Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска послеоперационной тошноты, рвоты и зуда

5 июня 2017 г. обновлено: sharon orbach, Rabin Medical Center

Факторы риска тошноты, рвоты и зуда после нейроаксиального морфина при кесаревом сечении

В этом исследовании мы хотели бы определить демографические и индивидуальные факторы риска, которые подвергают рожениц более высокому риску послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и зуда после нейроаксиального введения морфина при кесаревом сечении. Нашей основной целью является разработка надежной прогностической нейроаксиальной модели тошноты и рвоты, вызванной морфином (NMINV), и модели зуда.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение Нейраксиальный морфин обеспечивает эффективную и длительную анальгезию после кесарева сечения. В настоящее время считается золотым стандартом послеоперационной боли. Однако это связано с проблемными побочными эффектами, включая тошноту и рвоту, зуд и редко угнетение дыхания.

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) возникают у 60-80% рожениц, получающих нейроаксиальное введение опиоидов, а зарегистрированная частота зуда варьирует от 30% до 100%.

В клинической практике для лечения и профилактики нейроаксиальной послеоперационной тошноты, рвоты и зуда, вызванных морфином, обычно используется широкий спектр фармацевтических и нефармацевтических средств. Противорвотные препараты, такие как дроперидол, дексаметазон, метоклопрамид и ондансетрон, изучались на предмет их эффективности в профилактике ПОТР. Несмотря на большое разнообразие этих доступных препаратов, многие из них неэффективны и имеют побочные эффекты. Например, дексаметазон, хотя и доказано, что он является эффективным противорвотным средством у пациентов, получающих морфин эпидурально, неэффективен в качестве монотерапии у пациентов, получающих морфин интратекально. Кроме того, это связано с сильным зудом промежности. Распространенными побочными эффектами ондансетрона являются головная боль, приливы, головокружение и запор. Дроперидол связан с нежелательными побочными эффектами: седативным эффектом, артериальной гипотензией и экстрапирамидными реакциями. Известно, что и дроперидол, и ондансетрон удлиняют интервал QTc.

На сегодняшний день, хотя зуд после нейроаксиального введения морфина является распространенным побочным эффектом, эффективных методов лечения мало. Исследования показали, что зуд, вызванный опиоидами, зависит от дозы, поэтому рекомендуются минимальные обезболивающие дозы опиоидов. Было использовано несколько агентов из многочисленных семейств лекарств, хотя ни одно из них не оказалось полностью эффективным. Лекарства для лечения включают: налоксон, налбуфин, дифенгидрамин и дроперидол.

На сегодняшний день нет исследований, в которых были бы выявлены факторы риска ПОТР и зуда после введения наураксиального морфина. Были предприняты попытки определить, какие пациенты подвержены риску ПОТР после общей анестезии.

Существуют анестезиологические, хирургические и индивидуальные факторы риска, связанные с ПОТР. Исследования в этой области выявили несколько прогностических факторов риска ПОТР.

Apfel и соавт. разработали утвержденную упрощенную систему оценки для оценки факторов риска тошноты и рвоты после общей анестезии. Его упрощенная система суммарной оценки включала четыре фактора риска: женский пол, наличие в анамнезе укачивания или ПОТР, отказ от курения и послеоперационное употребление опиоидов.

При отсутствии или наличии только одного фактора риска прогнозируемая частота ПОТР может варьироваться от 10% до 21%, тогда как при наличии по крайней мере двух факторов риска она возрастает до 39%-78%.

На сегодняшний день в исследованиях еще предстоит разработать прогностическую модель нейроаксиальной тошноты и рвоты, вызванных морфином (NMINV). Точно так же еще предстоит установить фактор риска нейроаксиального зуда.

Методы Это проспективное одноцентровое исследование, которое будет проводиться в Медицинском центре Рабина (кампус Бейлинсон), Петах-Тиква, Израиль, в университетской больнице третичного уровня. Институциональный наблюдательный совет одобрил это исследование.

Все женщины, перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией с применением нейроаксиального морфина, будут включены в исследование после заполнения информированного согласия до операции. Женщинам проводят спинномозговую анестезию 10–12 мг тяжелого бупивакаина, 20 мкг фентанила и 100 мкг морфина. Фенилэферин капельно применяют по усмотрению анестезиолога. Если лечение не проводится, дозы эфедрина или фенилэфедрина назначаются в зависимости от артериального давления.

Все женщины получают профилактическое внутривенное введение дексаментазона 4 мг и профилактическое внутривенное введение ондансетрона 4 мг в соответствии со стандартным протоколом отделения.

Перед операцией женщинам будет предоставлена ​​анкета с подробным описанием предыдущей болезни движения, предыдущей истории PONV, рвоты во время беременности, истории курения, истории зуда, атопии кожи и аллергии. После операции будут добавлены сведения об операции: интраоперационная гипотензия, использование фенилэферина, интраоперационная тошнота и рвота, экстериоризация матки, степень спаек, потребность в утеротонических препаратах и ​​предполагаемое кровотечение.

Состояние беременных будет оцениваться анестезиологом через 1 и 24 часа после операции, частота ПОТР будет регистрироваться с использованием трехбалльной порядковой шкалы (0 = нет, 1 = тошнота, 2 = позывы на рвоту, 3 = рвота).

Тошнота включает в себя любое чувство тошноты со склонностью к рвоте. Позывы на рвоту включают любое обратное движение желудка и пищевода без рвоты, в том числе попытки рвоты.

Рвота определяется как непроизвольное принудительное изгнание желудочного содержимого через рот, а иногда и через нос.

VNRS (числовая оценка vas) (от 0 до 10 0 = отсутствие зуда вообще, 10 = сильнейший возможный зуд) будет использоваться для измерения общего наличия и тяжести зуда.

Любая тяжелая форма VNRS, определенная выше 7, будет отмечена. Будет сообщено обо всех роженицах, нуждающихся в послеоперационных противорвотных и противозудных препаратах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Petach tikvah, Израиль
        • Рекрутинг
        • Beilinson Hospital
        • Младший исследователь:
          • Elyia Obibook
        • Главный следователь:
          • Eitan Razinski

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа исследования состоит из рожениц старше 18 лет, поступивших на кесарево сечение под спинальной анестезией с интратекальным введением морфина.

Описание

Критерии включения:

  • В наше исследование будут включены женщины старше 18 лет, перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией с интратекальным введением морфина в больнице Бейлинсон после получения письменного информированного согласия и способные соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины моложе 18 лет, женщины, перенесшие кесарево сечение под общим наркозом или под спинальной анестезией без интратекального введения морфина, а также женщины, не понимающие форму информированного согласия, будут исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Роженицы для КС

Роженицы, поступающие на кесарево сечение, будут зарегистрированы до операции. Перед операцией женщинам будет предоставлена ​​анкета с подробным описанием предыдущей болезни движения, предыдущей истории PONV, рвоты во время беременности, истории курения, истории зуда, атопии кожи и аллергии. После операции будут добавлены сведения об операции: интраоперационная гипотензия, использование фенилэферина, интраоперационная тошнота и рвота, экстериоризация матки, степень спаек, потребность в утеротонических препаратах и ​​предполагаемое кровотечение.

Состояние беременных будет оцениваться анестезиологом через 1 и 24 часа после операции, частота ПОТР будет регистрироваться с использованием трехбалльной порядковой шкалы (0 = нет, 1 = тошнота, 2 = позывы на рвоту, 3 = рвота).

Перед операцией женщинам будет предоставлена ​​анкета с подробным описанием предыдущей болезни движения, предыдущей истории PONV, рвоты во время беременности, истории курения, истории зуда, атопии кожи и аллергии. После операции будут добавлены сведения об операции: интраоперационная гипотензия, использование фенилэферина, интраоперационная тошнота и рвота, экстериоризация матки, степень спаек, потребность в утеротонических препаратах и ​​предполагаемое кровотечение.

Состояние беременных будет оцениваться анестезиологом через 1 и 24 часа после операции, частота ПОТР будет регистрироваться с использованием трехбалльной порядковой шкалы (0 = нет, 1 = тошнота, 2 = позывы на рвоту, 3 = рвота).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические факторы послеоперационной тошноты после введения нейроаксиального морфина
Временное ограничение: 24 часа
Демографические факторы, которые способствуют послеоперационной тошноте после нейроаксиального введения морфина, согласно опроснику PONV
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические факторы послеоперационной рвоты после введения нейроаксиального морфина
Временное ограничение: 24 часа
эмографические факторы, которые способствуют послеоперационной рвоте после введения нейроаксиального морфина, измеренные с помощью опросника PONV
24 часа
Демографические факторы послеоперационного зуда после введения нейроаксиального морфина
Временное ограничение: 24 часа
Демографические факторы, которые способствуют послеоперационному зуду после введения нейроаксиального морфина, согласно опроснику PONV
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться