従来の抗生物質による予防投与と追加投与の 5 日間のレボフロキサシン投与前の経皮的腎結石術
経皮的腎切石術 (PCNL) の 5 日前にレボフロキサシンを追加投与する場合と従来の抗生物質による予防投与を比較した場合
調査の概要
詳細な説明
経皮的腎結石切除術 (PCNL) は、大量の上部尿路結石を除去するための低侵襲手術です。 PCNL は効果的で結石のない率が高いですが、敗血症の合併症率は 18.30% から 83% の範囲であり、0.3% から 7.6% の症例で報告されており、PCNL 患者の周術期死亡率の最も一般的な原因となっています。
PNL 後の尿路性敗血症は、重要かつ壊滅的な合併症の可能性があります。 発熱 (25%)、菌血症 (23%)、エンドトキシン血症 (34%)、敗血症性ショックの全体的な発生率は、患者の 0.3% ～ 2.5% です。 ウロセプシスおよびショックは、細菌またはエンドトキシンの血流への血管内侵入に起因し、手術の長期化、水腎症の程度、腎盂内の細菌負荷、および感染結石の存在により増加します。
Chartonらは、術前の尿は増殖を示さなかったが、抗生物質による予防がなければ患者の35%がPCNL後に尿路感染症を患ったと結論付けた。 シプロフロキサシンの経口投与、シプロフロキサシンの静脈内投与、または抗菌薬治療を受けていない PCNL 患者の前向きだが無作為化されていない評価では、術後尿路感染症がそれぞれ患者の 17%、0%、40% で発生することがわかった。 Mariappan らは、中流尿 (MSU) 培養は、閉塞性結石を有する患者の上部尿路感染症を表していないと述べています。 また、結石および骨盤尿培養は、そのような場合の上部尿路感染症および尿路性敗血症のより良い予測因子です.
米国泌尿器科学会 (AUA) のベスト プラクティス ポリシー ステートメントで紹介されているように、これらの感染性合併症を回避するために、PCNL を受けた患者には抗生物質の予防投与が推奨されています (証拠レベル: IIb、III)。 彼らはまた、メタアナリシスと大規模な無作為対照試験の存在により、高レベルの衝撃波砕石術と尿管鏡検査の前に抗生物質の予防投与を推奨しています（証拠レベル：それぞれ Ia と Ib）。
PCNL 処置のための予防的抗生物質レジメンの最適なタイミング、投与量、および期間も議論のポイントとなっています。 AUA のベスト プラクティス ポリシー ステートメントでは、現在、手術当日の 1 回の服用で十分であると推奨しています。 EAU のガイドラインは、短いコースで十分であるが、「時間の長さは決定されるべきである」と結論付ける点で決定的ではありません。 Mariappan らは前向き非無作為化試験で、PCNL の前に 1 週間のシプロフロキサシン投与を受け、UTI の素因となる交絡因子がなく、収集システムが拡張し、結石負荷が 2 cm を超える 52 人の患者が 3 倍になったことを発見しました。手術日に標準的な周術期抗生物質を投与された 46 人の患者よりも、術後の UTI および SIRS のリスクが低い。
Bag らは、2.5cm を超える腎臓結石および/または水腎症の 101 人の患者を、無菌の術前尿培養で、ニトロフラントインの 7 日間コースと PCNL 前の抗生物質なしのコースに前向きに無作為に割り付け、術後 SIRS の発生率が統計的に有意に低いことを発見しました (19%対 49%)、エンドトキシン血症 (18% 対 42%)、腎臓尿培養で陽性の結果 (0% 対 10%)、およびニトロフラントインを投与された腕の結石培養で陽性の結果 (8% 対 30%)。
これらの 2 つの小規模なシリーズは、PCNL の前に 1 週間の術前抗生物質をサポートしていますが、経験的抗生物質のリスクと利点をよりよく解明するには、より大規模な前向きランダム化研究が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aldakahlia
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Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
- Urology and nephrology center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2.5cm以上の結石および/または水腎症
- 無菌中間尿流
除外基準:
- ステント、腎瘻チューブまたは留置カテーテルを使用している患者
- コントロール不良の糖尿病
- 腎不全
- 手術前の発熱
- 付随する膀胱結石または腫瘍
- 活動性UTIの患者
- 対側腎/尿管結石
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：レボフロキサシン
レボフロキサシン 500 mg を毎日 5 日間
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レボフロキサシン 500mg を毎日 5 日間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ タブを毎日 5 日間
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プラセボ経口錠剤を毎日 5 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCNL 後の上部尿路感染症および全身性炎症反応症候群 (SIRS)
時間枠：1年
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患者が 4 つの SIRS 基準のうち 2 つ以上を持っている場合、SIRS
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前尿（MSU）と術中腎盂尿および摘出結石の培養と感度の違い。
時間枠：1年
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術前尿（MSU）、術中腎盂尿および抽出された結石培養および感度。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ahmed Shoma, MD、Urology and nephrology center
- 主任研究者：Muhamad Abdullateef, Msc、Urology and nephrology center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ab-PCNL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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