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Risikofaktoren für postoperative Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz

5. Juni 2017 aktualisiert von: sharon orbach, Rabin Medical Center

Risikofaktoren für Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz nach neuraxialem Morphin für den Kaiserschnitt

In dieser Studie möchten wir demografische und individuelle Risikofaktoren identifizieren, die Gebärende einem höheren Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Juckreiz nach Verabreichung von neuroaxialem Morphin für den Kaiserschnitt aussetzen. Unser primäres Ziel ist die Entwicklung eines zuverlässigen prädiktiven Modells für neuraxiales Morphin-induzierte Übelkeit und Erbrechen (NMINV) und Juckreiz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung Neuroaxiales Morphin bietet eine effektive und lang anhaltende Analgesie nach einem Kaiserschnitt. Sie gilt derzeit als Goldstandard für postoperative Schmerzen. Es ist jedoch mit problematischen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz und selten Atemdepression verbunden.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) treten bei bis zu 60-80 % der Gebärenden auf, die eine neuraxiale Opioidverabreichung erhalten, und die berichtete Inzidenz von Juckreiz variiert zwischen 30 % und 100 %.

Eine breite Palette pharmazeutischer und nicht-pharmazeutischer Mittel wird üblicherweise in der klinischen Praxis zur Behandlung und Prophylaxe von neuraxialem Morphin-induzierter postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz verwendet. Antiemetika wie Droperidol, Dexamethason, Metoclopramid und Ondansetron wurden auf ihre Wirksamkeit bei der Vorbeugung von PONV untersucht. Trotz der großen Vielfalt dieser verfügbaren Medikamente sind viele von ihnen unwirksam und haben Nebenwirkungen. Dexamethason beispielsweise hat sich zwar als wirksames Antiemetikum bei Patienten erwiesen, die epidurales Morphin erhalten, ist aber als Monotherapie bei Patienten, die intrathekales Morphin erhalten, unwirksam. Hinzu kommt ein starker perinealer Juckreiz. Häufige Nebenwirkungen von Ondansetron sind Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schwindel und Verstopfung. Droperidol ist mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden: Sedierung, Hypotonie und extrapyramidale Reaktionen. Sowohl Droperidol als auch Ondansetron sind dafür bekannt, das QTc-Intervall zu verlängern.

Obwohl Juckreiz nach neuraxialer Gabe von Morphin eine häufige Nebenwirkung ist, gibt es bis heute nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten. Studien haben gezeigt, dass Opioid-induzierter Pruritus dosisabhängig ist, und es werden minimale analgetische Dosen von Opioiden empfohlen. Mehrere Mittel aus zahlreichen Arzneimittelfamilien wurden eingesetzt, obwohl sich keines als vollständig wirksam erwiesen hat. Zu den Behandlungsmedikamenten gehören: Naloxon, Nalbuphin, Diphenhydramin und Droperidol.

Bisher gibt es keine Studien, die Risikofaktoren für PONV und Pruritus nach Verabreichung von nauraxialem Morphin identifiziert haben. Es wurden Versuche unternommen zu identifizieren, bei welchen Patienten nach Vollnarkose ein Risiko für PONV besteht.

Es gibt anästhetische, chirurgische und individuelle Risikofaktoren, die mit PONV in Verbindung gebracht werden. Studien auf diesem Gebiet haben mehrere vorhersagende Risikofaktoren für PONV identifiziert.

Apfel et al. etablierten ein validiertes vereinfachtes Bewertungssystem zur Bewertung von Risikofaktoren für Übelkeit und Erbrechen nach Vollnarkose. Sein vereinfachtes Summen-Score-System umfasste vier Risikofaktoren: weibliches Geschlecht, Vorgeschichte von Reisekrankheit oder PONV, Nichtraucher und die Verwendung von postoperativen Opioiden.

Wenn kein oder nur ein Risikofaktor vorliegt, kann die vorhergesagte Inzidenz von PONV zwischen etwa 10 % und 21 % variieren, während sie bei Vorliegen von mindestens zwei Risikofaktoren auf zwischen 39 % und 78 % ansteigt.

Bis heute hat die Forschung noch kein Vorhersagemodell für durch neuraxiales Morphin induzierte Übelkeit und Erbrechen (NMINV) hervorgebracht. Ebenso muss der Risikofaktor für neuraxialen Juckreiz noch ermittelt werden.

Methoden Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie, die am Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israel, einem tertiären Universitätskrankenhaus, durchgeführt wird. Das Institutional Review Board hat diese Studie genehmigt.

Alle Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit neuraxialem Morphin unterziehen, werden nach Ausfüllen einer Einverständniserklärung vor der Operation aufgenommen. Frauen erhalten eine Spinalanästhesie mit 10-12 mg schwerem Bupivicain, 20 ug Fentanyl und 100 ug Morphin. Phenylepherin-Tropf wird nach Ermessen des Anästhesisten verwendet. Wenn keine Behandlung erfolgt, wird die Dosis von Ephedrin oder Phenylepherin je nach Blutdruck verabreicht.

Alle Frauen erhalten prophylaktisch intravenös 4 mg Dexamenthason und prophylaktisch intravenös 4 mg Ondansetron als Standardprotokoll der Abteilung.

Vor der Operation erhalten Frauen einen Fragebogen, in dem frühere Reisekrankheit, PONV-Vorgeschichte, Erbrechen während der Schwangerschaft, Rauchergeschichte, Juckreizgeschichte, Hautatopie und Allergien aufgeführt sind. Nach der Operation werden Details über die Operation hinzugefügt: intraoperative Hypotonie, Verwendung von Phenylepherin, intraoperative Übelkeit und Erbrechen, Äußerlichkeit des Uterus, Ausmaß der Adhäsionen, Notwendigkeit uterotonischer Medikamente und geschätzte Blutung.

Die Gebärenden werden 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation von einem behandelnden Anästhesisten untersucht, die PONV-Inzidenz wird unter Verwendung einer Drei-Punkte-Ordnungsskala (0 = keine, 1 = Übelkeit, 2 = Würgen, 3 = Erbrechen) gemeldet.

Übelkeit umfasst jedes Übelkeitsgefühl mit Neigung zum Erbrechen. Würgen umfasst jede umgekehrte Bewegung des Magens und der Speiseröhre ohne Erbrechen, einschließlich des Versuchs, sich zu übergeben.

Erbrechen ist definiert als das unfreiwillige, gewaltsame Ausstoßen des Mageninhalts durch den Mund und manchmal auch durch die Nase.

Ein VNRS (Vas Numerical Rating Score) (von 0-10 0 = überhaupt kein Juckreiz, 10 = schlimmster möglicher Juckreiz) wird verwendet, um das allgemeine Vorhandensein und die Schwere des Juckreizes zu messen.

Jede schwere Inzidenz von VNRS, die über 7 definiert ist, wird notiert. Alle Gebärenden, die postoperative antiemetische und juckreizstillende Medikamente benötigen, werden gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petach tikvah, Israel
        • Rekrutierung
        • Beilinson Hospital
        • Unterermittler:
          • Elyia Obibook
        • Hauptermittler:
          • Eitan Razinski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte besteht aus Gebärenden, die älter als 18 Jahre sind und sich für einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahren, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin im Beilinson-Krankenhaus unterziehen, nachdem sie schriftliche Zustimmungsforen erhalten haben, die in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, werden in unsere Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren, Frauen mit Kaiserschnitt in Vollnarkose oder Spinalanästhesie ohne intrathekales Morphin und Frauen, die die Einverständniserklärung nicht verstehen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gebärende für CS

Gebärende, die sich für einen Kaiserschnitt vorstellen, werden präoperativ aufgenommen. Vor der Operation erhalten Frauen einen Fragebogen, in dem frühere Reisekrankheit, PONV-Vorgeschichte, Erbrechen während der Schwangerschaft, Rauchergeschichte, Juckreizgeschichte, Hautatopie und Allergien aufgeführt sind. Nach der Operation werden Details über die Operation hinzugefügt: intraoperative Hypotonie, Verwendung von Phenylepherin, intraoperative Übelkeit und Erbrechen, Äußerlichkeit des Uterus, Ausmaß der Adhäsionen, Notwendigkeit uterotonischer Medikamente und geschätzte Blutung.

Die Gebärenden werden 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation von einem behandelnden Anästhesisten untersucht, die PONV-Inzidenz wird unter Verwendung einer Drei-Punkte-Ordnungsskala (0 = keine, 1 = Übelkeit, 2 = Würgen, 3 = Erbrechen) gemeldet.

Vor der Operation erhalten Frauen einen Fragebogen, in dem frühere Reisekrankheit, PONV-Vorgeschichte, Erbrechen während der Schwangerschaft, Rauchergeschichte, Juckreizgeschichte, Hautatopie und Allergien aufgeführt sind. Nach der Operation werden Details über die Operation hinzugefügt: intraoperative Hypotonie, Verwendung von Phenylepherin, intraoperative Übelkeit und Erbrechen, Äußerlichkeit des Uterus, Ausmaß der Adhäsionen, Notwendigkeit uterotonischer Medikamente und geschätzte Blutung.

Die Gebärenden werden 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation von einem behandelnden Anästhesisten untersucht, die PONV-Inzidenz wird unter Verwendung einer Drei-Punkte-Ordnungsskala (0 = keine, 1 = Übelkeit, 2 = Würgen, 3 = Erbrechen) gemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische ursächliche Faktoren für postoperative Übelkeit nach Verabreichung von neuraxialem Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
Demografische Faktoren, die zur postoperativen Übelkeit nach Verabreichung von neuraxialem Morphin beitragen, gemessen anhand des PONV-Fragebogens
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische ursächliche Faktoren für postoperatives Erbrechen nach Gabe von neuraxialem Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
emografische Faktoren, die zum postoperativen Erbrechen nach Verabreichung von neuraxialem Morphin beitragen, gemessen anhand des PONV-Fragebogens
24 Stunden
Demographische ursächliche Faktoren für postoperativen Pruritus nach Gabe von neuraxialem Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
Demografische Faktoren, die zum postoperativen Juckreiz nach Verabreichung von neuraxialem Morphin beitragen, gemessen anhand des PONV-Fragebogens
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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