- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03178058
Facteurs de risque de nausées, vomissements et prurit postopératoires
Facteurs de risque de nausées, vomissements et prurit après morphine neuraxiale pour césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La morphine neuraxiale procure une analgésie efficace et durable après une césarienne. Il est actuellement considéré comme l'étalon-or pour la douleur postopératoire. Cependant, il est associé à des effets secondaires problématiques, notamment des nausées et des vomissements, un prurit et rarement une dépression respiratoire.
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) surviennent chez jusqu'à 60 à 80 % des parturientes recevant une administration d'opioïdes neuraxiaux, et l'incidence rapportée de prurit varie de 30 % à 100 %.
Une large gamme d'agents pharmaceutiques et non pharmaceutiques sont couramment utilisés dans la pratique clinique pour le traitement et la prophylaxie des nausées, vomissements et prurit postopératoires induits par la morphine neuraxiale. Les médicaments antiémétiques tels que le dropéridol, la dexaméthasone, le métoclopramide et l'ondansétron ont été étudiés pour leur efficacité dans la prévention des NVPO . Malgré la grande variété de ces médicaments disponibles, beaucoup d'entre eux sont inefficaces et ont des effets secondaires. La dexaméthasone, par exemple, bien qu'elle ait été prouvée comme un antiémétique efficace chez les patients recevant de la morphine péridurale, elle est inefficace en monothérapie chez les patients recevant de la morphine intrathécale. De plus il est associé à un prurit périnéal sévère. Les effets secondaires courants de l'ondansétron sont les maux de tête, les bouffées vasomotrices, les étourdissements et la constipation. Le dropéridol est associé à des effets secondaires indésirables : sédation, hypotension et réactions extrapyramidales. Le dropéridol et l'ondansétron sont connus pour allonger l'intervalle QTc.
À ce jour, bien que le prurit après l'administration neuraxiale de morphine soit un effet secondaire courant, il existe peu de traitements efficaces disponibles. Des études ont montré que le prurit induit par les opioïdes était dose-dépendant et des doses analgésiques minimales d'opioïdes sont recommandées. Plusieurs agents de nombreuses familles de médicaments ont été employés, bien qu'aucun ne se soit révélé totalement efficace . Les médicaments de traitement comprennent : la naloxone, la nalbuphine, la diphenhydramine et le dropéridol .
À ce jour, aucune étude n'a identifié de facteurs de risque de NVPO et de prurit après administration de morphine nauraxiale. Des tentatives ont été faites pour identifier les patients à risque de NVPO après une anesthésie générale.
Il existe des facteurs de risque anesthésiques, chirurgicaux et individuels liés aux NVPO Des études dans ce domaine ont identifié plusieurs facteurs de risque prédictifs de NVPO .
Apfel et al ont établi un système de notation simplifié validé pour évaluer les facteurs de risque de nausées et de vomissements après une anesthésie générale. Son système de score simplifié comprenait quatre facteurs de risque : le sexe féminin, des antécédents de mal des transports ou de NVPO, le fait de ne pas fumer et l'utilisation d'opioïdes postopératoires.
Si aucun ou un seul facteur de risque n'est présent, l'incidence prévue des NVPO peut varier entre environ 10 % et 21 %, alors que si au moins deux facteurs de risque sont présents, elle augmente entre 39 % et 78 %.
À ce jour, la recherche n'a pas encore produit de modèle prédictif pour les nausées et vomissements induits par la morphine neuraxiale (NMINV). De même, les facteurs de risque de démangeaisons neuraxiales n'ont pas encore été établis.
Méthodes Il s'agit d'une étude prospective monocentrique qui sera menée au Centre médical Rabin (Campus Beilinson), Petach Tikva, Israël, un hôpital universitaire tertiaire. L'Institutional Review Board a approuvé cette étude.
Toutes les femmes subissant une césarienne sous rachianesthésie avec morphine neuraxiale seront inscrites après avoir rempli un consentement éclairé avant la chirurgie. Les femmes subissent une rachianesthésie avec 10 à 12 mg de bupivicaïne lourde, 20 ug de fentanyl et 100 ug de morphine. Le goutte-à-goutte de phényléphérine est utilisé à la discrétion de l'anesthésiste. Si ce n'est pas le cas, une dose d'éphédrine ou de phényléphérine est administrée en fonction de la pression artérielle.
Toutes les femmes reçoivent du dexamenthasone intraveineux prophylactique 4 mg et de l'ondansétron intraveineux prophylactique 4 mg, selon le protocole départemental standard.
Avant la chirurgie, les femmes recevront un questionnaire détaillant les antécédents de mal des transports, les antécédents de NVPO, les vomissements pendant la grossesse, les antécédents de tabagisme, les antécédents de démangeaisons, l'atopie cutanée et les allergies. Après la chirurgie, des détails sur la chirurgie seront ajoutés : hypotension peropératoire, utilisation de phényléphérine, nausées et vomissements peropératoires, extériorisation de l'utérus, étendue des adhérences, besoin de médicaments utérotoniques et saignement estimé.
Les parturientes seront évaluées 1 heure et 24 après l'opération par l'anesthésiste traitant, l'incidence des NVPO sera rapportée à l'aide d'une échelle ordinale à trois points (0 = aucun, 1 = nausées, 2 = haut le cœur, 3 = vomissements).
La nausée comprend toute sensation de malaise avec une tendance à vomir. Les haut-le-cœur comprennent tout mouvement inverse de l'estomac et de l'œsophage sans vomissements, y compris les tentatives de vomissements.
Le vomissement est défini comme l'expulsion involontaire et forcée du contenu gastrique par la bouche et parfois le nez.
Un VNRS (score d'évaluation numérique vas) (de 0 à 10 0 = pas de démangeaisons du tout, 10 = pires démangeaisons possibles) sera utilisé pour mesurer la présence globale et la sévérité du prurit.
Toute incidence grave de VNRS définie ci-dessus 7 sera notée. Tous les besoins des parturientes en médicaments antiémétiques et antiprurigineux postopératoires seront signalés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach tikvah, Israël
- Recrutement
- Beilinson Hospital
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Sous-enquêteur:
- Elyia Obibook
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Chercheur principal:
- Eitan Razinski
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de plus de 18 ans subissant une césarienne sous rachianesthésie avec de la morphine intrathécale à l'hôpital Beilinson après avoir obtenu des forums de consentement éclairé écrits avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude seront incluses dans notre étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes de moins de 18 ans, les femmes subissant une césarienne sous anesthésie générale ou sous rachianesthésie sans morphine intrathécale et les femmes qui ne comprennent pas le formulaire de consentement éclairé seront exclues de la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Parturientes pour CS
Les parturientes se présentant pour une césarienne seront inscrites en préopératoire. Avant la chirurgie, les femmes recevront un questionnaire détaillant les antécédents de mal des transports, les antécédents de NVPO, les vomissements pendant la grossesse, les antécédents de tabagisme, les antécédents de démangeaisons, l'atopie cutanée et les allergies. Après la chirurgie, des détails sur la chirurgie seront ajoutés : hypotension peropératoire, utilisation de phényléphérine, nausées et vomissements peropératoires, extériorisation de l'utérus, étendue des adhérences, besoin de médicaments utérotoniques et saignement estimé. Les parturientes seront évaluées 1 heure et 24 après l'opération par l'anesthésiste traitant, l'incidence des NVPO sera rapportée à l'aide d'une échelle ordinale à trois points (0 = aucun, 1 = nausées, 2 = haut le cœur, 3 = vomissements). |
Avant la chirurgie, les femmes recevront un questionnaire détaillant les antécédents de mal des transports, les antécédents de NVPO, les vomissements pendant la grossesse, les antécédents de tabagisme, les antécédents de démangeaisons, l'atopie cutanée et les allergies. Après la chirurgie, des détails sur la chirurgie seront ajoutés : hypotension peropératoire, utilisation de phényléphérine, nausées et vomissements peropératoires, extériorisation de l'utérus, étendue des adhérences, besoin de médicaments utérotoniques et saignement estimé. Les parturientes seront évaluées 1 heure et 24 après l'opération par l'anesthésiste traitant, l'incidence des NVPO sera rapportée à l'aide d'une échelle ordinale à trois points (0 = aucun, 1 = nausées, 2 = haut le cœur, 3 = vomissements). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs causals démographiques des nausées postopératoires après administration de morphine neuraxiale
Délai: 24 heures
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Facteurs démographiques qui contribuent aux nausées postopératoires après administration de morphine neuraxiale tels que mesurés par le questionnaire PONV
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs causals démographiques des vomissements postopératoires après administration de morphine neuraxiale
Délai: 24 heures
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facteurs démographiques qui contribuent aux vomissements postopératoires après administration de morphine neuraxiale tels que mesurés par le questionnaire PONV
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24 heures
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Facteurs causals démographiques du prurit postopératoire après administration de morphine neuraxiale
Délai: 24 heures
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Facteurs démographiques qui contribuent au prurit postopératoire après administration de morphine neuraxiale tels que mesurés par le questionnaire PONV
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0387-15
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