- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03178292
Konventionel antibiotikaprofylakse versus tilføjelse 5 dage Levofloxacin før perkutan nefrolitotomi
Konventionel antibiotikaprofylakse versus tilføjelse 5 dage Levofloxacin før perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en minimalt invasiv procedure til fjernelse af store mængder sten i de øvre urinveje. Selvom PCNL er effektiv og giver høje stenfrie rater, er antallet af komplikationer fra 18,30 % til 83 % med sepsis blevet rapporteret i 0,3 % til 7,6 % af tilfældene, hvilket resulterer i den mest almindelige årsag til perioperativ mortalitet hos PCNL-patienter.
Urosepsis efter PNL er en vigtig og potentielt katastrofal komplikation. Den samlede forekomst af feber (25 %), bakteriæmi (23 %), endotoksæmi (34 %) og septicemisk shock forekommer hos 0,3 %-2,5 % af patienterne. Urosepsis og shock er resultatet af intravasation af bakterier eller endotoksiner i blodbanen, som igen øges ved længerevarende operation, grad af hydronefrose, bakteriel belastning i nyrebækkenet og tilstedeværelsen af inficerede sten.
Charton et al., konkluderede, at uden antibiotikaprofylakse led 35 % af patienterne urinvejsinfektion en post-PCNL, selvom præoperativ urin ikke viste nogen vækst. I en prospektiv, men ikke-randomiseret vurdering af PCNL-patienter, der fik oral ciprofloxacin, intravenøs ciprofloxacin eller ingen antimikrobiel behandling, fandt man postoperativ urinvejsinfektion hos henholdsvis 17 %, 0 % og 40 % af patienterne. Mariappan et al., udtalte, at midstream urin (MSU) kultur ikke repræsenterer øvre luftvejsinfektion hos patienter med obstruerende sten. Sten- og bækkenurinkulturer er også bedre forudsigere for infektioner i øvre luftveje og urosepsis i sådanne tilfælde.
Antibiotikaprofylakse er blevet anbefalet (evidensniveau: IIb, III) til patienter, der udsættes for PCNL for at afværge disse infektiøse komplikationer, som beskrevet i en erklæring om bedste praksis fra American Urological Association (AUA). De anbefaler også antibiotikaprofylakse før chokbølgelitotripsi og ureteroskopi med højt niveau (Evidensniveau: henholdsvis Ia og Ib) på grund af tilstedeværelsen af metaanalyse og stort randomiseret kontrolleret forsøg.
Den optimale timing, dosering og varighed af en profylaktisk antibiotikakur til PCNL-procedurer har også været et diskussionspunkt. AUA's erklæring om bedste praksis anbefaler i øjeblikket, at en engangsdosis på dagen for proceduren er tilstrækkelig. EAU-retningslinjerne er mindre endegyldige til at konkludere, at et kort kursus er tilstrækkeligt, men at "tidslængden skal bestemmes." Mariappan og kolleger i et prospektivt ikke-randomiseret forsøg fandt ud af, at 52 patienter, der havde udvidede opsamlingssystemer, stenbyrde større end 2 cm og ingen forstyrrende faktorer, der var prædisponerende for UTI'er, som modtog en 1-uges behandling med ciprofloxacin før PCNL havde en 3-dobling lavere risiko for postoperativ UVI og SIRS end 46 patienter, der fik standard perioperative antibiotika på operationsdagen.
Bag og kolleger randomiserede prospektivt 101 patienter med større end 2,5 cm nyresten og/eller hydronefrose med sterile præoperative urinkulturer til en 7-dages kur med nitrofurantoin versus ingen antibiotika før PCNL og fandt en statistisk signifikant lavere frekvens af postoperative SIRS (19 % vs 49 %), endotoksæmi (18 % vs 42 %), positivt resultat på nyreurinkultur (0 % vs 10 %) og positivt resultat på stenkultur (8 % vs 30 %) i armen, der fik nitrofurantoin.
Selvom disse to små serier understøtter en uges præoperative antibiotika før PCNL, er større, prospektive, randomiserede undersøgelser nødvendige for bedre at belyse risici og fordele ved empiriske antibiotika
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sten ≥ 2,5 cm og/eller hydronefrose
- Steril midturinstrøm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med stent, nefrostomirør eller indlagt kateter
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Nyresvigt
- Feber før operation
- Samtidig blæresten eller tumor
- Patienter med aktiv UVI
- Kontralateral nyre-/ureterisk sten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg dagligt i 5 dage
|
Levofloxacin 500 mg dagligt i 5 dage
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tab dagligt i 5 dage
|
Placebo oral tablet dagligt i 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre urinvejsinfektion og systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) efter PCNL efter Criteria for SIRS etableret af American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Tidsramme: 1 år
|
SIRS, hvis patienten har to eller flere af de 4 SIRS-kriterier
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel mellem dyrkning og følsomhed af præoperativ urin (MSU) og intraoperativ nyrebækkenurin og ekstraheret sten.
Tidsramme: 1 år
|
Præoperativ urin (MSU), intraoperativ nyrebækkenurin og ekstraheret stenkultur og sensitivitet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Ledende efterforsker: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- Ab-PCNL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock
Kliniske forsøg med Levofloxacin
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringH.Pylori-infektion | H.Pylori-udryddelsesrate | H. Pylori Gastrointestinal sygdomPakistan
-
Al-Mustansiriyah UniversityAfsluttetHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Immun trombocytopenisk purpuraIrak
-
University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical...AfsluttetSund og rask | FarmakokinetikPakistan
-
University of MonastirAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTunesien
-
University of RochesterAfsluttetKronisk rhinosinusitisForenede Stater
-
Indonesia UniversityTilmelding efter invitationUrinvejsinfektionerIndonesien
-
University of MonastirAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTunesien
-
Indiana University School of MedicineAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
InnocollPremier Research Group plcAfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Fayoum UniversityRekruttering