Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív hányinger, hányás és viszketés kockázati tényezői

2017. június 5. frissítette: sharon orbach, Rabin Medical Center

Az émelygés, hányás és viszketés kockázati tényezői császármetszéshez szükséges neuraxiális morfium után

Ebben a tanulmányban szeretnénk azonosítani azokat a demográfiai és egyéni kockázati tényezőket, amelyek a szülőknél nagyobb kockázatot jelentenek a posztoperatív hányinger és hányás (PONV), valamint a császármetszéshez szükséges neuraxiális morfium beadása utáni viszketés kialakulásában. Elsődleges célunk egy megbízható prediktív neuraxiális morfium által kiváltott hányinger és hányás (NMINV) és viszketés modell kidolgozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés A neuraxiális morfium hatékony és hosszan tartó fájdalomcsillapítást biztosít császármetszés után. Jelenleg ez a posztoperatív fájdalom aranystandardja. Mindazonáltal problémás mellékhatásokkal jár, mint például hányinger és hányás, viszketés és ritkán légzésdepresszió.

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a neuraxiális opioid kezelésben részesülő szülések 60-80%-ánál fordul elő, és a viszketés előfordulási gyakorisága 30-100% között változik.

A neuraxiális morfium által kiváltott posztoperatív hányinger, hányás és viszketés kezelésére és megelőzésére a klinikai gyakorlatban általában gyógyszerészeti és nem gyógyszerészeti szereket alkalmaznak. A hányáscsillapító gyógyszereket, például a droperidolt, a dexametazont, a metoklopramidot és az ondansetront vizsgálták a PONV megelőzésében betöltött hatékonyságuk tekintetében. A rendelkezésre álló gyógyszerek széles választéka ellenére sok közülük hatástalan és mellékhatásokkal jár. A dexametazon például, bár hatékony hányáscsillapítónak bizonyult az epidurális morfiumot kapó betegeknél, az intratekális morfiumot kapó betegek monoterápiájában nem hatékony. Ezenkívül súlyos perineális viszketéssel jár. Az ondansetron gyakori mellékhatásai a fejfájás, kipirulás, szédülés és székrekedés. A Droperidol nemkívánatos mellékhatásokkal jár: szedáció, hipotenzió és extrapy-ramidalis reakciók. Mind a droperidol, mind az ondansetron meghosszabbítja a QTc-szakaszt.

Noha a morfin neuraxiális beadását követő viszketés a mai napig gyakori mellékhatás, kevés hatékony kezelés áll rendelkezésre. A vizsgálatok azt találták, hogy az opioidok által kiváltott viszketés dózisfüggő, és az opioidok minimális fájdalomcsillapító dózisa javasolt. Számos gyógyszercsaládból számos szert alkalmaztak, bár egyik sem bizonyult teljesen hatékonynak. A kezelési gyógyszerek közé tartoznak a következők: naloxon, nalbufin, difenhidramin és droperidol.

A mai napig nincs olyan tanulmány, amely azonosította volna a PONV és a nauraxiális morfin beadása utáni viszketés kockázati tényezőit. Kísérleteket tettek annak meghatározására, hogy mely betegeknél van kockázat a PONV-re általános érzéstelenítés után.

Vannak érzéstelenítő, sebészeti és egyéni kockázati tényezők, amelyek a PONV-hez kapcsolódnak. Az ezen a területen végzett vizsgálatok a PONV számos előrejelző kockázati tényezőjét azonosították.

Apfel és munkatársai validált, egyszerűsített pontozási rendszert hoztak létre az általános érzéstelenítés utáni hányinger és hányás kockázati tényezőinek felmérésére. Egyszerűsített összegző pontrendszere négy kockázati tényezőt tartalmazott: a női nemet, a korábbi utazási betegség vagy PONV-t, a nemdohányzást és a posztoperatív opioidok használatát.

Ha egy rizikófaktor sem, vagy csak egy van jelen, a PONV előre jelzett előfordulása körülbelül 10% és 21% között változhat, míg ha legalább két kockázati tényező jelen van, akkor 39% és 78% közé emelkedik.

A mai napig a kutatások még nem hoztak létre prediktív modellt a neuraxiális morfium által kiváltott hányinger és hányás (NMINV) számára. Hasonlóképpen a neuraxiális viszketés kockázati tényezőjét még nem állapították meg.

Módszerek Ez egy prospektív, egyközpontú vizsgálat, amelyet a Rabin Medical Centerben (Beilinson Campus), Petach Tikva, Izrael, egy felsőfokú egyetemi kórházban végeznek. Az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta ezt a tanulmányt.

Minden nő, aki császármetszésen esik át gerincvelői érzéstelenítésben, neuraxiális morfiummal, a műtét előtti tájékozott beleegyező nyilatkozat kitöltése után kerül felvételre. A nők spinális érzéstelenítésen esnek át 10-12 mg nehéz bupivicainnal, 20 ug fentanillal és 100 ug morfinnal. A fenileferin csepegtető alkalmazása az aneszteziológus belátása szerint történik. Ha nem kezelik, az efedrin vagy a fenileferin adagját a vérnyomásnak megfelelően kell beadni.

Minden nő 4 mg profilaktikus intravénás dexamenthazont és 4 mg profilaktikus intravénás ondanszetront kap az osztály szokásos protokolljaként.

A műtét előtt a nők egy kérdőívet kapnak, amely részletezi a korábbi utazási betegséget, a PONV-t, a terhesség alatti hányást, a dohányzást, a viszketést, a bőr atópiáját és az allergiákat. A műtét után a műtéttel kapcsolatos részletekkel egészül ki: intraoperatív hipotenzió, fenileferin használata, intraoperatív hányinger és hányás, a méh exteriorizációja, az összenövések mértéke, az uterotoniás gyógyszerek szükségessége és a becsült vérzés.

A szülõket 1 órával és 24 órával a mûtétet követõen az aneszteziológus értékeli, a PONV elõfordulását háromfokú ordinális skála segítségével jelentik (0 = nincs, 1 = hányinger, 2 = viszketés, 3 = hányás).

Az émelygés magában foglalja a hányásra hajlamos hányingert. A viszketés magában foglalja a gyomor és a nyelőcső bármely fordított mozgását hányás nélkül, beleértve a hányás megkísérlését is.

A hányás a gyomortartalom önkéntelen, erőszakos kilökődése a szájon és néha az orron keresztül.

A VNRS (vas numerical rating score) (0-10 0 = egyáltalán nincs viszketés, 10 = a lehető legrosszabb viszketés) segítségével méri a viszketés általános jelenlétét és súlyosságát.

A 7. pontban meghatározott VNRS minden súlyos előfordulását fel kell jegyezni. Minden szülést jelenteni kell, akinek posztoperatív hányáscsillapító és viszketés elleni gyógyszerre van szüksége.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Petach tikvah, Izrael
        • Toborzás
        • Beilinson Hospital
        • Alkutató:
          • Elyia Obibook
        • Kutatásvezető:
          • Eitan Razinski

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati kohorsz 18 év feletti szülõkbõl áll, akik császármetszésre jelentkeztek spinális érzéstelenítésben intratekális morfiummal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vizsgálatunkba bevonjuk azokat a 18 év feletti nőket, akiken a Beilinson Kórházban spinális érzéstelenítésben, intratekális morfiummal végzett császármetszésen esnek át, miután írásos, tájékozott beleegyező fórumokat szereztek, és képesek lesznek megfelelni a vizsgálati követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják a részvételből azokat a 18 év alatti nőket, akik általános érzéstelenítésben vagy spinális érzéstelenítésben esnek át, intratekális morfium nélkül, és akik nem értik a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A CS résztvevői

A császármetszésre jelentkező szülőket a műtét előtt beíratják. A műtét előtt a nők egy kérdőívet kapnak, amely részletezi a korábbi utazási betegséget, a PONV-t, a terhesség alatti hányást, a dohányzást, a viszketést, a bőr atópiáját és az allergiákat. A műtét után a műtéttel kapcsolatos részletekkel egészül ki: intraoperatív hipotenzió, fenileferin használata, intraoperatív hányinger és hányás, a méh exteriorizációja, az összenövések mértéke, az uterotoniás gyógyszerek szükségessége és a becsült vérzés.

A szülõket 1 órával és 24 órával a mûtétet követõen az aneszteziológus értékeli, a PONV elõfordulását háromfokú ordinális skála segítségével jelentik (0 = nincs, 1 = hányinger, 2 = viszketés, 3 = hányás).

A műtét előtt a nők egy kérdőívet kapnak, amely részletezi a korábbi utazási betegséget, a PONV-t, a terhesség alatti hányást, a dohányzást, a viszketést, a bőr atópiáját és az allergiákat. A műtét után a műtéttel kapcsolatos részletekkel egészül ki: intraoperatív hipotenzió, fenileferin használata, intraoperatív hányinger és hányás, a méh exteriorizációja, az összenövések mértéke, az uterotoniás gyógyszerek szükségessége és a becsült vérzés.

A szülõket 1 órával és 24 órával a mûtétet követõen az aneszteziológus értékeli, a PONV elõfordulását háromfokú ordinális skála segítségével jelentik (0 = nincs, 1 = hányinger, 2 = viszketés, 3 = hányás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányinger demográfiai okai a neuraxiális morfium beadása után
Időkeret: 24 óra
Demográfiai tényezők, amelyek hozzájárulnak a posztoperatív hányingerhez neuraxiális morfin beadása után, a PONV kérdőív alapján
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányás demográfiai okai a neuraxiális morfium beadása után
Időkeret: 24 óra
emográfiai tényezők, amelyek hozzájárulnak a posztoperatív hányáshoz neuraxiális morfin beadása után, a PONV kérdőív alapján
24 óra
A posztoperatív viszketés demográfiai okai neuraxiális morfium beadása után
Időkeret: 24 óra
A PONV kérdőívvel mért demográfiai tényezők, amelyek hozzájárulnak a posztoperatív viszketéshez neuraxiális morfin beadása után
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kérdőív

3
Iratkozz fel