- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03178292
Обычная антибиотикопрофилактика по сравнению с добавлением левофлоксацина за 5 дней до чрескожной нефролитотомии
Обычная антибиотикопрофилактика по сравнению с добавлением левофлоксацина за 5 дней до чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) — малоинвазивная операция по удалению крупных камней из верхних мочевыводящих путей. Несмотря на то, что ПНЛ эффективна и приводит к высоким показателям отсутствия камней, частота осложнений колеблется от 18,30% до 83%, при этом сепсис регистрируется в 0,3–7,6% случаев, что является наиболее частой причиной периоперационной смертности у пациентов с ПНЛ.
Уросепсис после ПНЛ является важным и потенциально катастрофическим осложнением. Общая частота лихорадки (25%), бактериемии (23%), эндотоксемии (34%) и септического шока встречается у 0,3-2,5% больных. Уросепсис и шок возникают в результате интравазации бактерий или эндотоксинов в кровоток, что, в свою очередь, усиливается при длительном хирургическом вмешательстве, степени гидронефроза, бактериальной нагрузке на почечную лоханку и наличии инфицированных камней.
Charton et al. пришли к выводу, что без антибиотикопрофилактики 35% пациентов страдали инфекцией мочевыводящих путей после ЧНЛ, хотя предоперационная моча не показала роста. В проспективной, но нерандомизированной оценке пациентов с ПНЛ, получавших пероральный ципрофлоксацин, внутривенный ципрофлоксацин или не получавших противомикробную терапию, было обнаружено, что послеоперационная инфекция мочевыводящих путей возникает у 17%, 0% и 40% пациентов соответственно. Mariappan et al. заявили, что посев средней порции мочи (MSU) не свидетельствует об инфекции верхних отделов мочевыводящих путей у пациентов с обтурирующими камнями. Кроме того, в таких случаях посев камней и тазовой мочи является лучшим предиктором инфекции верхних мочевыводящих путей и уросепсиса.
Антибиотикопрофилактика была рекомендована (уровень доказательности: IIb, III) для пациентов, подвергшихся ПНЛ, для предотвращения этих инфекционных осложнений, как указано в Заявлении о передовой практике Американской ассоциации урологов (AUA). Они также рекомендуют антибиотикопрофилактику перед ударно-волновой литотрипсией и уретероскопией с высоким уровнем достоверности (уровень доказательности: Ia и Ib соответственно) из-за наличия мета-анализа и большого рандомизированного контролируемого исследования.
Оптимальные сроки, дозировка и продолжительность профилактического режима антибиотикотерапии для процедур ПНЛ также были предметом обсуждения. Заявление о передовой практике AUA в настоящее время рекомендует, чтобы одноразовая доза в день процедуры была достаточной. Руководящие принципы EAU менее категоричны в выводах о том, что короткий курс является адекватным, но что «продолжительность курса должна быть определена». Мариаппан и его коллеги в проспективном нерандомизированном исследовании обнаружили, что у 52 пациентов с дилатацией чашечно-лоханочной системы, каменной массой более 2 см и отсутствием сопутствующих факторов, предрасполагающих к ИМП, которые получали 1-недельный курс ципрофлоксацина до ПНЛТ, было 3-кратное улучшение. более низкий риск послеоперационной ИМП и SIRS, чем у 46 пациентов, получавших стандартные периоперационные антибиотики в день операции.
Бэг и его коллеги проспективно рандомизировали 101 пациента с камнями в почках более 2,5 см и/или гидронефрозом со стерильными предоперационными посевами мочи на 7-дневный курс нитрофурантоина по сравнению с отсутствием антибиотиков до ПНЛ и обнаружили статистически значимо более низкую частоту послеоперационных ССВО (19%). против 49%), эндотоксемии (18% против 42%), положительный результат посева мочи из почек (0% против 10%) и положительный результат посева камней (8% против 30%) в группе, получавшей нитрофурантоин.
Несмотря на то, что эти две небольшие серии подтверждают предоперационную предоперационную антибиотикотерапию в течение недели перед ПНЛ, необходимы более крупные проспективные рандомизированные исследования для лучшего выяснения рисков и преимуществ эмпирической антибиотикотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Камни ≥ 2,5 см и/или гидронефроз
- Стерильная средняя струя мочи
Критерий исключения:
- Пациенты со стентом, нефростомической трубкой или постоянным катетером
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Лихорадка перед операцией
- Сопутствующий камень мочевого пузыря или опухоль
- Пациенты с активной ИМП
- Контралатеральный почечный/мочеточниковый камень
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Левофлоксацин
Левофлоксацин 500 мг в сутки в течение 5 дней.
|
Левофлоксацин 500 мг в сутки в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетка плацебо ежедневно в течение 5 дней
|
Таблетки для приема внутрь плацебо ежедневно в течение 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция верхних мочевых путей и синдром системного воспалительного ответа (ССВО) после ПНЛ по критериям ССВО, установленным Американским колледжем врачей-пульмонологов/Консенсус-конференцией Общества реаниматологов
Временное ограничение: 1 год
|
SIRS, если у пациента есть два или более из 4 критериев SIRS
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница между культурой и чувствительностью предоперационной мочи (MSU) и интраоперационной мочи из почечной лоханки и извлеченного камня.
Временное ограничение: 1 год
|
Предоперационная моча (MSU), интраоперационная моча из почечной лоханки и извлеченная культура камней и чувствительность.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Главный следователь: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- Ab-PCNL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Левофлоксацин
-
CHOSEOK YOONЕще не набираютТяжелая внебольничная пневмония (sCAP)Корея, Республика