- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03178058
Fatores de risco para náuseas, vômitos e prurido no pós-operatório
Fatores de risco para náusea, vômito e prurido após morfina neuroaxial para cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A morfina neuroaxial fornece analgesia eficaz e duradoura após cesariana. Atualmente é considerado o padrão ouro para dor pós-operatória. No entanto, está associado a efeitos colaterais problemáticos, incluindo náuseas e vômitos, prurido e, raramente, depressão respiratória.
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) ocorrem em até 60-80% das parturientes que recebem administração de opioides no neuroeixo, e a incidência relatada de prurido varia de 30% a 100%.
Uma vasta gama de agentes farmacêuticos e não farmacêuticos são comumente usados na prática clínica para o tratamento e profilaxia de náuseas, vômitos e prurido pós-operatório induzidos por morfina neuroaxial. Medicamentos antieméticos, como droperidol, dexametasona, metoclopramida e ondansetrona, foram estudados quanto à sua eficácia na prevenção de NVPO. Apesar da grande variedade desses medicamentos disponíveis, muitos deles são ineficazes e apresentam efeitos colaterais. A dexametasona, por exemplo, embora tenha se mostrado um antiemético eficaz em pacientes recebendo morfina peridural, é uma monoterapia ineficaz em pacientes recebendo morfina intratecal. Além disso, está associado a prurido perineal grave. Os efeitos colaterais comuns do ondansetron são dor de cabeça, rubor, tontura e constipação. O droperidol está associado a efeitos colaterais indesejáveis: sedação, hipotensão e reações extrapiramidais. Tanto o droperidol quanto o ondansetron são conhecidos por prolongar o intervalo QTc.
Até o momento, embora o prurido após a administração neuraxial de morfina seja um efeito colateral comum, há pouco tratamento eficaz disponível. Estudos descobriram que o prurido induzido por opioides é dependente da dose e doses mínimas de analgésicos opioides são recomendadas. Vários agentes de numerosas famílias de fármacos têm sido empregados, embora nenhum tenha se mostrado totalmente eficaz. Os medicamentos de tratamento incluem: naloxona, nalbufina, difenidramina e droperidol.
Até o momento, não há estudos que tenham identificado fatores de risco para NVPO e prurido após a administração de morfina nauraxial. Tentativas foram feitas para identificar quais pacientes estão em risco de NVPO após anestesia geral.
Existem fatores de risco anestésicos, cirúrgicos e individuais ligados a NVPO Estudos neste campo identificaram vários fatores de risco preditivos para NVPO.
Apfel et al estabeleceram um sistema de pontuação simplificado validado para avaliar fatores de risco para náuseas e vômitos após anestesia geral. Seu sistema de pontuação simplificado incluiu quatro fatores de risco: sexo feminino, história prévia de enjôo ou NVPO, não fumar e uso de opioides pós-operatórios.
Se nenhum ou apenas um fator de risco estiver presente, a incidência prevista de NVPO pode variar entre cerca de 10% e 21%, enquanto que se pelo menos dois fatores de risco estiverem presentes, aumenta para entre 39% e 78%.
Até o momento, a pesquisa ainda não produziu um modelo preditivo para náuseas e vômitos induzidos por morfina neuraxial (NMINV). Da mesma forma, o fator de risco para prurido neuroaxial ainda não foi estabelecido.
Métodos Este é um estudo prospectivo de centro único, que será conduzido no Rabin Medical Center (Campus Beilinson), Petach Tikva, Israel, um hospital universitário terciário. O Conselho de Revisão Institucional aprovou este estudo.
Todas as mulheres submetidas à cesariana sob raquianestesia com morfina neuraxial serão inscritas após o preenchimento de um consentimento informado antes da cirurgia. As mulheres são submetidas à raquianestesia com 10-12 mg de bupivicaína pesada, 20 µg de fentanil e 100 µg de morfina. O gotejamento de fenileferina é usado a critério do anestesiologista. Caso contrário, a dose de tratamento de efedrina ou fenilefrina é administrada conforme exigido pela pressão arterial.
Todas as mulheres recebem profilaxia com dexamentasona 4 mg por via intravenosa e ondansetrona 4 mg por via intravenosa profilática, como protocolo padrão do departamento.
Antes da cirurgia, as mulheres receberão um questionário detalhando enjôo anterior, história anterior de NVPO, vômito durante a gravidez, história de tabagismo, história de coceira, atopia cutânea e alergias. Após a cirurgia, serão adicionados detalhes sobre a cirurgia: hipotensão intraoperatória, uso de fenileferina, náuseas e vômitos intraoperatórios, exteriorização do útero, extensão das aderências, necessidade de medicamentos uterotônicos e sangramento estimado.
As parturientes serão avaliadas 1 hora e 24 após a cirurgia pelo anestesiologista assistente, a incidência de NVPO será relatada usando uma escala ordinal de três pontos (0 = nenhum, 1 = náusea, 2 = ânsia de vômito, 3 = vômito).
Náusea inclui qualquer sensação de mal-estar com tendência a vomitar. A ânsia de vômito inclui qualquer movimento reverso do estômago e esôfago sem vômito, incluindo a tentativa de vômito.
O vômito é definido como a expulsão forçada e involuntária do conteúdo gástrico pela boca e, às vezes, pelo nariz.
Um VNRS (pontuação de classificação numérica vas) (de 0-10 0 = sem coceira, 10 = pior coceira possível) será usado para medir a presença geral e a gravidade do prurido.
Qualquer incidência grave de VNRS definida acima de 7 será anotada. Todas as parturientes que precisam de medicamentos antieméticos e antipruriginosos no pós-operatório serão relatadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petach tikvah, Israel
- Recrutamento
- Beilinson Hospital
-
Subinvestigador:
- Elyia Obibook
-
Investigador principal:
- Eitan Razinski
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos submetidas a cesariana sob raquianestesia com morfina intratecal no Beilinson Hospital após a obtenção de fóruns de consentimento informado por escrito com a capacidade de cumprir os requisitos do estudo serão incluídas em nosso estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas da participação mulheres menores de 18 anos, mulheres submetidas à cesariana sob anestesia geral ou raquianestesia sem morfina intratecal e mulheres que não compreenderem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Parturientes para CS
As parturientes que se apresentarem para cesariana serão inscritas no pré-operatório. Antes da cirurgia, as mulheres receberão um questionário detalhando enjôo anterior, história anterior de NVPO, vômito durante a gravidez, história de tabagismo, história de coceira, atopia cutânea e alergias. Após a cirurgia, serão adicionados detalhes sobre a cirurgia: hipotensão intraoperatória, uso de fenileferina, náuseas e vômitos intraoperatórios, exteriorização do útero, extensão das aderências, necessidade de medicamentos uterotônicos e sangramento estimado. As parturientes serão avaliadas 1 hora e 24 após a cirurgia pelo anestesiologista assistente, a incidência de NVPO será relatada usando uma escala ordinal de três pontos (0 = nenhum, 1 = náusea, 2 = ânsia de vômito, 3 = vômito). |
Antes da cirurgia, as mulheres receberão um questionário detalhando enjôo anterior, história anterior de NVPO, vômito durante a gravidez, história de tabagismo, história de coceira, atopia cutânea e alergias. Após a cirurgia, serão adicionados detalhes sobre a cirurgia: hipotensão intraoperatória, uso de fenileferina, náuseas e vômitos intraoperatórios, exteriorização do útero, extensão das aderências, necessidade de medicamentos uterotônicos e sangramento estimado. As parturientes serão avaliadas 1 hora e 24 após a cirurgia pelo anestesiologista assistente, a incidência de NVPO será relatada usando uma escala ordinal de três pontos (0 = nenhum, 1 = náusea, 2 = ânsia de vômito, 3 = vômito). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores demográficos causadores de náusea pós-operatória após administração de morfina neuraxial
Prazo: 24 horas
|
Fatores demográficos que contribuem para a náusea pós-operatória após a administração de morfina neuraxial conforme medido pelo questionário NVPO
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores demográficos causadores de vômito pós-operatório após administração de morfina neuraxial
Prazo: 24 horas
|
fatores emográficos que contribuem para o vômito pós-operatório após a administração de morfina neuraxial medido pelo questionário NVPO
|
24 horas
|
Fatores demográficos causadores de prurido pós-operatório após administração de morfina neuroaxial
Prazo: 24 horas
|
Fatores demográficos que contribuem para o prurido pós-operatório após a administração de morfina neuraxial conforme medido pelo questionário NVPO
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0387-15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .