- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03178058
Risikofaktorer for postoperativ kvalme, opkastning og kløe
Risikofaktorer for kvalme, opkastning og pruritus efter neuraksial morfin til kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Neuraksial morfin giver effektiv og langvarig analgesi efter kejsersnit. Det betragtes i øjeblikket som guldstandarden for postoperative smerter. Det er dog forbundet med problematiske bivirkninger, herunder kvalme og opkastning, kløe og sjældent respirationsdepression.
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) forekommer hos op til 60-80 % af de fødende, der får neuraksial opioidadministration, og den rapporterede forekomst af kløe varierer fra 30 % til 100 %.
En bred vifte af farmaceutiske og ikke-farmaceutiske midler anvendes almindeligvis i klinisk praksis til behandling og profylakse af neuraksial morfininduceret postoperativ kvalme, opkastning og kløe. Antiemetiske lægemidler såsom droperidol, dexamethason, metoclopramid og ondansetron er blevet undersøgt for deres effektivitet til at forebygge PONV. På trods af det store udvalg af disse tilgængelige lægemidler er mange af dem ineffektive og har bivirkninger. Dexamethason, for eksempel, selvom det er blevet bevist som et effektivt antiemetikum hos patienter, der får epidural morfin, er det ineffektiv monoterapi hos patienter, der får intrathekal morfin. Derudover er det forbundet med alvorlig perineal pruritus. Almindelige bivirkninger af ondansetron er hovedpine, rødmen, svimmelhed og forstoppelse. Droperidol er forbundet med uønskede bivirkninger: sedation, hypotension og ekstrapyramidale reaktioner. Både droperidol og ondansetron er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
Til dato, selvom kløe efter neuraksial administration af morfin er en almindelig bivirkning, er der kun lidt tilgængelig effektiv behandling. Undersøgelser har fundet, at opioid-induceret kløe er dosisafhængig, og minimale analgetiske doser af opioider anbefales. Adskillige midler fra adskillige lægemiddelfamilier er blevet anvendt, selvom ingen har vist sig at være fuldstændig effektiv. Behandlingsmedicin omfatter: naloxon, nalbufin, diphenhydramin og droperidol.
Til dato er der ingen undersøgelser, som har identificeret risikofaktorer for PONV og kløe efter administration af nauraxial morfin. Der er gjort forsøg på at identificere, hvilke patienter der er i risiko for PONV efter generel anæstesi.
Der er anæstetiske, kirurgiske og individuelle risikofaktorer forbundet med PONV. Studier på dette område har identificeret flere forudsigelige risikofaktorer for PONV.
Apfel et al etablerede et valideret forenklet scoringssystem til at vurdere risikofaktorer for kvalme og opkastning efter generel anæstesi. Hans forenklede sumscoresystem inkluderede fire risikofaktorer: kvindeligt køn, tidligere historie med køresyge eller PONV, ikke-rygning og brug af postoperative opioider.
Hvis ingen eller kun én risikofaktor er til stede, kan den forudsagte forekomst af PONV variere mellem ca. 10% og 21%, hvorimod hvis mindst to risikofaktorer er til stede, stiger den til mellem 39% og 78%.
Til dato har forskning endnu ikke givet en prædiktiv model for neuraksial morfininduceret kvalme og opkastning (NMINV). Ligeledes er risikofaktoren for neuraksial kløe endnu ikke fastlagt.
Metoder Dette er en prospektiv, enkeltcenterundersøgelse, som vil blive udført på Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israel, et tertiært universitetshospital. Institutional Review Board har godkendt denne undersøgelse.
Alle kvinder, der gennemgår kejsersnitsfødsel under spinalbedøvelse med neuraksial morfin, vil blive tilmeldt efter at have udfyldt et informeret samtykke forud for operationen. Kvinder gennemgår spinalbedøvelse med 10-12 mg tung bupivicain, 20 ucg fentanyl og 100 ucg morfin. Phenylepherindrop anvendes efter anæstesilægens skøn. Hvis ikke behandlingsdosis af efedrin eller phenylepherin gives som krævet af blodtrykket.
Alle kvinder får profylakse intravenøs dexamenthason 4 mg og profylaktisk intravenøs ondansetron 4 mg, som standard afdelingsprotokol.
Før operationen vil kvinder få udleveret et spørgeskema, der beskriver tidligere køresyge, tidligere historie med PONV, opkastning under graviditet, rygehistorie, kløehistorie, hudatopi og allergier. Efter operationen vil der blive tilføjet detaljer om kirurgi: intraoperativ hypotension, brug af phenylepherin, intraoperativ kvalme og opkastning, eksteriørisering af livmoderen, omfanget af adhæsioner, behov for uterotonisk medicin og estimeret blødning.
Fødsler vil blive vurderet 1 time og 24 postoperativt af en anæstesilæge, PONV-incidens vil blive rapporteret ved hjælp af en trepunkts ordinær skala (0 = ingen, 1 = kvalme, 2 = opkastning, 3 = opkastning).
Kvalme omfatter enhver følelse af sygdom med en tilbøjelighed til at kaste op. Retching omfatter enhver omvendt bevægelse af maven og spiserøret uden opkastning, herunder forsøg på opkastning.
Opkastning er defineret som ufrivillig, kraftig udstødelse af ens maveindhold gennem munden og nogle gange næsen.
En VNRS (vas numerisk vurderingsscore) (fra 0-10 0 = ingen kløe overhovedet, 10 = værst mulig kløe) vil blive brugt til at måle den samlede tilstedeværelse og sværhedsgraden af kløe.
Enhver alvorlig forekomst af VNRS defineret ovenfor 7 vil blive noteret. Alle fødende behov for postoperative antiemetiske og kløestillende medicin vil blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach tikvah, Israel
- Rekruttering
- Beilinson Hospital
-
Underforsker:
- Elyia Obibook
-
Ledende efterforsker:
- Eitan Razinski
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi med intratekal morfin på Beilinson Hospital efter indhentning af skriftlige informerede samtykkefora med evnen til at overholde undersøgelseskravene, vil blive inkluderet i vores undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år, kvinder, der gennemgår kejsersnit under generel anæstesi eller under spinal anæstesi uden intratekal morfin og kvinder, der ikke forstår samtykkeerklæringen, vil blive udelukket fra at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fødsel til CS
Fødsler, der præsenterer sig for kejsersnit, vil blive indskrevet præoperativt. Før operationen vil kvinder få udleveret et spørgeskema, der beskriver tidligere køresyge, tidligere historie med PONV, opkastning under graviditet, rygehistorie, kløehistorie, hudatopi og allergier. Efter operationen vil der blive tilføjet detaljer om kirurgi: intraoperativ hypotension, brug af phenylepherin, intraoperativ kvalme og opkastning, eksteriørisering af livmoderen, omfanget af adhæsioner, behov for uterotonisk medicin og estimeret blødning. Fødsler vil blive vurderet 1 time og 24 postoperativt af en anæstesilæge, PONV-incidens vil blive rapporteret ved hjælp af en trepunkts ordinær skala (0 = ingen, 1 = kvalme, 2 = opkastning, 3 = opkastning). |
Før operationen vil kvinder få udleveret et spørgeskema, der beskriver tidligere køresyge, tidligere historie med PONV, opkastning under graviditet, rygehistorie, kløehistorie, hudatopi og allergier. Efter operationen vil der blive tilføjet detaljer om kirurgi: intraoperativ hypotension, brug af phenylepherin, intraoperativ kvalme og opkastning, eksteriørisering af livmoderen, omfanget af adhæsioner, behov for uterotonisk medicin og estimeret blødning. Fødsler vil blive vurderet 1 time og 24 postoperativt af en anæstesilæge, PONV-incidens vil blive rapporteret ved hjælp af en trepunkts ordinær skala (0 = ingen, 1 = kvalme, 2 = opkastning, 3 = opkastning). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske årsagsfaktorer for postoperativ kvalme efter administration af neuraksial morfin
Tidsramme: 24 timer
|
Demografiske faktorer, der bidrager til postoperativ kvalme efter administration af neuraksial morfin målt med PONV-spørgeskemaet
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske årsagsfaktorer til postoperativ opkastning efter administration af neuraksial morfin
Tidsramme: 24 timer
|
emografiske faktorer, der bidrager til postoperativ opkastning efter administration af neuraksial morfin målt med PONV-spørgeskemaet
|
24 timer
|
Demografiske årsagsfaktorer for postoperativ pruritus efter administration af neuraksial morfin
Tidsramme: 24 timer
|
Demografiske faktorer, der bidrager til postoperativ pruritus efter administration af neuraksial morfin målt ved PONV-spørgeskemaet
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0387-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .