Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka pooperacyjnych nudności, wymiotów i świądu

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: sharon orbach, Rabin Medical Center

Czynniki ryzyka nudności, wymiotów i świądu po neutralizacji morfiny po cięciu cesarskim

W tym badaniu chcielibyśmy zidentyfikować demograficzne i indywidualne czynniki ryzyka, które stawiają rodzące w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz świądu po podaniu morfiny doosiowej po cięciu cesarskim. Naszym głównym celem jest opracowanie wiarygodnego predykcyjnego modelu nudności i wymiotów wywołanych morfiną (NMINV) oraz świądu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Morfina neuronowa zapewnia skuteczną i długotrwałą analgezję po cięciu cesarskim. Obecnie jest uważany za złoty standard bólu pooperacyjnego. Jednak wiąże się to z problematycznymi skutkami ubocznymi, takimi jak nudności i wymioty, świąd i rzadko depresja oddechowa.

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) występują nawet u 60-80% rodzących otrzymujących neuroosiowo opioidy, a zgłaszana częstość występowania świądu waha się od 30% do 100%.

Szeroka gama środków farmaceutycznych i niefarmaceutycznych jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej do leczenia i profilaktyki pooperacyjnych nudności, wymiotów i świądu, wywołanych przez morfinę neuroosiową. Leki przeciwwymiotne, takie jak droperydol, deksametazon, metoklopramid i ondansetron, badano pod kątem ich skuteczności w zapobieganiu PONV. Pomimo szerokiej gamy tych dostępnych leków, wiele z nich jest nieskutecznych i ma skutki uboczne. Na przykład deksametazon, chociaż udowodniono, że jest skutecznym środkiem przeciwwymiotnym u pacjentów otrzymujących morfinę zewnątrzoponową, jest nieskuteczny w monoterapii u pacjentów otrzymujących morfinę dooponowo. Dodatkowo towarzyszy mu silny świąd krocza. Częstymi działaniami niepożądanymi ondansetronu są bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy i zaparcia. Droperidol wiąże się z działaniami niepożądanymi: sedacją, niedociśnieniem i reakcjami pozapiramidowymi. Wiadomo, że zarówno droperydol, jak i ondansetron wydłużają odstęp QTc.

Do chwili obecnej, chociaż świąd po doosiowym podaniu morfiny jest częstym działaniem niepożądanym, dostępnych jest niewiele skutecznych metod leczenia. Badania wykazały, że świąd wywołany przez opioidy jest zależny od dawki i zaleca się stosowanie minimalnych przeciwbólowych dawek opioidów. Zastosowano kilka środków z wielu rodzin leków, chociaż żaden nie okazał się całkowicie skuteczny. Leki lecznicze obejmują: nalokson, nalbufinę, difenhydraminę i droperydol.

Do chwili obecnej nie ma badań, w których zidentyfikowano czynniki ryzyka PONV i świądu po podaniu morfiny nauraksjalnej. Podejmowano próby określenia, którzy pacjenci są narażeni na PONV po znieczuleniu ogólnym.

Istnieją anestezjologiczne, chirurgiczne i indywidualne czynniki ryzyka związane z PONV. Badania w tej dziedzinie zidentyfikowały kilka predykcyjnych czynników ryzyka PONV.

Apfel i wsp. opracowali zwalidowany uproszczony system punktacji do oceny czynników ryzyka nudności i wymiotów po znieczuleniu ogólnym. Jego uproszczony system punktacji sumarycznej obejmował cztery czynniki ryzyka: płeć żeńską, wcześniejszą historię choroby lokomocyjnej lub PONV, niepalenie i stosowanie pooperacyjnych opioidów.

Jeśli nie występuje żaden czynnik ryzyka lub występuje tylko jeden czynnik ryzyka, przewidywana częstość PONV może wahać się od około 10% do 21%, natomiast jeśli obecne są co najmniej dwa czynniki ryzyka, wzrasta do 39–78%.

Do tej pory badania nie przyniosły jeszcze modelu predykcyjnego dla neuroosiowych nudności i wymiotów wywołanych morfiną (NMINV). Podobnie czynnik ryzyka świądu nerwowo-osiowego nie został jeszcze ustalony.

Metody Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w Centrum Medycznym Rabina (kampus Beilinson), Petach Tikva, Izrael, w szpitalu uniwersyteckim wyższego stopnia. Institutional Review Board zatwierdziła to badanie.

Wszystkie kobiety poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym morfiną neuroosiową będą przyjmowane po wypełnieniu świadomej zgody przed operacją. Kobiety poddawane są znieczuleniu rdzeniowemu 10-12 mg ciężkiej bupiwakainy, 20 μg fentanylu i 100 μg morfiny. Kroplówka z fenyleferyną jest stosowana według uznania anestezjologa. Jeśli nie, dawkę leczniczą efedryny lub fenyleferyny podaje się w zależności od ciśnienia tętniczego.

Wszystkie kobiety otrzymują profilaktycznie dożylny deksamentazon w dawce 4 mg i profilaktycznie dożylny ondansetron w dawce 4 mg, zgodnie ze standardowym protokołem oddziału.

Przed operacją kobiety otrzymają kwestionariusz szczegółowo opisujący przebytą chorobę lokomocyjną, wcześniejszą historię PONV, wymioty podczas ciąży, historię palenia tytoniu, historię swędzenia, atopię skóry i alergie. Po operacji zostaną dodane szczegółowe informacje dotyczące operacji: śródoperacyjne niedociśnienie, stosowanie fenyleferyny, śródoperacyjne nudności i wymioty, eksterioryzacja macicy, zakres zrostów, konieczność stosowania leków obkurczających macicę i szacowane krwawienie.

Rodzące zostaną ocenione 1 godzinę i 24 godziny po operacji przez anestezjologa, częstość występowania PONV zostanie zgłoszona przy użyciu trzypunktowej skali porządkowej (0 = brak, 1 = nudności, 2 = odruchy wymiotne, 3 = wymioty).

Nudności obejmują wszelkie uczucie mdłości ze skłonnością do wymiotów. Odruch wymiotny obejmuje każdy ruch wsteczny żołądka i przełyku bez wymiotów, w tym próbę wymiotów.

Wymioty definiuje się jako mimowolne, silne wydalanie treści żołądkowej przez usta, a czasami przez nos.

Do oceny ogólnej obecności i nasilenia świądu zostanie wykorzystany VNRS (wynik liczbowy vas) (od 0-10 0=brak świądu, 10=najgorszy możliwy świąd).

Każda ciężka częstość VNRS określona powyżej 7 zostanie odnotowana. Wszystkie rodzące potrzebujące pooperacyjnych leków przeciwwymiotnych i przeciwświądowych zostaną zgłoszone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Petach tikvah, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Beilinson Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Elyia Obibook
        • Główny śledczy:
          • Eitan Razinski

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana kohorta składała się z rodzących zgłaszających się do cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym z dooponową morfiną w wieku powyżej 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat poddawane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym z dooponową morfiną w Beilinson Hospital po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody forum z możliwością spełnienia wymagań badania zostaną włączone do naszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 roku życia, kobiety poddawane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym bez podania morfiny dokanałowo oraz kobiety, które nie rozumieją formularza świadomej zgody zostaną wykluczone z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poród dla CS

Rodzące zgłaszające się do cięcia cesarskiego będą rejestrowane przed operacją. Przed operacją kobiety otrzymają kwestionariusz szczegółowo opisujący przebytą chorobę lokomocyjną, wcześniejszą historię PONV, wymioty podczas ciąży, historię palenia tytoniu, historię swędzenia, atopię skóry i alergie. Po operacji zostaną dodane szczegółowe informacje dotyczące operacji: śródoperacyjne niedociśnienie, stosowanie fenyleferyny, śródoperacyjne nudności i wymioty, eksterioryzacja macicy, zakres zrostów, konieczność stosowania leków obkurczających macicę i szacowane krwawienie.

Rodzące zostaną ocenione 1 godzinę i 24 godziny po operacji przez anestezjologa, częstość występowania PONV zostanie zgłoszona przy użyciu trzypunktowej skali porządkowej (0 = brak, 1 = nudności, 2 = odruchy wymiotne, 3 = wymioty).

Przed operacją kobiety otrzymają kwestionariusz szczegółowo opisujący przebytą chorobę lokomocyjną, wcześniejszą historię PONV, wymioty podczas ciąży, historię palenia tytoniu, historię swędzenia, atopię skóry i alergie. Po operacji zostaną dodane szczegółowe informacje dotyczące operacji: śródoperacyjne niedociśnienie, stosowanie fenyleferyny, śródoperacyjne nudności i wymioty, eksterioryzacja macicy, zakres zrostów, konieczność stosowania leków obkurczających macicę i szacowane krwawienie.

Rodzące zostaną ocenione 1 godzinę i 24 godziny po operacji przez anestezjologa, częstość występowania PONV zostanie zgłoszona przy użyciu trzypunktowej skali porządkowej (0 = brak, 1 = nudności, 2 = odruchy wymiotne, 3 = wymioty).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demograficzne czynniki sprawcze nudności pooperacyjnych po podaniu morfiny neuroosiowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czynniki demograficzne, które przyczyniają się do wystąpienia nudności pooperacyjnych po podaniu morfiny neuroosiowej, mierzone za pomocą kwestionariusza PONV
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demograficzne czynniki sprawcze wymiotów pooperacyjnych po podaniu morfiny neuroosiowej
Ramy czasowe: 24 godziny
czynniki emograficzne przyczyniające się do pooperacyjnych wymiotów po podaniu morfiny neuroosiowej mierzone kwestionariuszem PONV
24 godziny
Demograficzne czynniki sprawcze świądu pooperacyjnego po podaniu morfiny neuroosiowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czynniki demograficzne przyczyniające się do świądu pooperacyjnego po podaniu morfiny neuroosiowej mierzone za pomocą kwestionariusza PONV
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj