- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03178058
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun ja kutinan riskitekijät
Pahoinvoinnin, oksentelun ja kutinan riskitekijät keisarileikkaukseen tarkoitetun neuraksiaalisen morfiinin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Neuraksiaalinen morfiini tarjoaa tehokkaan ja pitkäkestoisen kivunlievityksen keisarinleikkauksen jälkeen. Sitä pidetään tällä hetkellä kultaisena standardina postoperatiivisessa kivussa. Siihen liittyy kuitenkin ongelmallisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, kutinaa ja harvoin hengityslamaa.
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) esiintyy jopa 60–80 %:lla synnyttäjistä, jotka saavat hermoopioideja, ja raportoitu kutinan ilmaantuvuus vaihtelee 30–100 %:lla.
Laaja valikoima farmaseuttisia ja ei-farmaseuttisia aineita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä neuraksiaalisen morfiinin aiheuttaman postoperatiivisen pahoinvoinnin, oksentelun ja kutinan hoitoon ja ennaltaehkäisyyn. Antiemeettisten lääkkeiden, kuten droperidolin, deksametasonin, metoklopramidin ja ondansetronin, tehokkuutta PONV:n ehkäisyssä on tutkittu. Huolimatta näiden saatavilla olevien lääkkeiden laajasta valikoimasta, monet niistä ovat tehottomia ja niillä on sivuvaikutuksia. Esimerkiksi deksametasoni, vaikka sen on osoitettu olevan tehokas antiemeetti potilailla, jotka saavat epiduraalista morfiinia, se on tehoton monoterapia potilailla, jotka saavat intratekaalista morfiinia. Lisäksi siihen liittyy vakava perineaalinen kutina. Ondansetronin yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, punoitus, huimaus ja ummetus. Droperidoliin liittyy ei-toivottuja sivuvaikutuksia: sedaatiota, hypotensiota ja ekstrapy-ramidaalisia reaktioita. Sekä droperidolin että ondansetronin tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
Vaikka kutina morfiinin neuraksiaalisen annon jälkeen on toistaiseksi yleinen sivuvaikutus, tehokasta hoitoa on vain vähän saatavilla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että opioidien aiheuttama kutina on annoksesta riippuvaista, ja opioidien analgeettisia annoksia suositellaan mahdollisimman pieneksi. Useita aineita useista lääkeperheistä on käytetty, vaikka mikään ei ole osoittautunut täysin tehokkaaksi. Hoitolääkkeitä ovat: naloksoni, nalbufiini, difenhydramiini ja droperidoli.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tunnistettu riskitekijöitä PONV:lle ja kutinalle nauraksiaalisen morfiinin annon jälkeen. On yritetty tunnistaa, ketkä potilaat ovat vaarassa saada PONV:n yleisanestesian jälkeen.
PONV:hen liittyy anestesia-, kirurgisia ja yksittäisiä riskitekijöitä. Tämän alan tutkimukset ovat tunnistaneet useita PONV:n ennakoivia riskitekijöitä.
Apfel ym. perustivat validoidun yksinkertaistetun pisteytysjärjestelmän yleisanestesian jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijöiden arvioimiseksi. Hänen yksinkertaistettuun summapistejärjestelmään sisältyi neljä riskitekijää: naissukupuoli, aiempi matkapahoinvointi tai PONV, tupakoimattomuus ja postoperatiivisten opioidien käyttö.
Jos yhtään riskitekijää tai vain yksi riskitekijä ei ole läsnä, PONV:n ennustettu ilmaantuvuus voi vaihdella noin 10 %:n ja 21 %:n välillä, kun taas jos vähintään kaksi riskitekijää on läsnä, se nousee 39 %:n ja 78 %:n välillä.
Tähän mennessä tutkimukset eivät ole vielä tuottaneet ennustavaa mallia neuraksiaaliselle morfiinin aiheuttamalle pahoinvointille ja oksentelulle (NMINV). Samoin neuraksiaalisen kutinan riskitekijää ei ole vielä vahvistettu.
Menetelmät Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Rabin Medical Centerissä (Beilinsonin kampuksella), Petach Tikvassa, Israelissa, korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa. Institutional Review Board on hyväksynyt tämän tutkimuksen.
Kaikki naiset, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa neuraksiaalisella morfiinilla, otetaan mukaan, kun he ovat täyttäneet tietoisen suostumuksen ennen leikkausta. Naiset saavat spinaalipuudutuksen 10-12 mg raskaalla bupivikiinilla, 20 ug fentanyylia ja 100 ug morfiinia. Fenyylieferiinitippua käytetään anestesialääkärin harkinnan mukaan. Jos hoitoa ei tapahdu, annetaan verenpaineen edellyttämä annos efedriiniä tai fenyylieferiiniä.
Kaikki naiset saavat ennaltaehkäisevää suonensisäistä deksamentasonia 4 mg ja ennaltaehkäisevää suonensisäistä ondansetronia 4 mg osaston vakioprotokollana.
Ennen leikkausta naisille lähetetään kyselylomake, jossa kerrotaan aiemmasta matkapahoinvoinnista, aiemmasta PONV:stä, raskauden aikaisesta oksentelusta, tupakoinnista, kutinasta, ihon atopiasta ja allergioista. Leikkauksen jälkeen lisätään tiedot leikkauksesta: leikkauksensisäinen hypotensio, fenyylieferiinin käyttö, intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, kohdun ulkoneminen, kiinnikkeiden laajuus, uterotonisten lääkkeiden tarve ja arvioitu verenvuoto.
Anestesiologi arvioi synnyttäjät 1 tunti ja 24 leikkauksen jälkeen, PONV:n ilmaantuvuus raportoidaan kolmen pisteen järjestysasteikolla (0 = ei mitään, 1 = pahoinvointia, 2 = röyhtäilyä, 3 = oksentelua).
Pahoinvointiin sisältyy mikä tahansa pahoinvointi, johon liittyy taipumus oksentaa. Nykiminen sisältää mahalaukun ja ruokatorven käänteisen liikkeen ilman oksentamista, mukaan lukien oksennusyritykset.
Oksentelu määritellään tahattomaksi, voimakkaaksi mahan sisällön karkottamiseksi suun ja joskus nenän kautta.
VNRS-arvoa (vas numerical rating score) (0-10 0 = ei kutinaa ollenkaan, 10 = pahin mahdollinen kutina) käytetään kutinan yleisen esiintymisen ja vakavuuden mittaamiseen.
Kaikki edellä 7 määritellyt vakavat VNRS:n esiintymiset huomioidaan. Kaikki synnyttäjät, jotka tarvitsevat postoperatiivisia antiemeettisiä ja kutinalääkkeitä, raportoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach tikvah, Israel
- Rekrytointi
- Beilinson Hospital
-
Alatutkija:
- Elyia Obibook
-
Päätutkija:
- Eitan Razinski
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa intratekaalisella morfiinilla Beilinsonin sairaalassa saatuaan kirjallisen suostumuksen foorumeita, joilla on kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia, otetaan mukaan tutkimukseemme.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset, naiset, joille tehdään keisarileikkaus yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa ilman intratekaalista morfiinia, ja naiset, jotka eivät ymmärrä suostumuslomaketta, suljetaan pois osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Parturit for CS
Keisarileikkaukseen saapuvat synnyttäjät rekisteröidään ennen leikkausta. Ennen leikkausta naisille lähetetään kyselylomake, jossa kerrotaan aiemmasta matkapahoinvoinnista, aiemmasta PONV:stä, raskauden aikaisesta oksentelusta, tupakoinnista, kutinasta, ihon atopiasta ja allergioista. Leikkauksen jälkeen lisätään tiedot leikkauksesta: leikkauksensisäinen hypotensio, fenyylieferiinin käyttö, intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, kohdun ulkoneminen, kiinnikkeiden laajuus, uterotonisten lääkkeiden tarve ja arvioitu verenvuoto. Anestesiologi arvioi synnyttäjät 1 tunti ja 24 leikkauksen jälkeen, PONV:n ilmaantuvuus raportoidaan kolmen pisteen järjestysasteikolla (0 = ei mitään, 1 = pahoinvointia, 2 = röyhtäilyä, 3 = oksentelua). |
Ennen leikkausta naisille lähetetään kyselylomake, jossa kerrotaan aiemmasta matkapahoinvoinnista, aiemmasta PONV:stä, raskauden aikaisesta oksentelusta, tupakoinnista, kutinasta, ihon atopiasta ja allergioista. Leikkauksen jälkeen lisätään tiedot leikkauksesta: leikkauksensisäinen hypotensio, fenyylieferiinin käyttö, intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, kohdun ulkoneminen, kiinnikkeiden laajuus, uterotonisten lääkkeiden tarve ja arvioitu verenvuoto. Anestesiologi arvioi synnyttäjät 1 tunti ja 24 leikkauksen jälkeen, PONV:n ilmaantuvuus raportoidaan kolmen pisteen järjestysasteikolla (0 = ei mitään, 1 = pahoinvointia, 2 = röyhtäilyä, 3 = oksentelua). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Demografiset syytekijät leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin neuraksiaalisen morfiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Demografiset tekijät, jotka vaikuttavat postoperatiiviseen pahoinvointiin neuraksiaalisen morfiinin antamisen jälkeen PONV-kyselylomakkeella mitattuna
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Demografiset syytekijät leikkauksen jälkeiseen oksenteluun neuraksiaalisen morfiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Emografiset tekijät, jotka vaikuttavat postoperatiiviseen oksenteluun neuraksiaalisen morfiinin annon jälkeen PONV-kyselylomakkeella mitattuna
|
24 tuntia
|
Demografiset syytekijät leikkauksen jälkeiseen kutinaan neuraksiaalisen morfiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Demografiset tekijät, jotka vaikuttavat postoperatiiviseen kutinaan neuraksiaalisen morfiinin annon jälkeen PONV-kyselylomakkeella mitattuna
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0387-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .