Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fentanyl och klonidin för analgesi under hypotermi hos spädbarn som är kvävda (SANNI 1)

8 juni 2021 uppdaterad av: Region Skane

Fentanyl och klonidin för analgesi under hypotermi hos spädbarn som har kvävts på sikt - en prospektiv farmakokinetisk/farmakodynamisk/farmakogenetisk observationsstudie. Kohort 1 i SANNI-projektet.

En prospektiv farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) och farmakogenetisk (PG) observationsstudie, inklusive PK/PD/PG-förhållandet, i fentanyl och klonidin administrerat för analgesi och sedering till blivande nyfödda kvävda spädbarn som får hypotermisk behandling på NICU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som läggs in på studien neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) för hypotermisk behandling på grund av perinatal asfyxi är potentiella studiepatienter, och deras föräldrar kommer att tillfrågas om samtycke.

Patienten kommer att behandlas enligt kliniska riktlinjer och kommer att ingå i studien vid behov av fentanyl och klonidin enligt klinisk bedömning (HIE och smärtpoäng) och enligt beslut av ansvarig klinisk läkare. Doseringen och administreringen av läkemedlen kommer att implementeras enligt en algoritm baserad på smärtpoängresultat.

Förutom extra blodprovstagning är övervakningen vid sängkanten, undersökningar (elektroencefalografi (EEG), ekokardiografi (EKG), ultraljud av hjärnan och magnetisk resonanstomografi, (MRT)) och uppföljning (neurologisk undersökning) desamma som för alla spädbarn. får hypotermi enligt nationella och internationella riktlinjer. En kort standardiserad smärtstimulering kommer att utföras som en del av smärt- och stressbedömningen.

Totalt kommer 50 spädbarn att inkluderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

49

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidiga kvävda spädbarn inlagda på NICU för hypotermisk behandling enligt nationella och internationella riktlinjer och i behov av analgesi enligt smärtbedömningsskalor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Termiga spädbarn (≥ gw 36+0) som enligt nationella riktlinjer (6) kommer att få hypotermisk behandling efter perinatal asfyxi och är i behov av smärtstillande eller lugnande medicin enligt klinisk bedömning baserad på Thomsons poäng och ALPS-Neo.
  • Befintliga arteriella eller venösa kanyler/katetrar för upprepad icke-traumatisk blodprovstagning
  • Informerat och skriftligt förälders samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Atrioventrikulär (AV)-block I-III eller hjärtfrekvens < 70 .
  • Allvarlig kranskärlssjukdom med behov av postnatal operation
  • Genomsnittligt arteriellt blodtryck <35 mmHg trots adekvat behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fentanyl
Alla spädbarn i behov av analgesi enligt en algoritm baserad på smärtbedömningsresultat kommer att få fentanyl som första smärtstillande läkemedel.
Läkemedel: Fentanyl
Doseringen och administreringen av fentanyl kommer att fungera som den första läkemedelsinterventionen hos spädbarn i behov av analgesi enligt en algoritm baserad på resultat av smärtpoäng.
Fentanyl och Clonidin
Spädbarn i behov av ytterligare analgesi enligt en algoritm baserad på smärtbedömningsresultat kommer att få fentanyl och klonidin som smärtstillande läkemedel.
Läkemedel: Fentanyl och klonidin
Hos spädbarn i behov av ytterligare analgesi kommer klonidin att administreras som ett tilläggsläkemedel enligt en algoritm baserad på resultat av smärtpoäng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för fentanyl och klonidin
Tidsram: Upprepade blodprover under totalt 4 - 7 dagar]
Analyserad med NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populationsbaserad PK-statistik
Upprepade blodprover under totalt 4 - 7 dagar]
Neurofysiologiskt svar; av enstaka kortikala händelser och deras dynamik i förhållande till PK
Tidsram: Från intagning på avdelningen till 4-72 timmar efter uppnådd normotermi.]
Analys av enstaka kortikala händelser och deras dynamik baserat på skurdetektering och mätning av individuella skurar samt deras statistiska massbeteende över tid.
Från intagning på avdelningen till 4-72 timmar efter uppnådd normotermi.]
Neurofysiologiskt svar; längre sikt hjärnfunktion i förhållande till PK
Tidsram: Från intagning på avdelningen till 4- 72 h efter uppnådd normotermi
Bedömning av hjärnans funktion på längre sikt med hjälp av mått på långdistanskorrelation och hjärnaktivitetscykling.
Från intagning på avdelningen till 4- 72 h efter uppnådd normotermi
Neurofysiologiskt svar; global hjärnnätverksfunktion i förhållande till PK
Tidsram: Från intagning på avdelningen till 4- 72 h efter uppnådd normotermi
Bedömning av globala hjärnnätverksfunktion kommer att baseras på Activation Synchrony Index.
Från intagning på avdelningen till 4- 72 h efter uppnådd normotermi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i/association mellan fysiologiska parametrar (hjärtfrekvens, blodtryck, perifer syremättnad och NIRS (nära-infraröd reflektansspektroskopi nära-infraröd spektroskopi) parametrar) i relation till PK-parametrar
Tidsram: Från intagning på avdelningen till 4- 72 h efter uppnådd normotermi.
Från intagning på avdelningen till 4- 72 h efter uppnådd normotermi.
Förändring i smärtrespons mätt med smärtbedömningspoäng för kontinuerlig smärta/stress (ALPS-Neo och Comfort Neo) i relation till PK
Tidsram: Från intagning på avdelningen till 4- 72 h efter uppnådd normotermi.
Från intagning på avdelningen till 4- 72 h efter uppnådd normotermi.
Procedurell smärtrespons vid en kort standardiserad smärtstimulering; som bedömts med förändring i galvanisk hudrespons, förändring i serum-kortisol och poängsatt med en procedurell smärtbedömningsskala (PIPP-R) i relation till PK.
Tidsram: En gång under stabil behandling med hypotermi och 6 timmars oförändrad medicinering
En gång under stabil behandling med hypotermi och 6 timmars oförändrad medicinering
Farmakogenetisk profil i relation till PK- och PD-resultat; hur PK/PD-fenotyper beror på farmakogenetiska (PG) profiler.
Tidsram: Ett blodprov under studien
Ett blodprov under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-002470-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Asphyxia Neonatorum

Kliniska prövningar på Fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera