術後の吐き気、嘔吐、かゆみの危険因子
帝王切開のための脊椎モルヒネ投与後の吐き気、嘔吐、掻痒の危険因子
調査の概要
詳細な説明
はじめに神経軸モルヒネは、帝王切開後の効果的で長期にわたる鎮痛を提供します。 現在、術後疼痛のゴールドスタンダードと考えられています。 ただし、吐き気や嘔吐、かゆみ、まれに呼吸抑制などの問題のある副作用が伴います。
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、脳脊髄軸オピオイド投与を受けた産婦の最大 60 ~ 80% で発生し、そう痒症の報告された発生率は 30% から 100% までさまざまです。
広範囲の医薬品および非医薬品が、脊椎モルヒネ誘発性の術後悪心、嘔吐および掻痒の治療および予防のために、臨床診療で一般的に使用されている。 ドロペリドール、デキサメタゾン、メトクロプラミド、オンダンセトロンなどの制吐薬は、PONV の予防効果について研究されています。 これらの利用可能な薬は多種多様であるにもかかわらず、それらの多くは効果がなく、副作用があります. たとえば、デキサメタゾンは、硬膜外モルヒネを投与されている患者では効果的な制吐薬として証明されていますが、髄腔内モルヒネを投与されている患者では効果がありません。 さらに、重度の会陰掻痒症を伴う。 オンダンセトロンの一般的な副作用は、頭痛、紅潮、めまい、便秘です。 ドロペリドールには、鎮静、低血圧、錐体外路反応などの望ましくない副作用が伴います。 ドロペリドールとオンダンセトロンの両方が QTc 間隔を延長することが知られています。
今日まで、モルヒネの軸神経投与後のそう痒は一般的な副作用ですが、有効な治療法はほとんどありません。 研究により、オピオイド誘発性そう痒症は用量依存性であることが判明しており、鎮痛効果のあるオピオイドの最小用量が推奨されています。 多数の薬剤ファミリーからのいくつかの薬剤が採用されていますが、完全に効果的であると証明されたものはありません. 治療薬には、ナロキソン、ナルブフィン、ジフェンヒドラミン、ドロペリドールが含まれます。
今日まで、鼻軸モルヒネ投与後の PONV およびそう痒症の危険因子を特定した研究はありません。 全身麻酔後に PONV のリスクがある患者を特定する試みが行われています。
麻酔、手術、および個々の危険因子が PONV に関連付けられています。この分野の研究では、PONV のいくつかの予測危険因子が特定されています。
Apfel らは、全身麻酔後の吐き気と嘔吐の危険因子を評価するために、検証済みの簡易スコアリング システムを確立しました。 彼の簡略化された合計スコア システムには、女性の性別、乗り物酔いまたは PONV の既往歴、禁煙、術後オピオイドの使用という 4 つの危険因子が含まれていました。
危険因子が存在しないか、1 つしか存在しない場合、PONV の予測発生率は約 10% から 21% の間で変化する可能性がありますが、少なくとも 2 つの危険因子が存在する場合は 39% から 78% に増加します。
これまでの研究では、脊髄軸モルヒネ誘発性の吐き気と嘔吐 (NMINV) の予測モデルはまだ得られていません。 同様に、脊髄軸のかゆみの危険因子はまだ確立されていません。
方法 これは前向きの単一施設研究であり、ラビン医療センター (ベイリンソン キャンパス)、ペタク ティクバ、イスラエル、三次大学病院で実施されます。 治験審査委員会は、この研究を承認しました。
脊柱管神経モルヒネによる脊椎麻酔下で帝王切開分娩を受けているすべての女性は、手術前にインフォームドコンセントに記入した後に登録されます。 女性は、10~12mgの重いブピビカイン、20ucgのフェンタニル、および100ucgのモルヒネで脊椎麻酔を受ける。 フェニルフェリン点滴は麻酔科医の裁量で使用されます。 エフェドリンまたはフェニレフェリンの治療用量がない場合は、血圧の必要に応じて投与されます。
すべての女性は、標準的な部門プロトコールとして、デキサメンタゾン 4 mg の静脈内投与およびオンダンセトロン 4 mg の予防的静脈内投与を受けます。
手術の前に、乗り物酔い、PONV の既往歴、妊娠中の嘔吐、喫煙歴、かゆみ歴、皮膚アトピー、アレルギーの詳細についての質問票が女性に渡されます。 手術後、手術に関する詳細が追加されます:術中低血圧、フェニレフェリンの使用、術中の吐き気と嘔吐、子宮の露出、癒着の程度、子宮収縮薬の必要性、推定出血.
産婦は、担当の麻酔科医によって術後 1 時間 24 に評価されます。PONV 発生率は、3 点序数スケール (0 = なし、1 = 吐き気、2 = 吐き気、3 = 嘔吐) を使用して報告されます。
吐き気には、吐き気を伴うあらゆる気分の悪さが含まれます。 吐き気には、嘔吐を試みることを含め、嘔吐を伴わない胃と食道の逆運動が含まれます。
嘔吐は、胃の内容物を口や時には鼻から不随意に力強く吐き出すことと定義されています。
VNRS (血管数値評価スコア) (0-10 0 = まったくかゆみなし、10 = 可能性のある最悪のかゆみ) を使用して、そう痒の全体的な存在と重症度を測定します。
7 を超えると定義された VNRS の重度の発生率が記録されます。 術後の制吐薬および鎮痒薬が必要なすべての分娩者が報告されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Petach tikvah、イスラエル
- 募集
- Beilinson Hospital
-
副調査官:
- Elyia Obibook
-
主任研究者:
- Eitan Razinski
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント フォーラムを取得した後、ベイリンソン病院で髄腔内モルヒネによる脊髄麻酔下で帝王切開を受けている 18 歳以上の女性が、研究要件に準拠できる能力を備えており、研究に含まれます。
除外基準:
- 18 歳未満の女性、全身麻酔下または脊髄くも膜下モルヒネなしの脊椎麻酔下で帝王切開を受ける女性、インフォームド コンセント フォームを理解できない女性は、参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CSの分娩者
帝王切開を予定している出産者は、術前に登録されます。 手術の前に、乗り物酔い、PONV の既往歴、妊娠中の嘔吐、喫煙歴、かゆみ歴、皮膚アトピー、アレルギーの詳細についての質問票が女性に渡されます。 手術後、手術に関する詳細が追加されます:術中低血圧、フェニレフェリンの使用、術中の吐き気と嘔吐、子宮の露出、癒着の程度、子宮収縮薬の必要性、推定出血. 産婦は、担当の麻酔科医によって術後 1 時間 24 に評価されます。PONV 発生率は、3 点序数スケール (0 = なし、1 = 吐き気、2 = 吐き気、3 = 嘔吐) を使用して報告されます。 |
手術の前に、乗り物酔い、PONV の既往歴、妊娠中の嘔吐、喫煙歴、かゆみ歴、皮膚アトピー、アレルギーの詳細についての質問票が女性に渡されます。 手術後、手術に関する詳細が追加されます:術中低血圧、フェニレフェリンの使用、術中の吐き気と嘔吐、子宮の露出、癒着の程度、子宮収縮薬の必要性、推定出血. 産婦は、担当の麻酔科医によって術後 1 時間 24 に評価されます。PONV 発生率は、3 点序数スケール (0 = なし、1 = 吐き気、2 = 吐き気、3 = 嘔吐) を使用して報告されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊椎モルヒネ投与後の悪心の人口学的原因因子
時間枠:24時間
|
PONV アンケートで測定した脊髄脊髄モルヒネ投与後の悪心の一因となる人口統計学的要因
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊椎モルヒネ投与後の嘔吐の人口統計学的原因因子
時間枠:24時間
|
PONV 質問票で測定した脊髄脊髄モルヒネ投与後の術後嘔吐の一因となる人口学的要因
|
24時間
|
|
脊椎モルヒネ投与後の術後そう痒症の人口統計学的原因因子
時間枠:24時間
|
PONV 質問票で測定した神経幹モルヒネ投与後の術後掻痒に寄与する人口学的要因
|
24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。