经皮肾镜取石术前常规抗生素预防与添加左氧氟沙星 5 天
经皮肾镜取石术 (PCNL) 前常规抗生素预防与添加左氧氟沙星 5 天
研究概览
详细说明
经皮肾镜取石术 (PCNL) 是一种用于去除大量上尿路结石的微创手术。 尽管 PCNL 有效且无结石率高,但据报道,败血症的并发症发生率为 18.30% 至 83%,占 0.3% 至 7.6% 的病例是 PCNL 患者围手术期死亡的最常见原因。
PNL 后的尿脓毒症是一种重要且具有潜在灾难性的并发症。 发热(25%)、菌血症(23%)、内毒素血症(34%)和败血性休克的总发生率为0.3%-2.5%的患者。 尿脓毒症和休克是由细菌或内毒素渗入血流引起的,随着手术时间延长、肾积水程度、肾盂细菌负荷和感染结石的存在而加重。
Charton 等人得出结论,如果没有抗生素预防,35% 的患者会在 PCNL 后遭受尿路感染,尽管术前尿液未显示生长。 在对接受口服环丙沙星、静脉注射环丙沙星或未进行抗菌药物治疗的 PCNL 患者进行的一项前瞻性非随机评估中,发现分别有 17%、0% 和 40% 的患者发生术后尿路感染。 Mariappan 等人指出,中段尿液 (MSU) 培养并不代表阻塞性结石患者的上尿路感染。 此外,在这种情况下,结石和盆腔尿培养是上尿路感染和尿脓毒症的更好预测因子。
正如美国泌尿外科协会 (AUA) 最佳实践政策声明中所述,已建议对接受 PCNL 的患者进行抗生素预防(证据级别:IIb、III)以避免这些感染性并发症。 由于存在荟萃分析和大型随机对照试验,他们还建议在高水平冲击波碎石术和输尿管镜检查前预防性使用抗生素(证据级别:分别为 Ia 和 Ib)。
PCNL 手术预防性抗生素方案的最佳时机、剂量和持续时间也一直是讨论的焦点。 AUA 最佳实践政策声明目前建议在手术当天服用一次剂量就足够了。 EAU 指南在得出短期课程足够但“时间长度待定”的结论时不太明确。 Mariappan 及其同事在一项前瞻性非随机试验中发现,52 名收集系统扩张、结石负荷大于 2 cm 且没有易患 UTI 的混杂因素的患者在 PCNL 前接受了为期 1 周的环丙沙星疗程,其发生率增加了 3 倍与在手术当天接受标准围手术期抗生素治疗的 46 名患者相比,术后 UTI 和 SIRS 的风险更低。
Bag 及其同事前瞻性地将 101 名肾结石大于 2.5 厘米和/或肾积水且术前无菌尿液培养的患者随机分组,在 PCNL 前接受为期 7 天的呋喃妥因疗程与不使用抗生素相比,发现术后 SIRS 发生率显着降低(19%在接受呋喃妥因治疗的手臂中,内毒素血症(18% vs 42%)、肾尿培养阳性结果(0% vs 10%)和结石培养阳性结果(8% vs 30%)。
尽管这两个小型系列研究支持在 PCNL 前使用一周的术前抗生素,但仍需要更大规模的前瞻性随机研究来更好地阐明经验性抗生素的风险和益处
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura、Aldakahlia、埃及、35516
- Urology and nephrology center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 2.5 cm 的结石和/或肾积水
- 无菌中期尿流
排除标准:
- 有支架、肾造口管或留置导管的患者
- 不受控制的糖尿病
- 肾功能衰竭
- 手术前发烧
- 合并膀胱结石或肿瘤
- 活动性尿路感染患者
- 对侧肾/输尿管结石
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:左氧氟沙星
左氧氟沙星 500 mg 每天 5 天
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左氧氟沙星 500 毫克每天 5 天
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂标签每天 5 天
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安慰剂口服片剂,每天服用 5 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCNL 后上尿路感染和全身炎症反应综合征 (SIRS) 根据美国胸科医师学会/重症医学会共识会议制定的 SIRS 标准
大体时间:1年
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如果患者具有 4 项 SIRS 标准中的两项或更多项,则为 SIRS
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前尿液 (MSU) 与术中肾盂尿液和取出的结石的培养和敏感性差异。
大体时间:1年
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术前尿液(MSU)、术中肾盂尿液和提取的结石培养及敏感性。
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ahmed Shoma, MD、Urology and nephrology center
- 首席研究员:Muhamad Abdullateef, Msc、Urology and nephrology center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ab-PCNL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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