Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell antibiotikaprofylax kontra tillägg 5 dagar Levofloxacin före perkutan nefrolitotomi

5 juni 2017 uppdaterad av: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Konventionell antibiotikaprofylax kontra tillägg 5 dagar Levofloxacin före perkutan nefrolitotomi (PCNL)

För att utvärdera om 5 dagar av levofloxacin före perkutan nefrolitotomi (PCNL) för att minska övre urinvägsinfektion och urosepsis efter PCNL.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är en minimalt invasiv procedur för att avlägsna stora volymer av stenar i övre urinvägarna. Även om PCNL är effektivt och ger höga stenfria frekvenser, varierar frekvensen av komplikationer från 18,30 % till 83 % med sepsis har rapporterats i 0,3 % till 7,6 % av fallen resulterar i den vanligaste orsaken till perioperativ mortalitet hos PCNL-patienter.

Urosepsis efter PNL är en viktig och potentiellt katastrofal komplikation. Den totala förekomsten av feber (25 %), bakteriemi (23 %), endotoxemi (34 %) och septicemisk chock förekommer hos 0,3 %-2,5 % av patienterna. Urosepsis och chock är resultatet av intravasation av bakterier eller endotoxiner i blodomloppet, vilket i sin tur ökar vid långvarig operation, grad av hydronefros, bakteriell belastning i njurbäckenet och förekomst av infekterade stenar.

Charton et al., drog slutsatsen att utan antibiotikaprofylax drabbades 35 % av patienterna av urinvägsinfektion en post-PCNL, även om preoperativ urin inte visade någon tillväxt. I en prospektiv men icke-randomiserad bedömning av PCNL-patienter som fick oralt ciprofloxacin, intravenöst ciprofloxacin eller ingen antimikrobiell behandling fann postoperativ urinvägsinfektion hos 17 %, 0 % respektive 40 % av patienterna. Mariappan et al., konstaterade att midstream urin (MSU) kultur inte representerar övre luftvägsinfektion hos patienter med obstruerande stenar. Dessutom är sten- och bäckenurinkulturer bättre prediktorer för övre luftvägsinfektion och urosepsis i sådana fall.

Antibiotikaprofylax har rekommenderats (Evidensnivå: IIb, III) för patienter som utsätts för PCNL för att avvärja dessa infektionskomplikationer, enligt profilering i en American Urological Association (AUA) Best Practice Policy Statement. De rekommenderar också antibiotikaprofylax före chockvågslitotripsi och ureteroskopi med hög nivå (Evidensnivå: Ia respektive Ib) på grund av förekomst av metaanalys och stor randomiserad kontrollerad studie.

Den optimala timingen, doseringen och varaktigheten av en profylaktisk antibiotikakur för PCNL-procedurer har också varit en diskussionspunkt. AUA:s policyförklaring om bästa praxis rekommenderar för närvarande att en engångsdos på ingreppsdagen är tillräcklig. EAU:s riktlinjer är mindre definitiva när det gäller att dra slutsatsen att en kort kurs är tillräcklig men att "tidens längd ska bestämmas." Mariappan och kollegor i en prospektiv icke-randomiserad studie fann att 52 patienter som hade dilaterade uppsamlingssystem, stenbörda större än 2 cm och inga störande faktorer som predisponerade för urinvägsinfektioner som fick en 1-veckors behandling med ciprofloxacin innan PCNL hade en 3-faldig lägre risk för postoperativ UVI och SIRS än 46 patienter som fick vanliga perioperativa antibiotika på operationsdagen.

Påse och kollegor randomiserade prospektivt 101 patienter med större än 2,5 cm njursten och/eller hydronefros med sterila preoperativa urinodlingar till en 7-dagars kur med nitrofurantoin kontra inga antibiotika före PCNL och fann en statistiskt signifikant lägre frekvens av postoperativa SIRS (19 % vs 49 %), endotoxemi (18 % vs 42 %), positivt resultat på njururinodling (0 % vs 10 %) och positivt resultat på stenodling (8 % vs 30 %) i armen som fick nitrofurantoin.

Även om dessa två små serier stödjer en veckas preoperativ antibiotika före PCNL, behövs större, prospektiva, randomiserade studier för att bättre belysa riskerna och fördelarna med empiriska antibiotika

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stenar ≥ 2,5 cm och/eller hydronefros
  • Steril mitturinflöde

Exklusions kriterier:

  • Patienter med stent, nefrostomirör eller inneboende kateter
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Njursvikt
  • Feber före operation
  • Samtidig blåssten eller tumör
  • Patienter med aktiv UVI
  • Kontralateral njur-/uretärsten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg dagligen i 5 dagar
Levofloxacin 500 mg dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • Levofloxacin 500 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tablett dagligen i 5 dagar
Placebo oral tablett dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • placebo oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre urinvägsinfektion och systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) efter PCNL enligt Criteria for SIRS fastställd av American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Tidsram: 1 år
SIRS om patienten har två eller fler av de fyra SIRS-kriterierna
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad mellan odling och känslighet av preoperativ urin (MSU) och intraoperativ njurbäckenurin och extraherad sten.
Tidsram: 1 år
Preoperativ urin (MSU), intraoperativ njurbäckenurin och extraherad stenkultur och känslighet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Huvudutredare: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja metaanalyser genom att kontakta Prof. Ahmed Shoma, MD, Phd (studieordförande)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Levofloxacin

Prenumerera