- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03178058
A posztoperatív hányinger, hányás és viszketés kockázati tényezői
Az émelygés, hányás és viszketés kockázati tényezői császármetszéshez szükséges neuraxiális morfium után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A neuraxiális morfium hatékony és hosszan tartó fájdalomcsillapítást biztosít császármetszés után. Jelenleg ez a posztoperatív fájdalom aranystandardja. Mindazonáltal problémás mellékhatásokkal jár, mint például hányinger és hányás, viszketés és ritkán légzésdepresszió.
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a neuraxiális opioid kezelésben részesülő szülések 60-80%-ánál fordul elő, és a viszketés előfordulási gyakorisága 30-100% között változik.
A neuraxiális morfium által kiváltott posztoperatív hányinger, hányás és viszketés kezelésére és megelőzésére a klinikai gyakorlatban általában gyógyszerészeti és nem gyógyszerészeti szereket alkalmaznak. A hányáscsillapító gyógyszereket, például a droperidolt, a dexametazont, a metoklopramidot és az ondansetront vizsgálták a PONV megelőzésében betöltött hatékonyságuk tekintetében. A rendelkezésre álló gyógyszerek széles választéka ellenére sok közülük hatástalan és mellékhatásokkal jár. A dexametazon például, bár hatékony hányáscsillapítónak bizonyult az epidurális morfiumot kapó betegeknél, az intratekális morfiumot kapó betegek monoterápiájában nem hatékony. Ezenkívül súlyos perineális viszketéssel jár. Az ondansetron gyakori mellékhatásai a fejfájás, kipirulás, szédülés és székrekedés. A Droperidol nemkívánatos mellékhatásokkal jár: szedáció, hipotenzió és extrapy-ramidalis reakciók. Mind a droperidol, mind az ondansetron meghosszabbítja a QTc-szakaszt.
Noha a morfin neuraxiális beadását követő viszketés a mai napig gyakori mellékhatás, kevés hatékony kezelés áll rendelkezésre. A vizsgálatok azt találták, hogy az opioidok által kiváltott viszketés dózisfüggő, és az opioidok minimális fájdalomcsillapító dózisa javasolt. Számos gyógyszercsaládból számos szert alkalmaztak, bár egyik sem bizonyult teljesen hatékonynak. A kezelési gyógyszerek közé tartoznak a következők: naloxon, nalbufin, difenhidramin és droperidol.
A mai napig nincs olyan tanulmány, amely azonosította volna a PONV és a nauraxiális morfin beadása utáni viszketés kockázati tényezőit. Kísérleteket tettek annak meghatározására, hogy mely betegeknél van kockázat a PONV-re általános érzéstelenítés után.
Vannak érzéstelenítő, sebészeti és egyéni kockázati tényezők, amelyek a PONV-hez kapcsolódnak. Az ezen a területen végzett vizsgálatok a PONV számos előrejelző kockázati tényezőjét azonosították.
Apfel és munkatársai validált, egyszerűsített pontozási rendszert hoztak létre az általános érzéstelenítés utáni hányinger és hányás kockázati tényezőinek felmérésére. Egyszerűsített összegző pontrendszere négy kockázati tényezőt tartalmazott: a női nemet, a korábbi utazási betegség vagy PONV-t, a nemdohányzást és a posztoperatív opioidok használatát.
Ha egy rizikófaktor sem, vagy csak egy van jelen, a PONV előre jelzett előfordulása körülbelül 10% és 21% között változhat, míg ha legalább két kockázati tényező jelen van, akkor 39% és 78% közé emelkedik.
A mai napig a kutatások még nem hoztak létre prediktív modellt a neuraxiális morfium által kiváltott hányinger és hányás (NMINV) számára. Hasonlóképpen a neuraxiális viszketés kockázati tényezőjét még nem állapították meg.
Módszerek Ez egy prospektív, egyközpontú vizsgálat, amelyet a Rabin Medical Centerben (Beilinson Campus), Petach Tikva, Izrael, egy felsőfokú egyetemi kórházban végeznek. Az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta ezt a tanulmányt.
Minden nő, aki császármetszésen esik át gerincvelői érzéstelenítésben, neuraxiális morfiummal, a műtét előtti tájékozott beleegyező nyilatkozat kitöltése után kerül felvételre. A nők spinális érzéstelenítésen esnek át 10-12 mg nehéz bupivicainnal, 20 ug fentanillal és 100 ug morfinnal. A fenileferin csepegtető alkalmazása az aneszteziológus belátása szerint történik. Ha nem kezelik, az efedrin vagy a fenileferin adagját a vérnyomásnak megfelelően kell beadni.
Minden nő 4 mg profilaktikus intravénás dexamenthazont és 4 mg profilaktikus intravénás ondanszetront kap az osztály szokásos protokolljaként.
A műtét előtt a nők egy kérdőívet kapnak, amely részletezi a korábbi utazási betegséget, a PONV-t, a terhesség alatti hányást, a dohányzást, a viszketést, a bőr atópiáját és az allergiákat. A műtét után a műtéttel kapcsolatos részletekkel egészül ki: intraoperatív hipotenzió, fenileferin használata, intraoperatív hányinger és hányás, a méh exteriorizációja, az összenövések mértéke, az uterotoniás gyógyszerek szükségessége és a becsült vérzés.
A szülõket 1 órával és 24 órával a mûtétet követõen az aneszteziológus értékeli, a PONV elõfordulását háromfokú ordinális skála segítségével jelentik (0 = nincs, 1 = hányinger, 2 = viszketés, 3 = hányás).
Az émelygés magában foglalja a hányásra hajlamos hányingert. A viszketés magában foglalja a gyomor és a nyelőcső bármely fordított mozgását hányás nélkül, beleértve a hányás megkísérlését is.
A hányás a gyomortartalom önkéntelen, erőszakos kilökődése a szájon és néha az orron keresztül.
A VNRS (vas numerical rating score) (0-10 0 = egyáltalán nincs viszketés, 10 = a lehető legrosszabb viszketés) segítségével méri a viszketés általános jelenlétét és súlyosságát.
A 7. pontban meghatározott VNRS minden súlyos előfordulását fel kell jegyezni. Minden szülést jelenteni kell, akinek posztoperatív hányáscsillapító és viszketés elleni gyógyszerre van szüksége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach tikvah, Izrael
- Toborzás
- Beilinson Hospital
-
Alkutató:
- Elyia Obibook
-
Kutatásvezető:
- Eitan Razinski
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizsgálatunkba bevonjuk azokat a 18 év feletti nőket, akiken a Beilinson Kórházban spinális érzéstelenítésben, intratekális morfiummal végzett császármetszésen esnek át, miután írásos, tájékozott beleegyező fórumokat szereztek, és képesek lesznek megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a részvételből azokat a 18 év alatti nőket, akik általános érzéstelenítésben vagy spinális érzéstelenítésben esnek át, intratekális morfium nélkül, és akik nem értik a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A CS résztvevői
A császármetszésre jelentkező szülőket a műtét előtt beíratják. A műtét előtt a nők egy kérdőívet kapnak, amely részletezi a korábbi utazási betegséget, a PONV-t, a terhesség alatti hányást, a dohányzást, a viszketést, a bőr atópiáját és az allergiákat. A műtét után a műtéttel kapcsolatos részletekkel egészül ki: intraoperatív hipotenzió, fenileferin használata, intraoperatív hányinger és hányás, a méh exteriorizációja, az összenövések mértéke, az uterotoniás gyógyszerek szükségessége és a becsült vérzés. A szülõket 1 órával és 24 órával a mûtétet követõen az aneszteziológus értékeli, a PONV elõfordulását háromfokú ordinális skála segítségével jelentik (0 = nincs, 1 = hányinger, 2 = viszketés, 3 = hányás). |
A műtét előtt a nők egy kérdőívet kapnak, amely részletezi a korábbi utazási betegséget, a PONV-t, a terhesség alatti hányást, a dohányzást, a viszketést, a bőr atópiáját és az allergiákat. A műtét után a műtéttel kapcsolatos részletekkel egészül ki: intraoperatív hipotenzió, fenileferin használata, intraoperatív hányinger és hányás, a méh exteriorizációja, az összenövések mértéke, az uterotoniás gyógyszerek szükségessége és a becsült vérzés. A szülõket 1 órával és 24 órával a mûtétet követõen az aneszteziológus értékeli, a PONV elõfordulását háromfokú ordinális skála segítségével jelentik (0 = nincs, 1 = hányinger, 2 = viszketés, 3 = hányás). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív hányinger demográfiai okai a neuraxiális morfium beadása után
Időkeret: 24 óra
|
Demográfiai tényezők, amelyek hozzájárulnak a posztoperatív hányingerhez neuraxiális morfin beadása után, a PONV kérdőív alapján
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív hányás demográfiai okai a neuraxiális morfium beadása után
Időkeret: 24 óra
|
emográfiai tényezők, amelyek hozzájárulnak a posztoperatív hányáshoz neuraxiális morfin beadása után, a PONV kérdőív alapján
|
24 óra
|
A posztoperatív viszketés demográfiai okai neuraxiális morfium beadása után
Időkeret: 24 óra
|
A PONV kérdőívvel mért demográfiai tényezők, amelyek hozzájárulnak a posztoperatív viszketéshez neuraxiális morfin beadása után
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0387-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kérdőív
-
Northwestern UniversityEdward Hines Jr. VA HospitalMegszűntKrónikus vesebetegség 3. szakaszEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital; Oregon... és más munkatársakBefejezve
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzásGastrooesophagealis reflux | Beteg aktiválásaEgyesült Államok