- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03178058
Factores de riesgo de náuseas, vómitos y prurito posoperatorios
Factores de riesgo de náuseas, vómitos y prurito después de la morfina neuroaxial para la cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La morfina neuroaxial proporciona una analgesia eficaz y duradera después de una cesárea. Actualmente se considera el estándar de oro para el dolor postoperatorio. Sin embargo, se asocia con efectos secundarios problemáticos que incluyen náuseas y vómitos, prurito y, en raras ocasiones, depresión respiratoria.
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) ocurren en hasta el 60-80 % de las parturientas que reciben administración neuroaxial de opioides, y la incidencia notificada de prurito varía del 30 % al 100 %.
Una amplia gama de agentes farmacéuticos y no farmacéuticos se utilizan comúnmente en la práctica clínica para el tratamiento y la profilaxis de náuseas, vómitos y prurito postoperatorios inducidos por morfina neuroaxial. Los medicamentos antieméticos como el droperidol, la dexametasona, la metoclopramida y el ondansetrón se han estudiado por su eficacia en la prevención de las NVPO. A pesar de la amplia variedad de estos medicamentos disponibles, muchos de ellos son ineficaces y tienen efectos secundarios. La dexametasona, por ejemplo, aunque ha demostrado ser un antiemético eficaz en pacientes que reciben morfina epidural, es ineficaz en monoterapia en pacientes que reciben morfina intratecal. Además se asocia prurito perineal severo. Los efectos secundarios comunes del ondansetrón son dolor de cabeza, sofocos, mareos y estreñimiento. El droperidol se asocia con efectos secundarios indeseables: sedación, hipotensión y reacciones extrapiramidales. Se sabe que tanto el droperidol como el ondansetrón prolongan el intervalo QTc.
Hasta la fecha, aunque el prurito después de la administración neuroaxial de morfina es un efecto secundario común, hay poco tratamiento efectivo disponible. Los estudios han encontrado que el prurito inducido por opioides depende de la dosis y se recomiendan dosis analgésicas mínimas de opioides. Se han empleado varios agentes de numerosas familias de fármacos, aunque ninguno ha demostrado ser totalmente eficaz. Los medicamentos de tratamiento incluyen: naloxona, nalbufina, difenhidramina y droperidol.
Hasta la fecha no existen estudios que hayan identificado factores de riesgo de NVPO y prurito tras la administración de morfina nauraxial. Se han hecho intentos para identificar qué pacientes están en riesgo de NVPO después de la anestesia general.
Hay factores de riesgo anestésicos, quirúrgicos e individuales que están relacionados con las NVPO. Los estudios en este campo han identificado varios factores de riesgo predictivos de NVPO.
Apfel et al establecieron un sistema de puntuación simplificado validado para evaluar los factores de riesgo de náuseas y vómitos después de la anestesia general. Su sistema de puntaje de suma simplificado incluía cuatro factores de riesgo: género femenino, antecedentes de cinetosis o NVPO, no fumar y el uso de opioides posoperatorios.
Si ninguno o solo un factor de riesgo está presente, la incidencia prevista de NVPO puede variar entre un 10 % y un 21 %, mientras que si están presentes al menos dos factores de riesgo, aumenta entre un 39 % y un 78 %.
Hasta la fecha, la investigación aún no ha producido un modelo predictivo para las náuseas y los vómitos neuroaxiales inducidos por morfina (NMINV). Del mismo modo, aún no se ha establecido el factor de riesgo para la picazón neuroaxial.
Métodos Este es un estudio prospectivo de un solo centro, que se llevará a cabo en el Centro Médico Rabin (campus de Beilinson), Petach Tikva, Israel, un hospital universitario terciario. La Junta de Revisión Institucional ha aprobado este estudio.
Todas las mujeres que se sometan a parto por cesárea bajo anestesia espinal con morfina neuroaxial serán inscritas después de completar un consentimiento informado antes de la cirugía. Las mujeres se someten a anestesia espinal con 10-12 mg de bupivcaína pesada, fentanilo 20 ug y morfina 100 ug. El goteo de fenilefrina se utiliza a criterio del anestesiólogo. Si no se administra la dosis de efedrina o fenilefrina según lo requiera la presión arterial.
Todas las mujeres reciben 4 mg de dexametasona intravenosa profiláctica y 4 mg de ondansetrón intravenoso profiláctico, como protocolo estándar del departamento.
Antes de la cirugía, a las mujeres se les entregará un cuestionario que detallará el mareo previo, antecedentes de NVPO, emesis durante el embarazo, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de picazón, atopia cutánea y alergias. Después de la cirugía, se agregarán detalles sobre la cirugía: hipotensión intraoperatoria, uso de fenilefrina, náuseas y vómitos intraoperatorios, exteriorización del útero, extensión de las adherencias, necesidad de medicamentos uterotónicos y sangrado estimado.
Las parturientas serán evaluadas 1 hora y 24 después de la operación por el anestesiólogo tratante, la incidencia de NVPO se informará utilizando una escala ordinal de tres puntos (0 = ninguno, 1 = náuseas, 2 = arcadas, 3 = vómitos).
La náusea incluye cualquier sensación de malestar con inclinación a vomitar. Las arcadas incluyen cualquier movimiento inverso del estómago y el esófago sin vomitar, incluido el intento de vomitar.
El vómito se define como la expulsión forzada e involuntaria del contenido gástrico por la boca y, a veces, por la nariz.
Se utilizará un VNRS (puntaje de calificación numérica vas) (de 0 a 10, 0 = sin picazón, 10 = la peor picazón posible) para medir la presencia general y la gravedad del prurito.
Se anotará cualquier incidencia grave de VNRS definida arriba de 7. Se informará de todas las parturientas que necesiten medicamentos antieméticos y antipruriginosos posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach tikvah, Israel
- Reclutamiento
- Beilinson Hospital
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Sub-Investigador:
- Elyia Obibook
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Investigador principal:
- Eitan Razinski
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán incluidas en nuestro estudio mujeres mayores de 18 años sometidas a cesárea bajo anestesia espinal con morfina intratecal en el Hospital Beilinson luego de obtener consentimientos informados por escrito foros con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidas de participar mujeres menores de 18 años, mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia general o bajo anestesia espinal sin morfina intratecal y mujeres que no entiendan el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Parturientas por CS
Las parturientas que se presenten para cesárea se inscribirán antes de la operación. Antes de la cirugía, a las mujeres se les entregará un cuestionario que detallará el mareo previo, antecedentes de NVPO, emesis durante el embarazo, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de picazón, atopia cutánea y alergias. Después de la cirugía, se agregarán detalles sobre la cirugía: hipotensión intraoperatoria, uso de fenilefrina, náuseas y vómitos intraoperatorios, exteriorización del útero, extensión de las adherencias, necesidad de medicamentos uterotónicos y sangrado estimado. Las parturientas serán evaluadas 1 hora y 24 después de la operación por el anestesiólogo tratante, la incidencia de NVPO se informará utilizando una escala ordinal de tres puntos (0 = ninguno, 1 = náuseas, 2 = arcadas, 3 = vómitos). |
Antes de la cirugía, a las mujeres se les entregará un cuestionario que detallará el mareo previo, antecedentes de NVPO, emesis durante el embarazo, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de picazón, atopia cutánea y alergias. Después de la cirugía, se agregarán detalles sobre la cirugía: hipotensión intraoperatoria, uso de fenilefrina, náuseas y vómitos intraoperatorios, exteriorización del útero, extensión de las adherencias, necesidad de medicamentos uterotónicos y sangrado estimado. Las parturientas serán evaluadas 1 hora y 24 después de la operación por el anestesiólogo tratante, la incidencia de NVPO se informará utilizando una escala ordinal de tres puntos (0 = ninguno, 1 = náuseas, 2 = arcadas, 3 = vómitos). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores demográficos causantes de las náuseas posoperatorias después de la administración de morfina neuroaxial
Periodo de tiempo: 24 horas
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Factores demográficos que contribuyen a las náuseas postoperatorias después de la administración de morfina neuroaxial medidos por el cuestionario NVPO
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores demográficos causantes de los vómitos posoperatorios tras la administración de morfina neuroaxial
Periodo de tiempo: 24 horas
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Factores demográficos que contribuyen a los vómitos posoperatorios tras la administración de morfina neuroaxial medidos por el cuestionario NVPO
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24 horas
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Factores demográficos causantes del prurito posoperatorio tras la administración de morfina neuroaxial
Periodo de tiempo: 24 horas
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Factores demográficos que contribuyen al prurito posoperatorio tras la administración de morfina neuroaxial medidos por el cuestionario NVPO
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0387-15
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