- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03178058
Riskfaktorer för postoperativt illamående, kräkningar och klåda
Riskfaktorer för illamående, kräkningar och klåda efter neuraxiellt morfin för kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Neuraxiellt morfin ger effektiv och långvarig analgesi efter kejsarsnitt. Det anses för närvarande vara guldstandarden för postoperativ smärta. Det är dock förknippat med problematiska biverkningar inklusive illamående och kräkningar, klåda och sällan andningsdepression.
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) förekommer hos upp till 60-80 % av de förlossande som får neuraxiell opioidadministrering, och den rapporterade incidensen av klåda varierar från 30 % till 100 %.
Ett brett spektrum av farmaceutiska och icke-farmaceutiska medel används vanligen i klinisk praxis för behandling och profylax av neuraxiellt morfininducerat postoperativt illamående, kräkningar och klåda. Antiemetiska läkemedel som droperidol, dexametason, metoklopramid och ondansetron har studerats för deras effektivitet för att förebygga PONV. Trots det stora utbudet av dessa tillgängliga läkemedel är många av dem ineffektiva och har biverkningar. Dexametason, till exempel, även om det har bevisats som ett effektivt antiemetikum hos patienter som får epiduralt morfin, är det ineffektiv monoterapi hos patienter som får intratekalt morfin. Dessutom är det associerat med svår perineal klåda. Vanliga biverkningar av ondansetron är huvudvärk, rodnad, yrsel och förstoppning. Droperidol är förknippat med oönskade biverkningar: sedering, hypotoni och extrapyramidala reaktioner. Både droperidol och ondansetron är kända för att förlänga QTc-intervallet.
Hittills, även om klåda efter neuraxiell administrering av morfin är en vanlig biverkning, finns det lite tillgänglig effektiv behandling. Studier har funnit att opioidinducerad klåda är dosberoende och minimala smärtstillande doser av opioider rekommenderas. Flera medel från många läkemedelsfamiljer har använts, även om ingen har visat sig vara helt effektiv. Behandlingsmediciner inkluderar: naloxon, nalbufin, difenhydramin och droperidol.
Hittills finns det inga studier som har identifierat riskfaktorer för PONV och klåda efter administrering av nauraxiellt morfin. Försök har gjorts för att identifiera vilka patienter som löper risk för PONV efter generell anestesi.
Det finns anestetiska, kirurgiska och individuella riskfaktorer kopplade till PONV. Studier inom detta område har identifierat flera förutsägande riskfaktorer för PONV.
Apfel et al etablerade ett validerat förenklat poängsystem för att bedöma riskfaktorer för illamående och kräkningar efter generell anestesi. Hans förenklade summapoängsystem inkluderade fyra riskfaktorer: kvinnligt kön, tidigare åksjuka eller PONV, icke-rökning och användning av postoperativa opioider.
Om ingen eller endast en riskfaktor är närvarande kan den förutsagda incidensen av PONV variera mellan cirka 10 % och 21 %, medan om minst två riskfaktorer är närvarande den ökar till mellan 39 % och 78 %.
Hittills har forskning ännu inte gett en prediktiv modell för neuraxiellt morfininducerat illamående och kräkningar (NMINV). Likaså har riskfaktorn för neuraxiell klåda ännu inte fastställts.
Metoder Detta är en prospektiv studie med ett enda centrum, som kommer att genomföras vid Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israel, ett tertiärt universitetssjukhus. Den institutionella granskningsnämnden har godkänt denna studie.
Alla kvinnor som genomgår förlossning med kejsarsnitt under spinalbedövning med neuraxiellt morfin kommer att registreras efter att ha fyllt i ett informerat samtycke före operationen. Kvinnor genomgår spinalbedövning med 10-12 mg tungt bupivicain, 20 ug fentanyl och 100 ug morfin. Fenylepherine dropp används efter narkosläkarens gottfinnande. Om inte behandlingsdos av efedrin eller fenyleferin ges som krävs av blodtrycket.
Alla kvinnor får profylax intravenöst dexamentason 4 mg och profylaktiskt intravenöst ondansetron 4 mg, som standard avdelningsprotokoll.
Före operationen kommer kvinnor att få ett frågeformulär som beskriver tidigare åksjuka, tidigare historia av PONV, kräkningar under graviditeten, rökhistoria, klåda, hudatopi och allergier. Efter operationen kommer detaljer om operationen att läggas till: intraoperativ hypotoni, användning av fenyleferin, intraoperativ illamående och kräkningar, exteriorisering av livmodern, omfattningen av sammanväxningar, behov av uterotoniska mediciner och beräknad blödning.
Födslar kommer att bedömas 1 timme och 24 postoperativt av behandlande narkosläkare, PONV-incidens kommer att rapporteras med hjälp av en trepunkts ordinär skala (0 = ingen, 1 = illamående, 2 = kräkningar, 3 = kräkningar).
Illamående inkluderar all illamående med en benägenhet att kräkas. Retching inkluderar alla omvända rörelser av magsäcken och matstrupen utan kräkningar, inklusive försök till kräkningar.
Kräkningar definieras som ofrivillig, kraftfull utdrivning av ens maginnehåll genom munnen och ibland näsan.
En VNRS (vas numerical rating score) (från 0-10 0= ingen klåda alls, 10= värsta möjliga klåda) kommer att användas för att mäta övergripande närvaro och svårighetsgrad av klåda.
All allvarlig incidens av VNRS definierad ovan 7 kommer att noteras. Alla förlossande behov av postoperativa antiemetiska och klådstillande läkemedel kommer att rapporteras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach tikvah, Israel
- Rekrytering
- Beilinson Hospital
-
Underutredare:
- Elyia Obibook
-
Huvudutredare:
- Eitan Razinski
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning med intratekalt morfin på Beilinson sjukhus efter att ha erhållit skriftliga informerade samtyckesforum med förmåga att följa studiekraven kommer att inkluderas i vår studie.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år, kvinnor som genomgår kejsarsnitt under allmän anestesi eller under ryggbedövning utan intratekalt morfin och kvinnor som inte förstår formuläret för informationssamtycke kommer att uteslutas från att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Maturienter för CS
Förlossningar som går för kejsarsnitt kommer att skrivas in preoperativt. Före operationen kommer kvinnor att få ett frågeformulär som beskriver tidigare åksjuka, tidigare historia av PONV, kräkningar under graviditeten, rökhistoria, klåda, hudatopi och allergier. Efter operationen kommer detaljer om operationen att läggas till: intraoperativ hypotoni, användning av fenyleferin, intraoperativ illamående och kräkningar, exteriorisering av livmodern, omfattningen av sammanväxningar, behov av uterotoniska mediciner och beräknad blödning. Födslar kommer att bedömas 1 timme och 24 postoperativt av behandlande narkosläkare, PONV-incidens kommer att rapporteras med hjälp av en trepunkts ordinär skala (0 = ingen, 1 = illamående, 2 = kräkningar, 3 = kräkningar). |
Före operationen kommer kvinnor att få ett frågeformulär som beskriver tidigare åksjuka, tidigare historia av PONV, kräkningar under graviditeten, rökhistoria, klåda, hudatopi och allergier. Efter operationen kommer detaljer om operationen att läggas till: intraoperativ hypotoni, användning av fenyleferin, intraoperativ illamående och kräkningar, exteriorisering av livmodern, omfattningen av sammanväxningar, behov av uterotoniska mediciner och beräknad blödning. Födslar kommer att bedömas 1 timme och 24 postoperativt av behandlande narkosläkare, PONV-incidens kommer att rapporteras med hjälp av en trepunkts ordinär skala (0 = ingen, 1 = illamående, 2 = kräkningar, 3 = kräkningar). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska orsaksfaktorer för postoperativt illamående efter administrering av neuraxiellt morfin
Tidsram: 24 timmar
|
Demografiska faktorer som bidrar till postoperativt illamående efter administrering av neuraxiellt morfin mätt med PONV-frågeformuläret
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska orsaksfaktorer för postoperativa kräkningar efter administrering av neuraxiellt morfin
Tidsram: 24 timmar
|
emografiska faktorer som bidrar till postoperativa kräkningar efter administrering av neuraxiellt morfin mätt med PONV-frågeformuläret
|
24 timmar
|
|
Demografiska orsaksfaktorer för postoperativ pruritus efter administrering av neuraxiellt morfin
Tidsram: 24 timmar
|
Demografiska faktorer som bidrar till postoperativ klåda efter administrering av neuraxiellt morfin mätt med PONV-enkäten
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0387-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .