- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03178058
Rizikové faktory pro pooperační nevolnost, zvracení a pruritus
Rizikové faktory pro nevolnost, zvracení a pruritus po neuraxiálním morfiu pro císařský řez
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Neuraaxiální morfin poskytuje účinnou a dlouhotrvající analgezii po císařském řezu. V současnosti je považována za zlatý standard pooperační bolesti. Je však spojena s problematickými vedlejšími účinky včetně nevolnosti a zvracení, svědění a vzácně respirační deprese.
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) se vyskytuje až u 60–80 % rodiček, kterým je podáván neuraxiálně opioid, a hlášená incidence svědění se pohybuje od 30 % do 100 %.
Široká škála farmaceutických a nefarmaceutických činidel se běžně používá v klinické praxi pro léčbu a profylaxi neuroaxiální morfinem indukované pooperační nevolnosti, zvracení a pruritu. Antiemetika, jako je droperidol, dexamethason, metoklopramid a ondansetron, byla studována z hlediska jejich účinnosti v prevenci PONV. Navzdory široké škále těchto dostupných léků je mnoho z nich neúčinných a má vedlejší účinky. Například dexamethason, ačkoli byl prokázán jako účinné antiemetikum u pacientů užívajících epidurální morfin, je neúčinný v monoterapii u pacientů užívajících intratekální morfin. Navíc je spojen se závažným perineálním svěděním. Častými vedlejšími účinky ondansetronu jsou bolest hlavy, návaly horka, závratě a zácpa. Droperidol je spojen s nežádoucími vedlejšími účinky: sedace, hypotenze a extrapyramidové reakce. Je známo, že droperidol i ondansetron prodlužují QTc interval.
I když je svědění po neurálním podání morfinu častým vedlejším účinkem, dosud je k dispozici jen málo účinné léčby. Studie zjistily, že pruritus vyvolaný opioidy je závislý na dávce a doporučují se minimální analgetické dávky opioidů. Bylo použito několik činidel z četných drogových rodin, i když žádná se neprokázala jako zcela účinná. Léčebné léky zahrnují: naloxon, nalbuphin, difenhydramin a droperidol.
Dosud neexistují žádné studie, které by identifikovaly rizikové faktory pro PONV a pruritus po podání nauraxiálního morfinu. Byly učiněny pokusy určit, kteří pacienti jsou po celkové anestezii ohroženi PONV.
Existují anestetické, chirurgické a individuální rizikové faktory jsou spojeny s PONV Studie v této oblasti identifikovaly několik předpovědních rizikových faktorů pro PONV.
Apfel et al vytvořili ověřené zjednodušené skórovací systémy pro hodnocení rizikových faktorů nevolnosti a zvracení po celkové anestezii. Jeho systém zjednodušeného součtu skóre zahrnoval čtyři rizikové faktory: ženské pohlaví, předchozí anamnézu kinetózy nebo PONV, nekouření a užívání pooperačních opioidů.
Pokud není přítomen žádný nebo pouze jeden rizikový faktor, předpokládaná incidence PONV se může pohybovat mezi přibližně 10 % a 21 %, zatímco pokud jsou přítomny alespoň dva rizikové faktory, zvyšuje se na 39 % až 78 %.
Dosavadní výzkum dosud nepřinesl prediktivní model pro neuraxiální morfinem indukovanou nevolnost a zvracení (NMINV). Stejně tak rizikový faktor pro neuraxiální svědění musí být ještě stanoven.
Metody Toto je prospektivní studie jednoho centra, která bude provedena v Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Izrael, terciární univerzitní nemocnici. Institucionální revizní komise tuto studii schválila.
Všechny ženy podstupující porod císařským řezem ve spinální anestezii s neuraxiálním morfinem budou zařazeny po vyplnění informovaného souhlasu před operací. Ženy podstupují spinální anestezii 10-12 mg těžkého bupivicainu, 20 ug fentanylu a 100 ug morfinu. Fenyleferinová kapka se používá podle uvážení anesteziologa. Pokud tomu tak není, podávají se léčebné dávky efedrinu nebo fenyleferinu podle potřeby krevního tlaku.
Všechny ženy dostávají profylaxi intravenózně dexamenthason 4 mg a profylakticky intravenózní ondansetron 4 mg jako standardní protokol oddělení.
Před operací dostanou ženy dotazník s podrobnostmi o předchozí kinetóze, předchozí anamnéze PONV, zvracení během těhotenství, kouření v anamnéze, svědění v anamnéze, atopii kůže a alergiích. Po operaci budou doplněny podrobnosti o operaci: intraoperační hypotenze, použití fenyleferinu, intraoperační nauzea a zvracení, externalizace dělohy, rozsah adhezí, potřeba uterotonických léků a odhadnuté krvácení.
Rodiče budou vyšetřeni 1 hodinu a 24 pooperačně ošetřujícím anesteziologem, výskyt PONV bude hlášen pomocí tříbodové ordinální škály (0 = žádné, 1 = nauzea, 2 = dávení, 3 = zvracení).
Nevolnost zahrnuje jakýkoli pocit nevolnosti se sklonem ke zvracení. Zvracení zahrnuje jakýkoli zpětný pohyb žaludku a jícnu bez zvracení, včetně pokusu o zvracení.
Zvracení je definováno jako nedobrovolné, násilné vypuzení žaludečního obsahu ústy a někdy i nosem.
K měření celkové přítomnosti a závažnosti svědění bude použito VNRS (vas numerical rating score) (od 0-10 0 = žádné svědění, 10 = nejhorší možné svědění).
Jakýkoli závažný výskyt VNRS definovaný výše v bodě 7 bude zaznamenán. Budou hlášeny všechny rodičky, které potřebují pooperační antiemetika a antipruritické léky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach tikvah, Izrael
- Nábor
- Beilinson Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elyia Obibook
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eitan Razinski
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do naší studie budou zahrnuty ženy starší 18 let podstupující císařský řez ve spinální anestezii intratekálním morfinem v nemocnici Beilinson po získání písemného informovaného souhlasu fóra se schopností vyhovět požadavkům studie.
Kritéria vyloučení:
- Z účasti budou vyloučeny ženy mladší 18 let, ženy podstupující císařský řez v celkové anestezii nebo spinální anestezii bez intratekálního morfinu a ženy, které nerozumí formuláři informujícího souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rodiče pro CS
Rodičky přicházející k císařskému řezu budou zařazeny předoperačně. Před operací dostanou ženy dotazník s podrobnostmi o předchozí kinetóze, předchozí anamnéze PONV, zvracení během těhotenství, kouření v anamnéze, svědění v anamnéze, atopii kůže a alergiích. Po operaci budou doplněny podrobnosti o operaci: intraoperační hypotenze, použití fenyleferinu, intraoperační nauzea a zvracení, externalizace dělohy, rozsah adhezí, potřeba uterotonických léků a odhadnuté krvácení. Rodiče budou vyšetřeni 1 hodinu a 24 pooperačně ošetřujícím anesteziologem, výskyt PONV bude hlášen pomocí tříbodové ordinální škály (0 = žádné, 1 = nauzea, 2 = dávení, 3 = zvracení). |
Před operací dostanou ženy dotazník s podrobnostmi o předchozí kinetóze, předchozí anamnéze PONV, zvracení během těhotenství, kouření v anamnéze, svědění v anamnéze, atopii kůže a alergiích. Po operaci budou doplněny podrobnosti o operaci: intraoperační hypotenze, použití fenyleferinu, intraoperační nauzea a zvracení, externalizace dělohy, rozsah adhezí, potřeba uterotonických léků a odhadnuté krvácení. Rodiče budou vyšetřeni 1 hodinu a 24 pooperačně ošetřujícím anesteziologem, výskyt PONV bude hlášen pomocí tříbodové ordinální škály (0 = žádné, 1 = nauzea, 2 = dávení, 3 = zvracení). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické příčinné faktory pooperační nevolnosti po podání neuraxiálního morfinu
Časové okno: 24 hodin
|
Demografické faktory, které přispívají k pooperační nevolnosti po podání neuraxiálního morfinu měřené dotazníkem PONV
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické příčinné faktory pooperačního zvracení po podání neuraxiálního morfinu
Časové okno: 24 hodin
|
emografické faktory, které přispívají k pooperačnímu zvracení po podání neuraxiálního morfinu měřeno dotazníkem PONV
|
24 hodin
|
|
Demografické příčinné faktory pooperačního svědění po podání neuraxiálního morfinu
Časové okno: 24 hodin
|
Demografické faktory, které přispívají k pooperačnímu svědění po podání neuraxiálního morfinu měřené dotazníkem PONV
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0387-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .