- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03178058
Risikofaktorer for postoperativ kvalme, oppkast og kløe
Risikofaktorer for kvalme, oppkast og pruritus etter nevraksialt morfin for keisersnitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning Nevraksialt morfin gir effektiv og langvarig analgesi etter keisersnitt. Det regnes for tiden som gullstandarden for postoperativ smerte. Imidlertid er det assosiert med problematiske bivirkninger, inkludert kvalme og oppkast, kløe og sjelden respirasjonsdepresjon.
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) forekommer hos opptil 60-80 % av fødselspersonene som får nevraksial opioidadministrasjon, og rapportert forekomst av pruritus varierer fra 30 % til 100 %.
Et bredt spekter av farmasøytiske og ikke-farmasøytiske midler brukes ofte i klinisk praksis for behandling og profylakse av nevraksial morfinindusert postoperativ kvalme, oppkast og kløe. Antiemetiske medisiner som droperidol, deksametason, metoklopramid og ondansetron har blitt studert for deres effekt for å forebygge PONV. Til tross for det store utvalget av disse tilgjengelige legemidlene, er mange av dem ineffektive og har bivirkninger. Deksametason, for eksempel, selv om det har blitt bevist som et effektivt antiemetikum hos pasienter som får epidural morfin, er det ineffektiv monoterapi hos pasienter som får intratekal morfin. I tillegg er det assosiert med alvorlig perineal pruritus. Vanlige bivirkninger av ondansetron er hodepine, rødme, svimmelhet og forstoppelse. Droperidol er assosiert med uønskede bivirkninger: sedasjon, hypotensjon og ekstrapyramidale reaksjoner. Både droperidol og ondansetron er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Til dags dato, selv om kløe etter neuraksiell administrering av morfin er en vanlig bivirkning, er det lite tilgjengelig effektiv behandling. Studier har funnet at opioidindusert kløe er doseavhengig, og minimale analgetiske doser av opioider anbefales. Flere midler fra en rekke medikamentfamilier har blitt brukt, selv om ingen har vist seg å være helt effektive. Behandlingsmedisiner inkluderer: nalokson, nalbufin, difenhydramin og droperidol.
Til dags dato er det ingen studier som har identifisert risikofaktorer for PONV og pruritus etter administrering av nauraksialt morfin. Det er gjort forsøk på å identifisere hvilke pasienter som har risiko for PONV etter generell anestesi.
Det er anestetiske, kirurgiske og individuelle risikofaktorer knyttet til PONV Studier på dette feltet har identifisert flere predikerende risikofaktorer for PONV.
Apfel et al etablerte et validert forenklet skåringssystem for å vurdere risikofaktorer for kvalme og oppkast etter generell anestesi. Hans forenklede sumscoresystem inkluderte fire risikofaktorer: kvinnelig kjønn, tidligere historie med reisesyke eller PONV, ikke-røyking og bruk av postoperative opioider.
Hvis ingen eller bare én risikofaktor er tilstede, kan den anslåtte forekomsten av PONV variere mellom ca. 10 % og 21 %, mens hvis minst to risikofaktorer er til stede, øker den til mellom 39 % og 78 %.
Til dags dato har forskning ennå ikke gitt en prediktiv modell for kvalme og oppkast forårsaket av nevraksial morfin (NMINV). Likeledes er risikofaktoren for neuraksiell kløe ennå ikke fastslått.
Metoder Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie, som vil bli utført ved Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israel, et tertiært universitetssykehus. Institusjonsvurderingsutvalget har godkjent denne studien.
Alle kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse med nevraksial morfin vil bli registrert etter å ha fylt ut et informert samtykke før operasjonen. Kvinner gjennomgår spinalbedøvelse med 10-12 mg tung bupivicain, 20 ucg fentanyl og 100 ucg morfin. Fenylepherin drypp brukes etter anestesileges skjønn. Hvis ikke, gis en behandlingsdose av efedrin eller fenyleferin etter behov for blodtrykket.
Alle kvinner får profylakse intravenøs dexamentason 4 mg og profylaktisk intravenøs ondansetron 4 mg, som standard avdelingsprotokoll.
Før operasjonen vil kvinner få utdelt et spørreskjema som beskriver tidligere reisesyke, tidligere historie med PONV, brekninger under graviditet, røykehistorie, kløehistorie, hudatopi og allergier. Etter operasjonen vil detaljer om kirurgi bli lagt til: intraoperativ hypotensjon, bruk av fenyleferin, intraoperativ kvalme og oppkast, eksteriørisering av livmor, omfang av adhesjoner, behov for uterotoniske medisiner og estimert blødning.
Fødsler vil bli vurdert 1 time og 24 postoperativt av behandlende anestesilege, PONV-forekomst vil bli rapportert ved hjelp av en trepunkts ordinær skala (0 = ingen, 1 = kvalme, 2 = oppkast, 3 = oppkast).
Kvalme inkluderer enhver følelse av sykdom med en tilbøyelighet til å kaste opp. Retching inkluderer enhver omvendt bevegelse av magen og spiserøret uten oppkast, inkludert forsøk på oppkast.
Oppkast er definert som ufrivillig, kraftig utstøting av mageinnholdet gjennom munnen og noen ganger nesen.
En VNRS (vas numerical rating score) (fra 0-10 0= ingen kløe i det hele tatt, 10= verst mulig kløe) vil bli brukt for å måle total tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av kløe.
Enhver alvorlig forekomst av VNRS definert over 7 vil bli notert. Alle fødende behov for postoperative antiemetiske og kløestillende medisiner vil bli rapportert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach tikvah, Israel
- Rekruttering
- Beilinson Hospital
-
Underetterforsker:
- Elyia Obibook
-
Hovedetterforsker:
- Eitan Razinski
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse med intratekal morfin på Beilinson sykehus etter innhenting av skriftlige informerte samtykkefora med evne til å overholde studiekravene vil bli inkludert i vår studie.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år, kvinner som gjennomgår keisersnitt under generell anestesi eller under ryggmargsbedøvelse uten intratekal morfin og kvinner som ikke forstår samtykkeskjemaet vil bli ekskludert fra å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Maturienter for CS
Fødsler som presenterer for keisersnitt vil bli registrert preoperativt. Før operasjonen vil kvinner få utdelt et spørreskjema som beskriver tidligere reisesyke, tidligere historie med PONV, brekninger under graviditet, røykehistorie, kløehistorie, hudatopi og allergier. Etter operasjonen vil detaljer om kirurgi bli lagt til: intraoperativ hypotensjon, bruk av fenyleferin, intraoperativ kvalme og oppkast, eksteriørisering av livmor, omfang av adhesjoner, behov for uterotoniske medisiner og estimert blødning. Fødsler vil bli vurdert 1 time og 24 postoperativt av behandlende anestesilege, PONV-forekomst vil bli rapportert ved hjelp av en trepunkts ordinær skala (0 = ingen, 1 = kvalme, 2 = oppkast, 3 = oppkast). |
Før operasjonen vil kvinner få utdelt et spørreskjema som beskriver tidligere reisesyke, tidligere historie med PONV, brekninger under graviditet, røykehistorie, kløehistorie, hudatopi og allergier. Etter operasjonen vil detaljer om kirurgi bli lagt til: intraoperativ hypotensjon, bruk av fenyleferin, intraoperativ kvalme og oppkast, eksteriørisering av livmor, omfang av adhesjoner, behov for uterotoniske medisiner og estimert blødning. Fødsler vil bli vurdert 1 time og 24 postoperativt av behandlende anestesilege, PONV-forekomst vil bli rapportert ved hjelp av en trepunkts ordinær skala (0 = ingen, 1 = kvalme, 2 = oppkast, 3 = oppkast). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske årsaksfaktorer for postoperativ kvalme etter administrering av neuraksielt morfin
Tidsramme: 24 timer
|
Demografiske faktorer som bidrar til postoperativ kvalme etter administrering av nevraksialt morfin målt med PONV-spørreskjemaet
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske årsaksfaktorer for postoperativ oppkast etter administrering av nevraksialt morfin
Tidsramme: 24 timer
|
emografiske faktorer som bidrar til postoperativ oppkast etter administrering av nevraksialt morfin målt med PONV-spørreskjemaet
|
24 timer
|
Demografiske årsaksfaktorer for postoperativ pruritus etter administrering av neuraksielt morfin
Tidsramme: 24 timer
|
Demografiske faktorer som bidrar til postoperativ pruritus etter administrering av nevraksialt morfin målt med PONV-spørreskjemaet
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0387-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .