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Fatores de risco para náuseas, vômitos e prurido no pós-operatório

5 de junho de 2017 atualizado por: sharon orbach, Rabin Medical Center

Fatores de risco para náusea, vômito e prurido após morfina neuroaxial para cesariana

Neste estudo, gostaríamos de identificar os fatores de risco demográficos e individuais que colocam as parturientes em maior risco de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e prurido após administração de morfina neuraxial para cesariana. Nosso objetivo primário é desenvolver um modelo preditivo confiável de náusea e vômito induzidos por morfina (NMINV) e prurido.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução A morfina neuroaxial fornece analgesia eficaz e duradoura após cesariana. Atualmente é considerado o padrão ouro para dor pós-operatória. No entanto, está associado a efeitos colaterais problemáticos, incluindo náuseas e vômitos, prurido e, raramente, depressão respiratória.

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) ocorrem em até 60-80% das parturientes que recebem administração de opioides no neuroeixo, e a incidência relatada de prurido varia de 30% a 100%.

Uma vasta gama de agentes farmacêuticos e não farmacêuticos são comumente usados ​​na prática clínica para o tratamento e profilaxia de náuseas, vômitos e prurido pós-operatório induzidos por morfina neuroaxial. Medicamentos antieméticos, como droperidol, dexametasona, metoclopramida e ondansetrona, foram estudados quanto à sua eficácia na prevenção de NVPO. Apesar da grande variedade desses medicamentos disponíveis, muitos deles são ineficazes e apresentam efeitos colaterais. A dexametasona, por exemplo, embora tenha se mostrado um antiemético eficaz em pacientes recebendo morfina peridural, é uma monoterapia ineficaz em pacientes recebendo morfina intratecal. Além disso, está associado a prurido perineal grave. Os efeitos colaterais comuns do ondansetron são dor de cabeça, rubor, tontura e constipação. O droperidol está associado a efeitos colaterais indesejáveis: sedação, hipotensão e reações extrapiramidais. Tanto o droperidol quanto o ondansetron são conhecidos por prolongar o intervalo QTc.

Até o momento, embora o prurido após a administração neuraxial de morfina seja um efeito colateral comum, há pouco tratamento eficaz disponível. Estudos descobriram que o prurido induzido por opioides é dependente da dose e doses mínimas de analgésicos opioides são recomendadas. Vários agentes de numerosas famílias de fármacos têm sido empregados, embora nenhum tenha se mostrado totalmente eficaz. Os medicamentos de tratamento incluem: naloxona, nalbufina, difenidramina e droperidol.

Até o momento, não há estudos que tenham identificado fatores de risco para NVPO e prurido após a administração de morfina nauraxial. Tentativas foram feitas para identificar quais pacientes estão em risco de NVPO após anestesia geral.

Existem fatores de risco anestésicos, cirúrgicos e individuais ligados a NVPO Estudos neste campo identificaram vários fatores de risco preditivos para NVPO.

Apfel et al estabeleceram um sistema de pontuação simplificado validado para avaliar fatores de risco para náuseas e vômitos após anestesia geral. Seu sistema de pontuação simplificado incluiu quatro fatores de risco: sexo feminino, história prévia de enjôo ou NVPO, não fumar e uso de opioides pós-operatórios.

Se nenhum ou apenas um fator de risco estiver presente, a incidência prevista de NVPO pode variar entre cerca de 10% e 21%, enquanto que se pelo menos dois fatores de risco estiverem presentes, aumenta para entre 39% e 78%.

Até o momento, a pesquisa ainda não produziu um modelo preditivo para náuseas e vômitos induzidos por morfina neuraxial (NMINV). Da mesma forma, o fator de risco para prurido neuroaxial ainda não foi estabelecido.

Métodos Este é um estudo prospectivo de centro único, que será conduzido no Rabin Medical Center (Campus Beilinson), Petach Tikva, Israel, um hospital universitário terciário. O Conselho de Revisão Institucional aprovou este estudo.

Todas as mulheres submetidas à cesariana sob raquianestesia com morfina neuraxial serão inscritas após o preenchimento de um consentimento informado antes da cirurgia. As mulheres são submetidas à raquianestesia com 10-12 mg de bupivicaína pesada, 20 µg de fentanil e 100 µg de morfina. O gotejamento de fenileferina é usado a critério do anestesiologista. Caso contrário, a dose de tratamento de efedrina ou fenilefrina é administrada conforme exigido pela pressão arterial.

Todas as mulheres recebem profilaxia com dexamentasona 4 mg por via intravenosa e ondansetrona 4 mg por via intravenosa profilática, como protocolo padrão do departamento.

Antes da cirurgia, as mulheres receberão um questionário detalhando enjôo anterior, história anterior de NVPO, vômito durante a gravidez, história de tabagismo, história de coceira, atopia cutânea e alergias. Após a cirurgia, serão adicionados detalhes sobre a cirurgia: hipotensão intraoperatória, uso de fenileferina, náuseas e vômitos intraoperatórios, exteriorização do útero, extensão das aderências, necessidade de medicamentos uterotônicos e sangramento estimado.

As parturientes serão avaliadas 1 hora e 24 após a cirurgia pelo anestesiologista assistente, a incidência de NVPO será relatada usando uma escala ordinal de três pontos (0 = nenhum, 1 = náusea, 2 = ânsia de vômito, 3 = vômito).

Náusea inclui qualquer sensação de mal-estar com tendência a vomitar. A ânsia de vômito inclui qualquer movimento reverso do estômago e esôfago sem vômito, incluindo a tentativa de vômito.

O vômito é definido como a expulsão forçada e involuntária do conteúdo gástrico pela boca e, às vezes, pelo nariz.

Um VNRS (pontuação de classificação numérica vas) (de 0-10 0 = sem coceira, 10 = pior coceira possível) será usado para medir a presença geral e a gravidade do prurido.

Qualquer incidência grave de VNRS definida acima de 7 será anotada. Todas as parturientes que precisam de medicamentos antieméticos e antipruriginosos no pós-operatório serão relatadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach tikvah, Israel
        • Recrutamento
        • Beilinson Hospital
        • Subinvestigador:
          • Elyia Obibook
        • Investigador principal:
          • Eitan Razinski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte do estudo consiste em parturientes que se apresentam para cesariana sob raquianestesia com morfina intratecal acima de 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos submetidas a cesariana sob raquianestesia com morfina intratecal no Beilinson Hospital após a obtenção de fóruns de consentimento informado por escrito com a capacidade de cumprir os requisitos do estudo serão incluídas em nosso estudo.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas da participação mulheres menores de 18 anos, mulheres submetidas à cesariana sob anestesia geral ou raquianestesia sem morfina intratecal e mulheres que não compreenderem o termo de consentimento livre e esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parturientes para CS

As parturientes que se apresentarem para cesariana serão inscritas no pré-operatório. Antes da cirurgia, as mulheres receberão um questionário detalhando enjôo anterior, história anterior de NVPO, vômito durante a gravidez, história de tabagismo, história de coceira, atopia cutânea e alergias. Após a cirurgia, serão adicionados detalhes sobre a cirurgia: hipotensão intraoperatória, uso de fenileferina, náuseas e vômitos intraoperatórios, exteriorização do útero, extensão das aderências, necessidade de medicamentos uterotônicos e sangramento estimado.

As parturientes serão avaliadas 1 hora e 24 após a cirurgia pelo anestesiologista assistente, a incidência de NVPO será relatada usando uma escala ordinal de três pontos (0 = nenhum, 1 = náusea, 2 = ânsia de vômito, 3 = vômito).

Antes da cirurgia, as mulheres receberão um questionário detalhando enjôo anterior, história anterior de NVPO, vômito durante a gravidez, história de tabagismo, história de coceira, atopia cutânea e alergias. Após a cirurgia, serão adicionados detalhes sobre a cirurgia: hipotensão intraoperatória, uso de fenileferina, náuseas e vômitos intraoperatórios, exteriorização do útero, extensão das aderências, necessidade de medicamentos uterotônicos e sangramento estimado.

As parturientes serão avaliadas 1 hora e 24 após a cirurgia pelo anestesiologista assistente, a incidência de NVPO será relatada usando uma escala ordinal de três pontos (0 = nenhum, 1 = náusea, 2 = ânsia de vômito, 3 = vômito).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores demográficos causadores de náusea pós-operatória após administração de morfina neuraxial
Prazo: 24 horas
Fatores demográficos que contribuem para a náusea pós-operatória após a administração de morfina neuraxial conforme medido pelo questionário NVPO
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores demográficos causadores de vômito pós-operatório após administração de morfina neuraxial
Prazo: 24 horas
fatores emográficos que contribuem para o vômito pós-operatório após a administração de morfina neuraxial medido pelo questionário NVPO
24 horas
Fatores demográficos causadores de prurido pós-operatório após administração de morfina neuroaxial
Prazo: 24 horas
Fatores demográficos que contribuem para o prurido pós-operatório após a administração de morfina neuraxial conforme medido pelo questionário NVPO
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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