- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03178058
Risikofaktoren für postoperative Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz
Risikofaktoren für Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz nach neuraxialem Morphin für den Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Neuroaxiales Morphin bietet eine effektive und lang anhaltende Analgesie nach einem Kaiserschnitt. Sie gilt derzeit als Goldstandard für postoperative Schmerzen. Es ist jedoch mit problematischen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz und selten Atemdepression verbunden.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) treten bei bis zu 60-80 % der Gebärenden auf, die eine neuraxiale Opioidverabreichung erhalten, und die berichtete Inzidenz von Juckreiz variiert zwischen 30 % und 100 %.
Eine breite Palette pharmazeutischer und nicht-pharmazeutischer Mittel wird üblicherweise in der klinischen Praxis zur Behandlung und Prophylaxe von neuraxialem Morphin-induzierter postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz verwendet. Antiemetika wie Droperidol, Dexamethason, Metoclopramid und Ondansetron wurden auf ihre Wirksamkeit bei der Vorbeugung von PONV untersucht. Trotz der großen Vielfalt dieser verfügbaren Medikamente sind viele von ihnen unwirksam und haben Nebenwirkungen. Dexamethason beispielsweise hat sich zwar als wirksames Antiemetikum bei Patienten erwiesen, die epidurales Morphin erhalten, ist aber als Monotherapie bei Patienten, die intrathekales Morphin erhalten, unwirksam. Hinzu kommt ein starker perinealer Juckreiz. Häufige Nebenwirkungen von Ondansetron sind Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schwindel und Verstopfung. Droperidol ist mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden: Sedierung, Hypotonie und extrapyramidale Reaktionen. Sowohl Droperidol als auch Ondansetron sind dafür bekannt, das QTc-Intervall zu verlängern.
Obwohl Juckreiz nach neuraxialer Gabe von Morphin eine häufige Nebenwirkung ist, gibt es bis heute nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten. Studien haben gezeigt, dass Opioid-induzierter Pruritus dosisabhängig ist, und es werden minimale analgetische Dosen von Opioiden empfohlen. Mehrere Mittel aus zahlreichen Arzneimittelfamilien wurden eingesetzt, obwohl sich keines als vollständig wirksam erwiesen hat. Zu den Behandlungsmedikamenten gehören: Naloxon, Nalbuphin, Diphenhydramin und Droperidol.
Bisher gibt es keine Studien, die Risikofaktoren für PONV und Pruritus nach Verabreichung von nauraxialem Morphin identifiziert haben. Es wurden Versuche unternommen zu identifizieren, bei welchen Patienten nach Vollnarkose ein Risiko für PONV besteht.
Es gibt anästhetische, chirurgische und individuelle Risikofaktoren, die mit PONV in Verbindung gebracht werden. Studien auf diesem Gebiet haben mehrere vorhersagende Risikofaktoren für PONV identifiziert.
Apfel et al. etablierten ein validiertes vereinfachtes Bewertungssystem zur Bewertung von Risikofaktoren für Übelkeit und Erbrechen nach Vollnarkose. Sein vereinfachtes Summen-Score-System umfasste vier Risikofaktoren: weibliches Geschlecht, Vorgeschichte von Reisekrankheit oder PONV, Nichtraucher und die Verwendung von postoperativen Opioiden.
Wenn kein oder nur ein Risikofaktor vorliegt, kann die vorhergesagte Inzidenz von PONV zwischen etwa 10 % und 21 % variieren, während sie bei Vorliegen von mindestens zwei Risikofaktoren auf zwischen 39 % und 78 % ansteigt.
Bis heute hat die Forschung noch kein Vorhersagemodell für durch neuraxiales Morphin induzierte Übelkeit und Erbrechen (NMINV) hervorgebracht. Ebenso muss der Risikofaktor für neuraxialen Juckreiz noch ermittelt werden.
Methoden Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie, die am Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israel, einem tertiären Universitätskrankenhaus, durchgeführt wird. Das Institutional Review Board hat diese Studie genehmigt.
Alle Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit neuraxialem Morphin unterziehen, werden nach Ausfüllen einer Einverständniserklärung vor der Operation aufgenommen. Frauen erhalten eine Spinalanästhesie mit 10-12 mg schwerem Bupivicain, 20 ug Fentanyl und 100 ug Morphin. Phenylepherin-Tropf wird nach Ermessen des Anästhesisten verwendet. Wenn keine Behandlung erfolgt, wird die Dosis von Ephedrin oder Phenylepherin je nach Blutdruck verabreicht.
Alle Frauen erhalten prophylaktisch intravenös 4 mg Dexamenthason und prophylaktisch intravenös 4 mg Ondansetron als Standardprotokoll der Abteilung.
Vor der Operation erhalten Frauen einen Fragebogen, in dem frühere Reisekrankheit, PONV-Vorgeschichte, Erbrechen während der Schwangerschaft, Rauchergeschichte, Juckreizgeschichte, Hautatopie und Allergien aufgeführt sind. Nach der Operation werden Details über die Operation hinzugefügt: intraoperative Hypotonie, Verwendung von Phenylepherin, intraoperative Übelkeit und Erbrechen, Äußerlichkeit des Uterus, Ausmaß der Adhäsionen, Notwendigkeit uterotonischer Medikamente und geschätzte Blutung.
Die Gebärenden werden 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation von einem behandelnden Anästhesisten untersucht, die PONV-Inzidenz wird unter Verwendung einer Drei-Punkte-Ordnungsskala (0 = keine, 1 = Übelkeit, 2 = Würgen, 3 = Erbrechen) gemeldet.
Übelkeit umfasst jedes Übelkeitsgefühl mit Neigung zum Erbrechen. Würgen umfasst jede umgekehrte Bewegung des Magens und der Speiseröhre ohne Erbrechen, einschließlich des Versuchs, sich zu übergeben.
Erbrechen ist definiert als das unfreiwillige, gewaltsame Ausstoßen des Mageninhalts durch den Mund und manchmal auch durch die Nase.
Ein VNRS (Vas Numerical Rating Score) (von 0-10 0 = überhaupt kein Juckreiz, 10 = schlimmster möglicher Juckreiz) wird verwendet, um das allgemeine Vorhandensein und die Schwere des Juckreizes zu messen.
Jede schwere Inzidenz von VNRS, die über 7 definiert ist, wird notiert. Alle Gebärenden, die postoperative antiemetische und juckreizstillende Medikamente benötigen, werden gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petach tikvah, Israel
- Rekrutierung
- Beilinson Hospital
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Unterermittler:
- Elyia Obibook
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Hauptermittler:
- Eitan Razinski
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahren, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin im Beilinson-Krankenhaus unterziehen, nachdem sie schriftliche Zustimmungsforen erhalten haben, die in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, werden in unsere Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren, Frauen mit Kaiserschnitt in Vollnarkose oder Spinalanästhesie ohne intrathekales Morphin und Frauen, die die Einverständniserklärung nicht verstehen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gebärende für CS
Gebärende, die sich für einen Kaiserschnitt vorstellen, werden präoperativ aufgenommen. Vor der Operation erhalten Frauen einen Fragebogen, in dem frühere Reisekrankheit, PONV-Vorgeschichte, Erbrechen während der Schwangerschaft, Rauchergeschichte, Juckreizgeschichte, Hautatopie und Allergien aufgeführt sind. Nach der Operation werden Details über die Operation hinzugefügt: intraoperative Hypotonie, Verwendung von Phenylepherin, intraoperative Übelkeit und Erbrechen, Äußerlichkeit des Uterus, Ausmaß der Adhäsionen, Notwendigkeit uterotonischer Medikamente und geschätzte Blutung. Die Gebärenden werden 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation von einem behandelnden Anästhesisten untersucht, die PONV-Inzidenz wird unter Verwendung einer Drei-Punkte-Ordnungsskala (0 = keine, 1 = Übelkeit, 2 = Würgen, 3 = Erbrechen) gemeldet. |
Vor der Operation erhalten Frauen einen Fragebogen, in dem frühere Reisekrankheit, PONV-Vorgeschichte, Erbrechen während der Schwangerschaft, Rauchergeschichte, Juckreizgeschichte, Hautatopie und Allergien aufgeführt sind. Nach der Operation werden Details über die Operation hinzugefügt: intraoperative Hypotonie, Verwendung von Phenylepherin, intraoperative Übelkeit und Erbrechen, Äußerlichkeit des Uterus, Ausmaß der Adhäsionen, Notwendigkeit uterotonischer Medikamente und geschätzte Blutung. Die Gebärenden werden 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation von einem behandelnden Anästhesisten untersucht, die PONV-Inzidenz wird unter Verwendung einer Drei-Punkte-Ordnungsskala (0 = keine, 1 = Übelkeit, 2 = Würgen, 3 = Erbrechen) gemeldet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demographische ursächliche Faktoren für postoperative Übelkeit nach Verabreichung von neuraxialem Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
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Demografische Faktoren, die zur postoperativen Übelkeit nach Verabreichung von neuraxialem Morphin beitragen, gemessen anhand des PONV-Fragebogens
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demographische ursächliche Faktoren für postoperatives Erbrechen nach Gabe von neuraxialem Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
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emografische Faktoren, die zum postoperativen Erbrechen nach Verabreichung von neuraxialem Morphin beitragen, gemessen anhand des PONV-Fragebogens
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24 Stunden
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Demographische ursächliche Faktoren für postoperativen Pruritus nach Gabe von neuraxialem Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
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Demografische Faktoren, die zum postoperativen Juckreiz nach Verabreichung von neuraxialem Morphin beitragen, gemessen anhand des PONV-Fragebogens
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0387-15
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