- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03178058
Risicofactoren voor postoperatieve misselijkheid, braken en pruritus
Risicofactoren voor misselijkheid, braken en pruritus na neuraxiale morfine voor een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Neuraxiale morfine zorgt voor een effectieve en langdurige analgesie na een keizersnede. Het wordt momenteel beschouwd als de gouden standaard voor postoperatieve pijn. Het wordt echter in verband gebracht met problematische bijwerkingen, waaronder misselijkheid en braken, jeuk en zelden ademhalingsdepressie.
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) komt voor bij 60-80% van de parturiënten die neuraxiale opioïden toegediend krijgen, en de gerapporteerde incidentie van pruritus varieert van 30% tot 100%.
Een breed scala aan farmaceutische en niet-farmaceutische middelen wordt gewoonlijk gebruikt in de klinische praktijk voor de behandeling en profylaxe van door neuraxiale morfine geïnduceerde postoperatieve misselijkheid, braken en pruritus. Anti-emetische medicijnen zoals droperidol, dexamethason, metoclopramide en ondansetron zijn onderzocht op hun werkzaamheid bij het voorkomen van PONV. Ondanks de grote verscheidenheid aan beschikbare medicijnen, zijn veel ervan niet effectief en hebben ze bijwerkingen. Dexamethason, bijvoorbeeld, hoewel bewezen is dat het een effectief anti-emeticum is bij patiënten die epidurale morfine krijgen, is het geen effectieve monotherapie bij patiënten die intrathecale morfine krijgen. Bovendien gaat het gepaard met ernstige perineale pruritus. Vaak voorkomende bijwerkingen van ondansetron zijn hoofdpijn, blozen, duizeligheid en obstipatie. Droperidol wordt in verband gebracht met ongewenste bijwerkingen: sedatie, hypotensie en extrapiramidale reacties. Van zowel droperidol als ondansetron is bekend dat ze het QTc-interval verlengen.
Hoewel pruritus na neuraxiale toediening van morfine tot op heden een vaak voorkomende bijwerking is, is er tot op heden weinig effectieve behandeling beschikbaar. Studies hebben aangetoond dat door opioïden veroorzaakte pruritus dosisafhankelijk is en minimale analgetische doses opioïden worden aanbevolen. Er zijn verschillende middelen uit talloze medicijnfamilies gebruikt, hoewel geen enkele volledig effectief is gebleken. Medicijnen voor de behandeling zijn: naloxon, nalbuphine, difenhydramine en droperidol.
Tot op heden zijn er geen studies die risicofactoren voor PONV en pruritus hebben geïdentificeerd na toediening van nauraxiale morfine. Er zijn pogingen gedaan om vast te stellen welke patiënten risico lopen op PONV na algehele anesthesie.
Er zijn anesthetische, chirurgische en individuele risicofactoren die verband houden met PONV Studies op dit gebied hebben verschillende voorspellende risicofactoren voor PONV geïdentificeerd.
Apfel et al hebben een gevalideerd vereenvoudigd scoresysteem ontwikkeld om risicofactoren voor misselijkheid en braken na algemene anesthesie te beoordelen. Zijn vereenvoudigde somscoresysteem omvatte vier risicofactoren: vrouwelijk geslacht, voorgeschiedenis van bewegingsziekte of PONV, niet-roken en het gebruik van postoperatieve opioïden.
Als er geen of slechts één risicofactor aanwezig is, kan de voorspelde incidentie van PONV variëren tussen ongeveer 10% en 21%, terwijl als er ten minste twee risicofactoren aanwezig zijn, deze toeneemt tot tussen 39% en 78%.
Tot op heden heeft onderzoek nog geen voorspellend model opgeleverd voor neuraxiale morfine-geïnduceerde misselijkheid en braken (NMINV). Evenzo moet de risicofactor voor neuraxiale jeuk nog worden vastgesteld.
Methoden Dit is een prospectieve studie in één centrum, die zal worden uitgevoerd in het Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israël, een tertiair universitair ziekenhuis. De Institutional Review Board heeft deze studie goedgekeurd.
Alle vrouwen die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie met neuraxiale morfine, worden ingeschreven na het invullen van een geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie. Vrouwen ondergaan spinale anesthesie met 10-12 mg zwaar bupivicaïne, 20 µg fentanyl en 100 µg morfine. Phenylepherine-infuus wordt gebruikt naar goeddunken van de anesthesioloog. Indien geen behandelingsdosering van efedrine of fenyleferine wordt gegeven zoals vereist door de bloeddruk.
Alle vrouwen krijgen profylaxe intraveneus dexamenthason 4 mg en profylactisch intraveneus ondansetron 4 mg, als standaard afdelingsprotocol.
Voorafgaand aan de operatie zullen vrouwen een vragenlijst krijgen met details over reisziekte, voorgeschiedenis van PONV, braken tijdens zwangerschap, voorgeschiedenis van roken, voorgeschiedenis van jeuk, huidatopie en allergieën. Na de operatie zullen details over de operatie worden toegevoegd: intraoperatieve hypotensie, gebruik van fenyleferine, intraoperatieve misselijkheid en braken, uittreding van de baarmoeder, omvang van verklevingen, behoefte aan uterotone medicatie en geschatte bloeding.
Parturiënten worden 1 uur en 24 postoperatief beoordeeld door een behandelend anesthesioloog. PONV-incidentie wordt gerapporteerd met behulp van een driepunts ordinale schaal (0 = geen, 1 = misselijkheid, 2 = kokhalzen, 3 = braken).
Misselijkheid omvat elk gevoel van misselijkheid met neiging tot braken. Kokhalzen omvat elke omgekeerde beweging van de maag en slokdarm zonder braken, inclusief een poging tot braken.
Braken wordt gedefinieerd als het onwillekeurig, krachtig uitstoten van de maaginhoud door de mond en soms de neus.
Een VNRS (vas numerieke beoordelingsscore) (van 0-10 0= helemaal geen jeuk, 10= ergst mogelijke jeuk) zal worden gebruikt om de algehele aanwezigheid en ernst van pruritus te meten.
Elke ernstige incidentie van VNRS gedefinieerd boven 7 zal worden genoteerd. Alle parturiënten die postoperatieve anti-emetische en antipruritische medicatie nodig hebben, zullen worden gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach tikvah, Israël
- Werving
- Beilinson Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Elyia Obibook
-
Hoofdonderzoeker:
- Eitan Razinski
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie met intrathecale morfine in het Beilinson-ziekenhuis na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemmingsforums met de mogelijkheid om te voldoen aan de studievereisten, zullen in onze studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen onder de 18 jaar, vrouwen die een keizersnede ondergaan onder algemene anesthesie of onder spinale anesthesie zonder intrathecale morfine en vrouwen die het toestemmingsformulier niet begrijpen, worden uitgesloten van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parturiënten voor CS
Parturiënten die zich aanmelden voor een keizersnede worden preoperatief ingeschreven. Voorafgaand aan de operatie zullen vrouwen een vragenlijst krijgen met details over reisziekte, voorgeschiedenis van PONV, braken tijdens zwangerschap, voorgeschiedenis van roken, voorgeschiedenis van jeuk, huidatopie en allergieën. Na de operatie zullen details over de operatie worden toegevoegd: intraoperatieve hypotensie, gebruik van fenyleferine, intraoperatieve misselijkheid en braken, uittreding van de baarmoeder, omvang van verklevingen, behoefte aan uterotone medicatie en geschatte bloeding. Parturiënten worden 1 uur en 24 postoperatief beoordeeld door een behandelend anesthesioloog. PONV-incidentie wordt gerapporteerd met behulp van een driepunts ordinale schaal (0 = geen, 1 = misselijkheid, 2 = kokhalzen, 3 = braken). |
Voorafgaand aan de operatie zullen vrouwen een vragenlijst krijgen met details over reisziekte, voorgeschiedenis van PONV, braken tijdens zwangerschap, voorgeschiedenis van roken, voorgeschiedenis van jeuk, huidatopie en allergieën. Na de operatie zullen details over de operatie worden toegevoegd: intraoperatieve hypotensie, gebruik van fenyleferine, intraoperatieve misselijkheid en braken, uittreding van de baarmoeder, omvang van verklevingen, behoefte aan uterotone medicatie en geschatte bloeding. Parturiënten worden 1 uur en 24 postoperatief beoordeeld door een behandelend anesthesioloog. PONV-incidentie wordt gerapporteerd met behulp van een driepunts ordinale schaal (0 = geen, 1 = misselijkheid, 2 = kokhalzen, 3 = braken). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische oorzakelijke factoren voor postoperatieve misselijkheid na toediening van neuraxiale morfine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Demografische factoren die bijdragen aan postoperatieve misselijkheid na toediening van neuraxiale morfine, zoals gemeten met de PONV-vragenlijst
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische oorzakelijke factoren voor postoperatief braken na toediening van neuraxiale morfine
Tijdsspanne: 24 uur
|
emografische factoren die bijdragen aan postoperatief braken na toediening van neuraxiale morfine, zoals gemeten met de PONV-vragenlijst
|
24 uur
|
|
Demografische oorzakelijke factoren voor postoperatieve pruritus na toediening van neuraxiale morfine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Demografische factoren die bijdragen aan postoperatieve pruritus na toediening van neuraxiale morfine zoals gemeten met de PONV-vragenlijst
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0387-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .