- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03178292
Profilaxis antibiótica convencional versus complemento 5 días de levofloxacino antes de la nefrolitotomía percutánea
Profilaxis antibiótica convencional versus complemento 5 días de levofloxacino antes de la nefrolitotomía percutánea (NLPC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es un procedimiento mínimamente invasivo para la extracción de cálculos de gran volumen en las vías urinarias superiores. Aunque la NLPC es eficaz y produce altas tasas de ausencia de cálculos, las tasas de complicaciones oscilan entre el 18,30 % y el 83 % y se ha notificado sepsis en el 0,3 % al 7,6 % de los casos, lo que resulta en la causa más común de mortalidad perioperatoria en pacientes con NLPC.
La urosepsis después de la NLP es una complicación importante y potencialmente catastrófica. La incidencia global de fiebre (25%), bacteriemia (23%), endotoxemia (34%) y shock septicémico se presenta en el 0,3%-2,5% de los pacientes. La urosepsis y el shock resultan de la intravasación de bacterias o endotoxinas en el torrente sanguíneo, que a su vez aumenta con la cirugía prolongada, el grado de hidronefrosis, la carga bacteriana en la pelvis renal y la presencia de cálculos infectados.
Charton et al., concluyeron que sin profilaxis antibiótica el 35% de los pacientes sufrieron infección del tracto urinario post-NLPC, aunque la orina preoperatoria no mostró crecimiento. En una evaluación prospectiva pero no aleatorizada de pacientes con NLPC que recibieron ciprofloxacina oral, ciprofloxacina intravenosa o ningún tratamiento antimicrobiano, se encontró que la infección del tracto urinario posoperatorio ocurrió en el 17 %, 0 % y 40 % de los pacientes, respectivamente. Mariappan et al., afirmaron que el cultivo de orina del chorro medio (UMS) no representa una infección del tracto superior en pacientes con cálculos obstructivos. Además, los cultivos de orina de cálculos y pélvicos son mejores predictores de infección del tracto superior y urosepsis en tales casos.
Se ha recomendado la profilaxis con antibióticos (Nivel de evidencia: IIb, III) para pacientes sometidos a NLPC para evitar estas complicaciones infecciosas, como se perfila en una Declaración de políticas de mejores prácticas de la American Urological Association (AUA). También recomiendan la profilaxis antibiótica antes de la litotricia por ondas de choque y la ureteroscopia con alto nivel (Nivel de evidencia: Ia y Ib, respectivamente) debido a la presencia de un metanálisis y un gran ensayo controlado aleatorio.
El momento, la dosificación y la duración óptimos de un régimen antibiótico profiláctico para los procedimientos de NLPC también han sido un punto de discusión. La declaración de política de mejores prácticas de la AUA actualmente recomienda que una dosis única el día del procedimiento es suficiente. Las pautas de la EAU son menos definitivas al concluir que un curso corto es adecuado pero que "la duración del tiempo debe determinarse". Mariappan y colaboradores en un ensayo prospectivo no aleatorizado encontraron que 52 pacientes que tenían sistemas colectores dilatados, carga de cálculos mayor de 2 cm y sin factores de confusión que predispusieran a infecciones urinarias que recibieron un ciclo de ciprofloxacina de 1 semana antes de la NLPC tuvieron una reducción de 3 veces menor riesgo de UTI posoperatoria y SIRS que 46 pacientes que recibieron antibióticos perioperatorios estándar el día de la cirugía.
Bag y colegas aleatorizaron prospectivamente a 101 pacientes con cálculos renales de más de 2,5 cm y/o hidronefrosis con cultivos de orina preoperatorios estériles a un ciclo de 7 días de nitrofurantoína versus ningún antibiótico antes de la NLPC y encontraron una tasa más baja estadísticamente significativa de SRIS posoperatorio (19 % 49 %), endotoxemia (18 % frente a 42 %), resultado positivo en urocultivo renal (0 % frente a 10 %) y resultado positivo en cultivo de cálculos (8 % frente a 30 %) en el brazo que recibió nitrofurantoína.
Aunque estas dos pequeñas series respaldan una semana de antibióticos preoperatorios antes de la NLPC, se necesitan estudios prospectivos y aleatorizados más grandes para dilucidar mejor los riesgos y beneficios de los antibióticos empíricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Piedras ≥ 2,5 cm y/o hidronefrosis
- Chorro medio de orina estéril
Criterio de exclusión:
- Pacientes con stent, tubo de nefrostomía o catéter permanente
- Diabetes mellitus no controlada
- Insuficiencia renal
- Fiebre antes de la cirugía
- Cálculo o tumor vesical concomitante
- Pacientes con ITU activa
- Cálculo renal/ureteral contralateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Levofloxacino
Levofloxacina 500 mg diarios durante 5 días
|
Levofloxacina 500 mg diarios durante 5 días
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Pestaña de placebo diariamente durante 5 días
|
Tableta oral de placebo diariamente durante 5 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección del tracto urinario superior y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) después de NLP según Criterios para SIRS establecidos por la Conferencia de Consenso del American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
Periodo de tiempo: 1 año
|
SIRS si el paciente tiene dos o más de los 4 criterios de SIRS
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diferencia entre el cultivo y la sensibilidad de la orina preoperatoria (UMS) y la orina pélvica renal intraoperatoria y el cálculo extraído.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Orina preoperatoria (UMS), orina pélvica renal intraoperatoria y cultivo y sensibilidad de cálculos extraídos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- Ab-PCNL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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