- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03178058
Fattori di rischio per nausea postoperatoria, vomito e prurito
Fattori di rischio per nausea, vomito e prurito dopo morfina neuroassiale per taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La morfina neuroassiale fornisce un'analgesia efficace e di lunga durata dopo il taglio cesareo. Attualmente è considerato il gold standard per il dolore postoperatorio. Tuttavia, è associato a effetti collaterali problematici tra cui nausea e vomito, prurito e raramente depressione respiratoria.
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) si verificano fino al 60-80% delle partorienti che ricevono la somministrazione di oppioidi neuroassiali e l'incidenza riportata di prurito varia dal 30% al 100%.
Un'ampia gamma di agenti farmaceutici e non farmaceutici è comunemente usata nella pratica clinica per il trattamento e la profilassi della nausea, del vomito e del prurito postoperatorio indotti dalla morfina neuroassiale. Farmaci antiemetici come droperidolo, desametasone, metoclopramide e ondansetron sono stati studiati per la loro efficacia nella prevenzione del PONV. Nonostante l'ampia varietà di questi farmaci disponibili, molti di essi sono inefficaci e hanno effetti collaterali. Il desametasone, ad esempio, sebbene si sia dimostrato un efficace antiemetico nei pazienti trattati con morfina epidurale, è inefficace in monoterapia nei pazienti trattati con morfina intratecale. Inoltre è associato a grave prurito perineale. Gli effetti indesiderati comuni dell'ondansetron sono mal di testa, vampate di calore, vertigini e costipazione. Il droperidolo è associato ad effetti collaterali indesiderati: sedazione, ipotensione e reazioni extrapiramidali. È noto che sia il droperidolo che l'ondansetron prolungano l'intervallo QTc.
Ad oggi, sebbene il prurito dopo la somministrazione neuroassiale di morfina sia un effetto collaterale comune, sono disponibili pochi trattamenti efficaci. Gli studi hanno rilevato che il prurito indotto da oppioidi è dose-dipendente e si raccomandano dosi analgesiche minime di oppioidi. Sono stati impiegati diversi agenti appartenenti a numerose famiglie di farmaci, sebbene nessuno si sia dimostrato totalmente efficace. I farmaci per il trattamento includono: naloxone, nalbufina, difenidramina e droperidolo.
Ad oggi non esistono studi che abbiano identificato fattori di rischio per PONV e prurito dopo somministrazione di morfina naurassiale. Sono stati fatti tentativi per identificare quali pazienti sono a rischio di PONV dopo l'anestesia generale.
Esistono fattori di rischio anestetici, chirurgici e individuali collegati alla PONV Gli studi in questo campo hanno identificato diversi fattori di rischio predittivi per la PONV.
Apfel et al hanno stabilito un sistema di punteggio semplificato convalidato per valutare i fattori di rischio per nausea e vomito dopo l'anestesia generale. Il suo sistema di punteggio somma semplificato includeva quattro fattori di rischio: sesso femminile, storia precedente di cinetosi o PONV, non fumatori e uso di oppioidi postoperatori.
Se nessuno o un solo fattore di rischio è presente, l'incidenza prevista di PONV può variare tra circa il 10% e il 21%, mentre se sono presenti almeno due fattori di rischio aumenta tra il 39% e il 78%.
Ad oggi la ricerca deve ancora fornire un modello predittivo per la nausea e il vomito indotti dalla morfina neuroassiale (NMINV). Allo stesso modo, il fattore di rischio per il prurito neuroassiale deve ancora essere stabilito.
Metodi Questo è uno studio prospettico, in un unico centro, che sarà condotto presso il Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israele, un ospedale universitario terziario. L'Institutional Review Board ha approvato questo studio.
Tutte le donne sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale con morfina neuroassiale verranno arruolate dopo aver compilato un consenso informato prima dell'intervento chirurgico. Le donne vengono sottoposte ad anestesia spinale con 10-12 mg di bupivicaina pesante, 20 ucg di fentanyl e 100 ucg di morfina. La fleboclisi di fenileferina viene utilizzata a discrezione dell'anestesista. In caso contrario, la dose di trattamento di efedrina o fenileferina viene somministrata come richiesto dalla pressione sanguigna.
Tutte le donne ricevono la profilassi per via endovenosa con desametasone 4 mg e la profilassi con ondansetron per via endovenosa 4 mg, come protocollo dipartimentale standard.
Prima dell'intervento chirurgico alle donne verrà somministrato un questionario che dettaglia la cinetosi precedente, la storia precedente di PONV, il vomito durante la gravidanza, la storia del fumo, la storia del prurito, l'atopia cutanea e le allergie. Dopo l'intervento chirurgico verranno aggiunti dettagli sulla chirurgia: ipotensione intraoperatoria, uso di fenileferina, nausea e vomito intraoperatori, esteriorizzazione dell'utero, estensione delle aderenze, necessità di farmaci uterotonici e sanguinamento stimato.
Le partorienti saranno valutate 1 ora e 24 dopo l'intervento da un anestesista presente, l'incidenza di PONV sarà riportata utilizzando una scala ordinale a tre punti (0 = nessuno, 1 = nausea, 2 = conati di vomito, 3 = vomito).
La nausea include qualsiasi sensazione di malessere con tendenza a vomitare. Il vomito include qualsiasi movimento inverso dello stomaco e dell'esofago senza vomito, incluso il tentativo di vomito.
Il vomito è definito come l'espulsione forzata e involontaria del proprio contenuto gastrico attraverso la bocca e talvolta il naso.
Verrà utilizzato un VNRS (punteggio di valutazione numerico vas) (da 0 a 10 0 = nessun prurito, 10 = prurito peggiore possibile) per misurare la presenza complessiva e la gravità del prurito.
Verrà annotata qualsiasi incidenza grave di VNRS definita sopra 7. Verranno riportate tutte le partorienti che necessitano di farmaci antiemetici e antipruriginosi postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petach tikvah, Israele
- Reclutamento
- Beilinson Hospital
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Sub-investigatore:
- Elyia Obibook
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Investigatore principale:
- Eitan Razinski
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno incluse nel nostro studio le donne di età superiore ai 18 anni sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale con morfina intratecale presso il Beilinson Hospital dopo aver ottenuto forum di consenso informato scritto con la capacità di rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse dalla partecipazione le donne di età inferiore ai 18 anni, le donne sottoposte a taglio cesareo in anestesia generale o in anestesia spinale senza morfina intratecale e le donne che non comprendono il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partorienti per CS
Le partorienti che si presentano per taglio cesareo saranno arruolate prima dell'intervento. Prima dell'intervento chirurgico alle donne verrà somministrato un questionario che dettaglia la cinetosi precedente, la storia precedente di PONV, il vomito durante la gravidanza, la storia del fumo, la storia del prurito, l'atopia cutanea e le allergie. Dopo l'intervento chirurgico verranno aggiunti dettagli sulla chirurgia: ipotensione intraoperatoria, uso di fenileferina, nausea e vomito intraoperatori, esteriorizzazione dell'utero, estensione delle aderenze, necessità di farmaci uterotonici e sanguinamento stimato. Le partorienti saranno valutate 1 ora e 24 dopo l'intervento da un anestesista presente, l'incidenza di PONV sarà riportata utilizzando una scala ordinale a tre punti (0 = nessuno, 1 = nausea, 2 = conati di vomito, 3 = vomito). |
Prima dell'intervento chirurgico alle donne verrà somministrato un questionario che dettaglia la cinetosi precedente, la storia precedente di PONV, il vomito durante la gravidanza, la storia del fumo, la storia del prurito, l'atopia cutanea e le allergie. Dopo l'intervento chirurgico verranno aggiunti dettagli sulla chirurgia: ipotensione intraoperatoria, uso di fenileferina, nausea e vomito intraoperatori, esteriorizzazione dell'utero, estensione delle aderenze, necessità di farmaci uterotonici e sanguinamento stimato. Le partorienti saranno valutate 1 ora e 24 dopo l'intervento da un anestesista presente, l'incidenza di PONV sarà riportata utilizzando una scala ordinale a tre punti (0 = nessuno, 1 = nausea, 2 = conati di vomito, 3 = vomito). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori demografici causali per la nausea postoperatoria dopo la somministrazione di morfina neuroassiale
Lasso di tempo: 24 ore
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Fattori demografici che contribuiscono alla nausea postoperatoria dopo la somministrazione di morfina neuroassiale misurata dal questionario PONV
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori demografici causali per il vomito postoperatorio dopo la somministrazione di morfina neuroassiale
Lasso di tempo: 24 ore
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fattori emografici che contribuiscono al vomito postoperatorio dopo la somministrazione di morfina neuroassiale come misurato dal questionario PONV
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24 ore
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Fattori demografici causali per il prurito postoperatorio dopo la somministrazione di morfina neuroassiale
Lasso di tempo: 24 ore
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Fattori demografici che contribuiscono al prurito postoperatorio dopo la somministrazione di morfina neuroassiale misurati dal questionario PONV
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0387-15
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