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Profilaxis antibiótica convencional versus complemento 5 días de levofloxacino antes de la nefrolitotomía percutánea

5 de junio de 2017 actualizado por: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Profilaxis antibiótica convencional versus complemento 5 días de levofloxacino antes de la nefrolitotomía percutánea (NLPC)

Evaluar si 5 días de levofloxacina antes de la nefrolitotomía percutánea (NLPC) reducen la infección del tracto urinario superior y la urosepsis después de la NLPC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es un procedimiento mínimamente invasivo para la extracción de cálculos de gran volumen en las vías urinarias superiores. Aunque la NLPC es eficaz y produce altas tasas de ausencia de cálculos, las tasas de complicaciones oscilan entre el 18,30 % y el 83 % y se ha notificado sepsis en el 0,3 % al 7,6 % de los casos, lo que resulta en la causa más común de mortalidad perioperatoria en pacientes con NLPC.

La urosepsis después de la NLP es una complicación importante y potencialmente catastrófica. La incidencia global de fiebre (25%), bacteriemia (23%), endotoxemia (34%) y shock septicémico se presenta en el 0,3%-2,5% de los pacientes. La urosepsis y el shock resultan de la intravasación de bacterias o endotoxinas en el torrente sanguíneo, que a su vez aumenta con la cirugía prolongada, el grado de hidronefrosis, la carga bacteriana en la pelvis renal y la presencia de cálculos infectados.

Charton et al., concluyeron que sin profilaxis antibiótica el 35% de los pacientes sufrieron infección del tracto urinario post-NLPC, aunque la orina preoperatoria no mostró crecimiento. En una evaluación prospectiva pero no aleatorizada de pacientes con NLPC que recibieron ciprofloxacina oral, ciprofloxacina intravenosa o ningún tratamiento antimicrobiano, se encontró que la infección del tracto urinario posoperatorio ocurrió en el 17 %, 0 % y 40 % de los pacientes, respectivamente. Mariappan et al., afirmaron que el cultivo de orina del chorro medio (UMS) no representa una infección del tracto superior en pacientes con cálculos obstructivos. Además, los cultivos de orina de cálculos y pélvicos son mejores predictores de infección del tracto superior y urosepsis en tales casos.

Se ha recomendado la profilaxis con antibióticos (Nivel de evidencia: IIb, III) para pacientes sometidos a NLPC para evitar estas complicaciones infecciosas, como se perfila en una Declaración de políticas de mejores prácticas de la American Urological Association (AUA). También recomiendan la profilaxis antibiótica antes de la litotricia por ondas de choque y la ureteroscopia con alto nivel (Nivel de evidencia: Ia y Ib, respectivamente) debido a la presencia de un metanálisis y un gran ensayo controlado aleatorio.

El momento, la dosificación y la duración óptimos de un régimen antibiótico profiláctico para los procedimientos de NLPC también han sido un punto de discusión. La declaración de política de mejores prácticas de la AUA actualmente recomienda que una dosis única el día del procedimiento es suficiente. Las pautas de la EAU son menos definitivas al concluir que un curso corto es adecuado pero que "la duración del tiempo debe determinarse". Mariappan y colaboradores en un ensayo prospectivo no aleatorizado encontraron que 52 pacientes que tenían sistemas colectores dilatados, carga de cálculos mayor de 2 cm y sin factores de confusión que predispusieran a infecciones urinarias que recibieron un ciclo de ciprofloxacina de 1 semana antes de la NLPC tuvieron una reducción de 3 veces menor riesgo de UTI posoperatoria y SIRS que 46 pacientes que recibieron antibióticos perioperatorios estándar el día de la cirugía.

Bag y colegas aleatorizaron prospectivamente a 101 pacientes con cálculos renales de más de 2,5 cm y/o hidronefrosis con cultivos de orina preoperatorios estériles a un ciclo de 7 días de nitrofurantoína versus ningún antibiótico antes de la NLPC y encontraron una tasa más baja estadísticamente significativa de SRIS posoperatorio (19 % 49 %), endotoxemia (18 % frente a 42 %), resultado positivo en urocultivo renal (0 % frente a 10 %) y resultado positivo en cultivo de cálculos (8 % frente a 30 %) en el brazo que recibió nitrofurantoína.

Aunque estas dos pequeñas series respaldan una semana de antibióticos preoperatorios antes de la NLPC, se necesitan estudios prospectivos y aleatorizados más grandes para dilucidar mejor los riesgos y beneficios de los antibióticos empíricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Piedras ≥ 2,5 cm y/o hidronefrosis
  • Chorro medio de orina estéril

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con stent, tubo de nefrostomía o catéter permanente
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Insuficiencia renal
  • Fiebre antes de la cirugía
  • Cálculo o tumor vesical concomitante
  • Pacientes con ITU activa
  • Cálculo renal/ureteral contralateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Levofloxacino
Levofloxacina 500 mg diarios durante 5 días
Levofloxacina 500 mg diarios durante 5 días
Otros nombres:
  • Levofloxacino 500Mg
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Pestaña de placebo diariamente durante 5 días
Tableta oral de placebo diariamente durante 5 días
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del tracto urinario superior y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) después de NLP según Criterios para SIRS establecidos por la Conferencia de Consenso del American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
Periodo de tiempo: 1 año
SIRS si el paciente tiene dos o más de los 4 criterios de SIRS
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia entre el cultivo y la sensibilidad de la orina preoperatoria (UMS) y la orina pélvica renal intraoperatoria y el cálculo extraído.
Periodo de tiempo: 1 año
Orina preoperatoria (UMS), orina pélvica renal intraoperatoria y cultivo y sensibilidad de cálculos extraídos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Sí metanálisis por contacto con el Prof. Ahmed Shoma, MD, Phd (Jefe de estudio)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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