- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03178058
Czynniki ryzyka pooperacyjnych nudności, wymiotów i świądu
Czynniki ryzyka nudności, wymiotów i świądu po neutralizacji morfiny po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp Morfina neuronowa zapewnia skuteczną i długotrwałą analgezję po cięciu cesarskim. Obecnie jest uważany za złoty standard bólu pooperacyjnego. Jednak wiąże się to z problematycznymi skutkami ubocznymi, takimi jak nudności i wymioty, świąd i rzadko depresja oddechowa.
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) występują nawet u 60-80% rodzących otrzymujących neuroosiowo opioidy, a zgłaszana częstość występowania świądu waha się od 30% do 100%.
Szeroka gama środków farmaceutycznych i niefarmaceutycznych jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej do leczenia i profilaktyki pooperacyjnych nudności, wymiotów i świądu, wywołanych przez morfinę neuroosiową. Leki przeciwwymiotne, takie jak droperydol, deksametazon, metoklopramid i ondansetron, badano pod kątem ich skuteczności w zapobieganiu PONV. Pomimo szerokiej gamy tych dostępnych leków, wiele z nich jest nieskutecznych i ma skutki uboczne. Na przykład deksametazon, chociaż udowodniono, że jest skutecznym środkiem przeciwwymiotnym u pacjentów otrzymujących morfinę zewnątrzoponową, jest nieskuteczny w monoterapii u pacjentów otrzymujących morfinę dooponowo. Dodatkowo towarzyszy mu silny świąd krocza. Częstymi działaniami niepożądanymi ondansetronu są bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy i zaparcia. Droperidol wiąże się z działaniami niepożądanymi: sedacją, niedociśnieniem i reakcjami pozapiramidowymi. Wiadomo, że zarówno droperydol, jak i ondansetron wydłużają odstęp QTc.
Do chwili obecnej, chociaż świąd po doosiowym podaniu morfiny jest częstym działaniem niepożądanym, dostępnych jest niewiele skutecznych metod leczenia. Badania wykazały, że świąd wywołany przez opioidy jest zależny od dawki i zaleca się stosowanie minimalnych przeciwbólowych dawek opioidów. Zastosowano kilka środków z wielu rodzin leków, chociaż żaden nie okazał się całkowicie skuteczny. Leki lecznicze obejmują: nalokson, nalbufinę, difenhydraminę i droperydol.
Do chwili obecnej nie ma badań, w których zidentyfikowano czynniki ryzyka PONV i świądu po podaniu morfiny nauraksjalnej. Podejmowano próby określenia, którzy pacjenci są narażeni na PONV po znieczuleniu ogólnym.
Istnieją anestezjologiczne, chirurgiczne i indywidualne czynniki ryzyka związane z PONV. Badania w tej dziedzinie zidentyfikowały kilka predykcyjnych czynników ryzyka PONV.
Apfel i wsp. opracowali zwalidowany uproszczony system punktacji do oceny czynników ryzyka nudności i wymiotów po znieczuleniu ogólnym. Jego uproszczony system punktacji sumarycznej obejmował cztery czynniki ryzyka: płeć żeńską, wcześniejszą historię choroby lokomocyjnej lub PONV, niepalenie i stosowanie pooperacyjnych opioidów.
Jeśli nie występuje żaden czynnik ryzyka lub występuje tylko jeden czynnik ryzyka, przewidywana częstość PONV może wahać się od około 10% do 21%, natomiast jeśli obecne są co najmniej dwa czynniki ryzyka, wzrasta do 39–78%.
Do tej pory badania nie przyniosły jeszcze modelu predykcyjnego dla neuroosiowych nudności i wymiotów wywołanych morfiną (NMINV). Podobnie czynnik ryzyka świądu nerwowo-osiowego nie został jeszcze ustalony.
Metody Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w Centrum Medycznym Rabina (kampus Beilinson), Petach Tikva, Izrael, w szpitalu uniwersyteckim wyższego stopnia. Institutional Review Board zatwierdziła to badanie.
Wszystkie kobiety poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym morfiną neuroosiową będą przyjmowane po wypełnieniu świadomej zgody przed operacją. Kobiety poddawane są znieczuleniu rdzeniowemu 10-12 mg ciężkiej bupiwakainy, 20 μg fentanylu i 100 μg morfiny. Kroplówka z fenyleferyną jest stosowana według uznania anestezjologa. Jeśli nie, dawkę leczniczą efedryny lub fenyleferyny podaje się w zależności od ciśnienia tętniczego.
Wszystkie kobiety otrzymują profilaktycznie dożylny deksamentazon w dawce 4 mg i profilaktycznie dożylny ondansetron w dawce 4 mg, zgodnie ze standardowym protokołem oddziału.
Przed operacją kobiety otrzymają kwestionariusz szczegółowo opisujący przebytą chorobę lokomocyjną, wcześniejszą historię PONV, wymioty podczas ciąży, historię palenia tytoniu, historię swędzenia, atopię skóry i alergie. Po operacji zostaną dodane szczegółowe informacje dotyczące operacji: śródoperacyjne niedociśnienie, stosowanie fenyleferyny, śródoperacyjne nudności i wymioty, eksterioryzacja macicy, zakres zrostów, konieczność stosowania leków obkurczających macicę i szacowane krwawienie.
Rodzące zostaną ocenione 1 godzinę i 24 godziny po operacji przez anestezjologa, częstość występowania PONV zostanie zgłoszona przy użyciu trzypunktowej skali porządkowej (0 = brak, 1 = nudności, 2 = odruchy wymiotne, 3 = wymioty).
Nudności obejmują wszelkie uczucie mdłości ze skłonnością do wymiotów. Odruch wymiotny obejmuje każdy ruch wsteczny żołądka i przełyku bez wymiotów, w tym próbę wymiotów.
Wymioty definiuje się jako mimowolne, silne wydalanie treści żołądkowej przez usta, a czasami przez nos.
Do oceny ogólnej obecności i nasilenia świądu zostanie wykorzystany VNRS (wynik liczbowy vas) (od 0-10 0=brak świądu, 10=najgorszy możliwy świąd).
Każda ciężka częstość VNRS określona powyżej 7 zostanie odnotowana. Wszystkie rodzące potrzebujące pooperacyjnych leków przeciwwymiotnych i przeciwświądowych zostaną zgłoszone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach tikvah, Izrael
- Rekrutacyjny
- Beilinson Hospital
-
Pod-śledczy:
- Elyia Obibook
-
Główny śledczy:
- Eitan Razinski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat poddawane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym z dooponową morfiną w Beilinson Hospital po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody forum z możliwością spełnienia wymagań badania zostaną włączone do naszego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 18 roku życia, kobiety poddawane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym bez podania morfiny dokanałowo oraz kobiety, które nie rozumieją formularza świadomej zgody zostaną wykluczone z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Poród dla CS
Rodzące zgłaszające się do cięcia cesarskiego będą rejestrowane przed operacją. Przed operacją kobiety otrzymają kwestionariusz szczegółowo opisujący przebytą chorobę lokomocyjną, wcześniejszą historię PONV, wymioty podczas ciąży, historię palenia tytoniu, historię swędzenia, atopię skóry i alergie. Po operacji zostaną dodane szczegółowe informacje dotyczące operacji: śródoperacyjne niedociśnienie, stosowanie fenyleferyny, śródoperacyjne nudności i wymioty, eksterioryzacja macicy, zakres zrostów, konieczność stosowania leków obkurczających macicę i szacowane krwawienie. Rodzące zostaną ocenione 1 godzinę i 24 godziny po operacji przez anestezjologa, częstość występowania PONV zostanie zgłoszona przy użyciu trzypunktowej skali porządkowej (0 = brak, 1 = nudności, 2 = odruchy wymiotne, 3 = wymioty). |
Przed operacją kobiety otrzymają kwestionariusz szczegółowo opisujący przebytą chorobę lokomocyjną, wcześniejszą historię PONV, wymioty podczas ciąży, historię palenia tytoniu, historię swędzenia, atopię skóry i alergie. Po operacji zostaną dodane szczegółowe informacje dotyczące operacji: śródoperacyjne niedociśnienie, stosowanie fenyleferyny, śródoperacyjne nudności i wymioty, eksterioryzacja macicy, zakres zrostów, konieczność stosowania leków obkurczających macicę i szacowane krwawienie. Rodzące zostaną ocenione 1 godzinę i 24 godziny po operacji przez anestezjologa, częstość występowania PONV zostanie zgłoszona przy użyciu trzypunktowej skali porządkowej (0 = brak, 1 = nudności, 2 = odruchy wymiotne, 3 = wymioty). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demograficzne czynniki sprawcze nudności pooperacyjnych po podaniu morfiny neuroosiowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czynniki demograficzne, które przyczyniają się do wystąpienia nudności pooperacyjnych po podaniu morfiny neuroosiowej, mierzone za pomocą kwestionariusza PONV
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demograficzne czynniki sprawcze wymiotów pooperacyjnych po podaniu morfiny neuroosiowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czynniki emograficzne przyczyniające się do pooperacyjnych wymiotów po podaniu morfiny neuroosiowej mierzone kwestionariuszem PONV
|
24 godziny
|
|
Demograficzne czynniki sprawcze świądu pooperacyjnego po podaniu morfiny neuroosiowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czynniki demograficzne przyczyniające się do świądu pooperacyjnego po podaniu morfiny neuroosiowej mierzone za pomocą kwestionariusza PONV
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0387-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .