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수술 후 메스꺼움, 구토 및 가려움증의 위험 요인

2017년 6월 5일 업데이트: sharon orbach, Rabin Medical Center

제왕절개를 위한 신경축 모르핀 투여 후 메스꺼움, 구토 및 소양증의 위험 요인

이 연구에서 우리는 제왕절개를 위해 신경축 모르핀을 투여한 후 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 가려움증에 대한 더 높은 위험에 산부인과를 배치하는 인구학적 및 개별 위험 요인을 식별하고자 합니다. 우리의 주요 목표는 신뢰할 수 있는 예측 신경축 모르핀 유도 메스꺼움 및 구토(NMINV) 및 가려움증 모델을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

소개 신경축 모르핀은 제왕절개 후 효과적이고 오래 지속되는 진통제를 제공합니다. 현재 수술 후 통증에 대한 표준으로 간주됩니다. 그러나 메스꺼움과 구토, 가려움증, 드물게 호흡 억제를 포함하는 문제가 있는 부작용과 관련이 있습니다.

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 신경축 오피오이드 투여를 받는 산부인과의 최대 60-80%에서 발생하며 보고된 소양증 발생률은 30%에서 100%까지 다양합니다.

광범위한 제약 및 비 제약 제제가 신경축 모르핀 유발 수술 후 메스꺼움, 구토 및 소양증의 치료 및 예방을 위해 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다. droperidol, dexamethasone, metoclopramide 및 ondansetron과 같은 항구토제는 PONV 예방 효능에 대해 연구되었습니다. 사용 가능한 이러한 다양한 약물에도 불구하고 많은 약물이 효과가 없으며 부작용이 있습니다. 예를 들어 Dexamethasone은 경막외 모르핀을 투여받는 환자에게 효과적인 진토제로 입증되었지만 척추강내 모르핀을 투여받는 환자에게는 효과가 없는 단독 요법입니다. 또한 심각한 회음부 소양증과 관련이 있습니다. 온단세트론의 일반적인 부작용은 두통, 홍조, 현기증 및 변비입니다. Droperidol은 바람직하지 않은 부작용과 관련이 있습니다. droperidol과 ondansetron은 모두 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려져 있습니다.

현재까지 모르핀의 신경축 투여 후 가려움증이 흔한 부작용이지만 효과적인 치료법은 거의 없습니다. 연구에 따르면 오피오이드 유발 소양증은 용량 의존적이며 최소 진통 용량의 오피오이드가 권장됩니다. 완전히 효과적인 것으로 입증된 것은 없지만 수많은 약물 계열의 여러 약제가 사용되었습니다. 치료 약물에는 날록손, 날부핀, 디펜히드라민 및 드로페리돌이 포함됩니다.

현재까지 nauraxial 모르핀 투여 후 PONV 및 가려움증에 대한 위험 요소를 확인한 연구는 없습니다. 전신 마취 후 어떤 환자가 PONV에 걸릴 위험이 있는지 확인하려는 시도가 있었습니다.

마취, 수술 및 개별 위험 요소가 PONV와 연결되어 있습니다. 이 분야 연구에서 PONV에 대한 몇 가지 예측 위험 요소를 확인했습니다.

Apfel 등은 전신 마취 후 메스꺼움과 구토에 대한 위험 요소를 평가하기 위해 검증된 단순화된 채점 시스템을 확립했습니다. 그의 단순화된 합계 점수 시스템에는 여성 성별, 멀미 또는 PONV의 이전 이력, 금연, 수술 후 오피오이드 사용의 네 가지 위험 요소가 포함되었습니다.

위험 인자가 하나도 없거나 하나뿐인 경우 PONV의 예측 발생률은 약 10%에서 21% 사이로 다양할 수 있는 반면, 적어도 두 개의 위험 인자가 존재하는 경우에는 39%에서 78% 사이로 증가합니다.

현재까지 연구는 신경축 모르핀 유발 메스꺼움 및 구토(NMINV)에 대한 예측 모델을 아직 산출하지 못했습니다. 마찬가지로 신경축 소양증에 대한 위험 인자는 아직 확립되지 않았습니다.

방법 이것은 전향적 단일 센터 연구로서 이스라엘의 3차 대학 병원인 Petach Tikva의 Rabin Medical Center(Beilinson Campus)에서 수행됩니다. Institutional Review Board는 이 연구를 승인했습니다.

신경축 모르핀으로 척추 마취 하에 제왕절개 분만을 받는 모든 여성은 수술 전에 정보에 입각한 동의서를 작성한 후 등록됩니다. 여성은 10-12mg의 무거운 부피비카인, 20ucg의 펜타닐 및 100ucg의 모르핀으로 척추 마취를 받습니다. Phenylepherine 드립은 마취과 의사의 재량에 따라 사용됩니다. 치료하지 않을 경우 혈압에 따라 에페드린 또는 페닐에페린을 투여합니다.

모든 여성은 예방적 정맥내 덱사멘타손 4mg과 예방적 정맥내 온단세트론 4mg을 표준 부서 프로토콜로 받습니다.

수술 전에 여성은 이전 멀미, 이전 PONV 병력, 임신 중 구토, 흡연 이력, 가려움증 이력, 피부 아토피 및 알레르기에 대해 자세히 설명하는 설문지를 받게 됩니다. 수술 후 수술에 대한 세부 사항이 추가됩니다: 수술 중 저혈압, 페닐에페린 사용, 수술 중 메스꺼움 및 구토, 자궁 외부화, 유착 정도, 자궁수축 약물의 필요성 및 예상 출혈.

산모는 마취 전문의가 수술 후 1시간 24시에 평가할 것이며, PONV 발생률은 3점 서수 척도(0 = 없음, 1 = 메스꺼움, 2 = 구역질, 3 = 구토)를 사용하여 보고됩니다.

메스꺼움은 토할 의향이 있는 병의 느낌을 포함합니다. 구역질은 구토 시도를 포함하여 구토 없이 위 및 식도의 역방향 움직임을 포함합니다.

구토는 위 내용물이 입과 때로는 코를 통해 비자발적으로 강제적으로 배출되는 것으로 정의됩니다.

VNRS(VAS 수치 등급 점수)(0-10 0= 가려움증 전혀 없음, 10= 가능한 최악의 가려움증)가 가려움증의 전반적인 존재 및 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.

7 위에 정의된 VNRS의 심각한 발생률이 기록됩니다. 수술 후 항구토제 및 항소양제에 필요한 모든 분만액이 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Petach tikvah, 이스라엘
        • 모병
        • Beilinson Hospital
        • 부수사관:
          • Elyia Obibook
        • 수석 연구원:
          • Eitan Razinski

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 코호트는 18세 이상의 척수강내 모르핀으로 척추 마취 하에 제왕절개를 위해 제시된 산부인과로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있는 서면 동의 포럼을 얻은 후 Beilinson 병원에서 척수강내 모르핀으로 척추 마취하에 제왕절개 수술을 받는 18세 이상의 여성이 본 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 여성, 전신 마취 또는 척수강 내 모르핀 없이 척추 마취 하에 제왕절개를 받는 여성 및 사전 동의서를 이해하지 못하는 여성은 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CS를 위한 성분

제왕절개를 위해 내원하는 분만자는 수술 전에 등록됩니다. 수술 전에 여성은 이전 멀미, 이전 PONV 병력, 임신 중 구토, 흡연 이력, 가려움증 이력, 피부 아토피 및 알레르기에 대해 자세히 설명하는 설문지를 받게 됩니다. 수술 후 수술에 대한 세부 사항이 추가됩니다: 수술 중 저혈압, 페닐에페린 사용, 수술 중 메스꺼움 및 구토, 자궁 외부화, 유착 정도, 자궁수축 약물의 필요성 및 예상 출혈.

산모는 마취 전문의가 수술 후 1시간 24시에 평가할 것이며, PONV 발생률은 3점 서수 척도(0 = 없음, 1 = 메스꺼움, 2 = 구역질, 3 = 구토)를 사용하여 보고됩니다.

수술 전에 여성은 이전 멀미, 이전 PONV 병력, 임신 중 구토, 흡연 이력, 가려움증 이력, 피부 아토피 및 알레르기에 대해 자세히 설명하는 설문지를 받게 됩니다. 수술 후 수술에 대한 세부 사항이 추가됩니다: 수술 중 저혈압, 페닐에페린 사용, 수술 중 메스꺼움 및 구토, 자궁 외부화, 유착 정도, 자궁수축 약물의 필요성 및 예상 출혈.

산모는 마취 전문의가 수술 후 1시간 24시에 평가할 것이며, PONV 발생률은 3점 서수 척도(0 = 없음, 1 = 메스꺼움, 2 = 구역질, 3 = 구토)를 사용하여 보고됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경축 모르핀 투여 후 수술 후 메스꺼움에 대한 인구학적 원인 인자
기간: 24 시간
PONV 설문지로 측정한 신경축 모르핀 투여 후 수술 후 메스꺼움에 기여하는 인구학적 요인
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경축 모르핀 투여 후 수술 후 구토의 인구학적 원인 인자
기간: 24 시간
PONV 설문지로 측정한 신경축 모르핀 투여 후 수술 후 구토에 기여하는 인구학적 요인
24 시간
신경축 모르핀 투여 후 수술 후 가려움증의 인구학적 원인 인자
기간: 24 시간
PONV 설문지에 의해 측정된 신경축 모르핀 투여 후 수술 후 소양증에 기여하는 인구학적 요인
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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