- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03178292
Konventionell antibiotikaprofylax kontra tillägg 5 dagar Levofloxacin före perkutan nefrolitotomi
Konventionell antibiotikaprofylax kontra tillägg 5 dagar Levofloxacin före perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är en minimalt invasiv procedur för att avlägsna stora volymer av stenar i övre urinvägarna. Även om PCNL är effektivt och ger höga stenfria frekvenser, varierar frekvensen av komplikationer från 18,30 % till 83 % med sepsis har rapporterats i 0,3 % till 7,6 % av fallen resulterar i den vanligaste orsaken till perioperativ mortalitet hos PCNL-patienter.
Urosepsis efter PNL är en viktig och potentiellt katastrofal komplikation. Den totala förekomsten av feber (25 %), bakteriemi (23 %), endotoxemi (34 %) och septicemisk chock förekommer hos 0,3 %-2,5 % av patienterna. Urosepsis och chock är resultatet av intravasation av bakterier eller endotoxiner i blodomloppet, vilket i sin tur ökar vid långvarig operation, grad av hydronefros, bakteriell belastning i njurbäckenet och förekomst av infekterade stenar.
Charton et al., drog slutsatsen att utan antibiotikaprofylax drabbades 35 % av patienterna av urinvägsinfektion en post-PCNL, även om preoperativ urin inte visade någon tillväxt. I en prospektiv men icke-randomiserad bedömning av PCNL-patienter som fick oralt ciprofloxacin, intravenöst ciprofloxacin eller ingen antimikrobiell behandling fann postoperativ urinvägsinfektion hos 17 %, 0 % respektive 40 % av patienterna. Mariappan et al., konstaterade att midstream urin (MSU) kultur inte representerar övre luftvägsinfektion hos patienter med obstruerande stenar. Dessutom är sten- och bäckenurinkulturer bättre prediktorer för övre luftvägsinfektion och urosepsis i sådana fall.
Antibiotikaprofylax har rekommenderats (Evidensnivå: IIb, III) för patienter som utsätts för PCNL för att avvärja dessa infektionskomplikationer, enligt profilering i en American Urological Association (AUA) Best Practice Policy Statement. De rekommenderar också antibiotikaprofylax före chockvågslitotripsi och ureteroskopi med hög nivå (Evidensnivå: Ia respektive Ib) på grund av förekomst av metaanalys och stor randomiserad kontrollerad studie.
Den optimala timingen, doseringen och varaktigheten av en profylaktisk antibiotikakur för PCNL-procedurer har också varit en diskussionspunkt. AUA:s policyförklaring om bästa praxis rekommenderar för närvarande att en engångsdos på ingreppsdagen är tillräcklig. EAU:s riktlinjer är mindre definitiva när det gäller att dra slutsatsen att en kort kurs är tillräcklig men att "tidens längd ska bestämmas." Mariappan och kollegor i en prospektiv icke-randomiserad studie fann att 52 patienter som hade dilaterade uppsamlingssystem, stenbörda större än 2 cm och inga störande faktorer som predisponerade för urinvägsinfektioner som fick en 1-veckors behandling med ciprofloxacin innan PCNL hade en 3-faldig lägre risk för postoperativ UVI och SIRS än 46 patienter som fick vanliga perioperativa antibiotika på operationsdagen.
Påse och kollegor randomiserade prospektivt 101 patienter med större än 2,5 cm njursten och/eller hydronefros med sterila preoperativa urinodlingar till en 7-dagars kur med nitrofurantoin kontra inga antibiotika före PCNL och fann en statistiskt signifikant lägre frekvens av postoperativa SIRS (19 % vs 49 %), endotoxemi (18 % vs 42 %), positivt resultat på njururinodling (0 % vs 10 %) och positivt resultat på stenodling (8 % vs 30 %) i armen som fick nitrofurantoin.
Även om dessa två små serier stödjer en veckas preoperativ antibiotika före PCNL, behövs större, prospektiva, randomiserade studier för att bättre belysa riskerna och fördelarna med empiriska antibiotika
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stenar ≥ 2,5 cm och/eller hydronefros
- Steril mitturinflöde
Exklusions kriterier:
- Patienter med stent, nefrostomirör eller inneboende kateter
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Njursvikt
- Feber före operation
- Samtidig blåssten eller tumör
- Patienter med aktiv UVI
- Kontralateral njur-/uretärsten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg dagligen i 5 dagar
|
Levofloxacin 500 mg dagligen i 5 dagar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tablett dagligen i 5 dagar
|
Placebo oral tablett dagligen i 5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre urinvägsinfektion och systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) efter PCNL enligt Criteria for SIRS fastställd av American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Tidsram: 1 år
|
SIRS om patienten har två eller fler av de fyra SIRS-kriterierna
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad mellan odling och känslighet av preoperativ urin (MSU) och intraoperativ njurbäckenurin och extraherad sten.
Tidsram: 1 år
|
Preoperativ urin (MSU), intraoperativ njurbäckenurin och extraherad stenkultur och känslighet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Huvudutredare: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- Ab-PCNL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSepsis | Sepsis, svår | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen | Sepsis, septisk chock | Sepsis, Svår Sepsis och Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen | Sepsis - för att minska dödligheten på intensivvårdsavdelningenHong Kong
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmälan via inbjudanSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Rennes University HospitalOkändSvår sepsis eller septisk chock
Kliniska prövningar på Levofloxacin
-
Al-Mustansiriyah UniversityAvslutadHELICOBACTER PYLORI-INFEKTIONER | Immun trombocytopenisk purpuraIrak
-
Dow University of Health SciencesRekryteringH.Pylori-infektion | H.Pylori Eradication Rate | H. Pylori gastrointestinala sjukdomarPakistan
-
University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical...Avslutad
-
Indonesia UniversityAnmälan via inbjudanUrinvägsinfektionIndonesien
-
University of MonastirAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomTunisien
-
University of RochesterAvslutadKronisk rhinosinusitFörenta staterna
-
University of MonastirAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomTunisien
-
InnocollPremier Research Group plcAvslutadSäkerheten och effekten av en antibiotikasvamp hos diabetespatienter med måttligt infekterade fotsårDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
Fayoum UniversityRekrytering
-
Indiana University School of MedicineAvslutadGrå starrFörenta staterna