Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun ja kutinan riskitekijät

maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: sharon orbach, Rabin Medical Center

Pahoinvoinnin, oksentelun ja kutinan riskitekijät keisarileikkaukseen tarkoitetun neuraksiaalisen morfiinin jälkeen

Tässä tutkimuksessa haluamme tunnistaa demografisia ja yksilöllisiä riskitekijöitä, jotka lisäävät synnyttäjien riskiä leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV) ja kutinaan keisarinleikkauksen yhteydessä annetun neuraksiaalisen morfiinin jälkeen. Ensisijainen tavoitteemme on kehittää luotettava ennustava neuraksiaalinen morfiinin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (NMINV) ja kutinamalli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Neuraksiaalinen morfiini tarjoaa tehokkaan ja pitkäkestoisen kivunlievityksen keisarinleikkauksen jälkeen. Sitä pidetään tällä hetkellä kultaisena standardina postoperatiivisessa kivussa. Siihen liittyy kuitenkin ongelmallisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, kutinaa ja harvoin hengityslamaa.

Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) esiintyy jopa 60–80 %:lla synnyttäjistä, jotka saavat hermoopioideja, ja raportoitu kutinan ilmaantuvuus vaihtelee 30–100 %:lla.

Laaja valikoima farmaseuttisia ja ei-farmaseuttisia aineita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä neuraksiaalisen morfiinin aiheuttaman postoperatiivisen pahoinvoinnin, oksentelun ja kutinan hoitoon ja ennaltaehkäisyyn. Antiemeettisten lääkkeiden, kuten droperidolin, deksametasonin, metoklopramidin ja ondansetronin, tehokkuutta PONV:n ehkäisyssä on tutkittu. Huolimatta näiden saatavilla olevien lääkkeiden laajasta valikoimasta, monet niistä ovat tehottomia ja niillä on sivuvaikutuksia. Esimerkiksi deksametasoni, vaikka sen on osoitettu olevan tehokas antiemeetti potilailla, jotka saavat epiduraalista morfiinia, se on tehoton monoterapia potilailla, jotka saavat intratekaalista morfiinia. Lisäksi siihen liittyy vakava perineaalinen kutina. Ondansetronin yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, punoitus, huimaus ja ummetus. Droperidoliin liittyy ei-toivottuja sivuvaikutuksia: sedaatiota, hypotensiota ja ekstrapy-ramidaalisia reaktioita. Sekä droperidolin että ondansetronin tiedetään pidentävän QTc-aikaa.

Vaikka kutina morfiinin neuraksiaalisen annon jälkeen on toistaiseksi yleinen sivuvaikutus, tehokasta hoitoa on vain vähän saatavilla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että opioidien aiheuttama kutina on annoksesta riippuvaista, ja opioidien analgeettisia annoksia suositellaan mahdollisimman pieneksi. Useita aineita useista lääkeperheistä on käytetty, vaikka mikään ei ole osoittautunut täysin tehokkaaksi. Hoitolääkkeitä ovat: naloksoni, nalbufiini, difenhydramiini ja droperidoli.

Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tunnistettu riskitekijöitä PONV:lle ja kutinalle nauraksiaalisen morfiinin annon jälkeen. On yritetty tunnistaa, ketkä potilaat ovat vaarassa saada PONV:n yleisanestesian jälkeen.

PONV:hen liittyy anestesia-, kirurgisia ja yksittäisiä riskitekijöitä. Tämän alan tutkimukset ovat tunnistaneet useita PONV:n ennakoivia riskitekijöitä.

Apfel ym. perustivat validoidun yksinkertaistetun pisteytysjärjestelmän yleisanestesian jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijöiden arvioimiseksi. Hänen yksinkertaistettuun summapistejärjestelmään sisältyi neljä riskitekijää: naissukupuoli, aiempi matkapahoinvointi tai PONV, tupakoimattomuus ja postoperatiivisten opioidien käyttö.

Jos yhtään riskitekijää tai vain yksi riskitekijä ei ole läsnä, PONV:n ennustettu ilmaantuvuus voi vaihdella noin 10 %:n ja 21 %:n välillä, kun taas jos vähintään kaksi riskitekijää on läsnä, se nousee 39 %:n ja 78 %:n välillä.

Tähän mennessä tutkimukset eivät ole vielä tuottaneet ennustavaa mallia neuraksiaaliselle morfiinin aiheuttamalle pahoinvointille ja oksentelulle (NMINV). Samoin neuraksiaalisen kutinan riskitekijää ei ole vielä vahvistettu.

Menetelmät Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Rabin Medical Centerissä (Beilinsonin kampuksella), Petach Tikvassa, Israelissa, korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa. Institutional Review Board on hyväksynyt tämän tutkimuksen.

Kaikki naiset, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa neuraksiaalisella morfiinilla, otetaan mukaan, kun he ovat täyttäneet tietoisen suostumuksen ennen leikkausta. Naiset saavat spinaalipuudutuksen 10-12 mg raskaalla bupivikiinilla, 20 ug fentanyylia ja 100 ug morfiinia. Fenyylieferiinitippua käytetään anestesialääkärin harkinnan mukaan. Jos hoitoa ei tapahdu, annetaan verenpaineen edellyttämä annos efedriiniä tai fenyylieferiiniä.

Kaikki naiset saavat ennaltaehkäisevää suonensisäistä deksamentasonia 4 mg ja ennaltaehkäisevää suonensisäistä ondansetronia 4 mg osaston vakioprotokollana.

Ennen leikkausta naisille lähetetään kyselylomake, jossa kerrotaan aiemmasta matkapahoinvoinnista, aiemmasta PONV:stä, raskauden aikaisesta oksentelusta, tupakoinnista, kutinasta, ihon atopiasta ja allergioista. Leikkauksen jälkeen lisätään tiedot leikkauksesta: leikkauksensisäinen hypotensio, fenyylieferiinin käyttö, intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, kohdun ulkoneminen, kiinnikkeiden laajuus, uterotonisten lääkkeiden tarve ja arvioitu verenvuoto.

Anestesiologi arvioi synnyttäjät 1 tunti ja 24 leikkauksen jälkeen, PONV:n ilmaantuvuus raportoidaan kolmen pisteen järjestysasteikolla (0 = ei mitään, 1 = pahoinvointia, 2 = röyhtäilyä, 3 = oksentelua).

Pahoinvointiin sisältyy mikä tahansa pahoinvointi, johon liittyy taipumus oksentaa. Nykiminen sisältää mahalaukun ja ruokatorven käänteisen liikkeen ilman oksentamista, mukaan lukien oksennusyritykset.

Oksentelu määritellään tahattomaksi, voimakkaaksi mahan sisällön karkottamiseksi suun ja joskus nenän kautta.

VNRS-arvoa (vas numerical rating score) (0-10 0 = ei kutinaa ollenkaan, 10 = pahin mahdollinen kutina) käytetään kutinan yleisen esiintymisen ja vakavuuden mittaamiseen.

Kaikki edellä 7 määritellyt vakavat VNRS:n esiintymiset huomioidaan. Kaikki synnyttäjät, jotka tarvitsevat postoperatiivisia antiemeettisiä ja kutinalääkkeitä, raportoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Petach tikvah, Israel
        • Rekrytointi
        • Beilinson Hospital
        • Alatutkija:
          • Elyia Obibook
        • Päätutkija:
          • Eitan Razinski

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohortti koostuu yli 18-vuotiaista synnyttäjistä, jotka saapuvat keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa intratekaalisella morfiinilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa intratekaalisella morfiinilla Beilinsonin sairaalassa saatuaan kirjallisen suostumuksen foorumeita, joilla on kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia, otetaan mukaan tutkimukseemme.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat naiset, naiset, joille tehdään keisarileikkaus yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa ilman intratekaalista morfiinia, ja naiset, jotka eivät ymmärrä suostumuslomaketta, suljetaan pois osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Parturit for CS

Keisarileikkaukseen saapuvat synnyttäjät rekisteröidään ennen leikkausta. Ennen leikkausta naisille lähetetään kyselylomake, jossa kerrotaan aiemmasta matkapahoinvoinnista, aiemmasta PONV:stä, raskauden aikaisesta oksentelusta, tupakoinnista, kutinasta, ihon atopiasta ja allergioista. Leikkauksen jälkeen lisätään tiedot leikkauksesta: leikkauksensisäinen hypotensio, fenyylieferiinin käyttö, intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, kohdun ulkoneminen, kiinnikkeiden laajuus, uterotonisten lääkkeiden tarve ja arvioitu verenvuoto.

Anestesiologi arvioi synnyttäjät 1 tunti ja 24 leikkauksen jälkeen, PONV:n ilmaantuvuus raportoidaan kolmen pisteen järjestysasteikolla (0 = ei mitään, 1 = pahoinvointia, 2 = röyhtäilyä, 3 = oksentelua).

Ennen leikkausta naisille lähetetään kyselylomake, jossa kerrotaan aiemmasta matkapahoinvoinnista, aiemmasta PONV:stä, raskauden aikaisesta oksentelusta, tupakoinnista, kutinasta, ihon atopiasta ja allergioista. Leikkauksen jälkeen lisätään tiedot leikkauksesta: leikkauksensisäinen hypotensio, fenyylieferiinin käyttö, intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, kohdun ulkoneminen, kiinnikkeiden laajuus, uterotonisten lääkkeiden tarve ja arvioitu verenvuoto.

Anestesiologi arvioi synnyttäjät 1 tunti ja 24 leikkauksen jälkeen, PONV:n ilmaantuvuus raportoidaan kolmen pisteen järjestysasteikolla (0 = ei mitään, 1 = pahoinvointia, 2 = röyhtäilyä, 3 = oksentelua).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset syytekijät leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin neuraksiaalisen morfiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Demografiset tekijät, jotka vaikuttavat postoperatiiviseen pahoinvointiin neuraksiaalisen morfiinin antamisen jälkeen PONV-kyselylomakkeella mitattuna
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset syytekijät leikkauksen jälkeiseen oksenteluun neuraksiaalisen morfiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Emografiset tekijät, jotka vaikuttavat postoperatiiviseen oksenteluun neuraksiaalisen morfiinin annon jälkeen PONV-kyselylomakkeella mitattuna
24 tuntia
Demografiset syytekijät leikkauksen jälkeiseen kutinaan neuraksiaalisen morfiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Demografiset tekijät, jotka vaikuttavat postoperatiiviseen kutinaan neuraksiaalisen morfiinin annon jälkeen PONV-kyselylomakkeella mitattuna
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa