (PIPP-R) en relación con PK.
Periodo de tiempo: Una vez durante el tratamiento estable con hipotermia y 6 horas de medicación sin cambios
Una vez durante el tratamiento estable con hipotermia y 6 horas de medicación sin cambios
Perfil farmacogenético en relación con los resultados de PK y PD; cómo los fenotipos PK/PD dependen de los perfiles farmacogenéticos (PG).
Periodo de tiempo: Una muestra de sangre durante el estudio
Una muestra de sangre durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Skane

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-002470-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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