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Profilaxia Antibiótica Convencional Versus Add-On Levofloxacina 5 Dias Antes da Nefrolitotomia Percutânea

5 de junho de 2017 atualizado por: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Profilaxia Antibiótica Convencional Versus Add-On 5 Dias de Levofloxacina Antes da Nefrolitotomia Percutânea (PCNL)

Avaliar se 5 dias de levofloxacina antes da nefrolitotomia percutânea (PCNL) na redução de infecção do trato urinário superior e urossepse após PCNL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é um procedimento minimamente invasivo para remoção de cálculos de grande volume do trato urinário superior. Embora a PCNL seja eficaz e produza altas taxas livres de cálculos, as taxas de complicações variam de 18,30% a 83%, com sepse relatada em 0,3% a 7,6% dos casos, resultando na causa mais comum de mortalidade perioperatória em pacientes com PCNL.

A urossepse após PNL é uma complicação importante e potencialmente catastrófica. A incidência geral de febre (25%), bacteremia (23%), endotoxemia (34%) e choque septicêmico ocorre em 0,3%-2,5% dos pacientes. A urossepsia e o choque resultam do intravasamento de bactérias ou endotoxinas na corrente sanguínea, que por sua vez aumenta com cirurgia prolongada, grau de hidronefrose, carga bacteriana na pelve renal e presença de cálculos infectados.

Charton et al., concluíram que sem profilaxia antibiótica 35% dos pacientes sofreram infecção do trato urinário pós-PCNL, embora a urina pré-operatória não apresentasse crescimento. Em uma avaliação prospectiva, mas não randomizada, de pacientes com PCNL recebendo ciprofloxacina oral, ciprofloxacina intravenosa ou nenhum tratamento antimicrobiano, encontrou infecção pós-operatória do trato urinário em 17%, 0% e 40% dos pacientes, respectivamente. Mariappan et al., afirmaram que a cultura de urina de jato médio (MSU) não representa infecção do trato superior em pacientes com cálculos obstrutivos. Além disso, culturas de cálculo e urina pélvica são melhores preditores de infecção do trato superior e urossepse nesses casos.

A profilaxia antibiótica tem sido recomendada (nível de evidência: IIb, III) para pacientes submetidos a PCNL para evitar essas complicações infecciosas, conforme descrito em uma declaração de política de melhores práticas da American Urological Association (AUA). Eles também recomendam profilaxia antibiótica antes da litotripsia por ondas de choque e ureteroscopia com alto nível (nível de evidência: Ia e Ib, respectivamente) devido à presença de meta-análise e grande estudo randomizado controlado.

O momento ideal, a dosagem e a duração de um regime antibiótico profilático para procedimentos PCNL também tem sido um ponto de discussão. A declaração de política de melhores práticas da AUA atualmente recomenda que uma dose única no dia do procedimento seja suficiente. As diretrizes da EAU são menos definitivas ao concluir que um curso curto é adequado, mas que "o período de tempo deve ser determinado". Mariappan e colegas em um estudo prospectivo não randomizado descobriram que 52 pacientes que tinham sistemas coletores dilatados, carga de cálculos maior que 2 cm e nenhum fator de confusão que predispunha a ITUs que receberam um curso de 1 semana de ciprofloxacina antes da PCNL tiveram uma redução de 3 vezes menor risco de ITU pós-operatória e SIRS do que 46 pacientes que receberam antibióticos perioperatórios padrão no dia da cirurgia.

Bag e colegas randomizaram prospectivamente 101 pacientes com cálculos renais de mais de 2,5 cm e/ou hidronefrose com culturas de urina pré-operatórias estéreis para um curso de 7 dias de nitrofurantoína versus nenhum antibiótico antes da PCNL e encontraram uma taxa menor estatisticamente significativa de SIRS pós-operatória (19% vs 49%), endotoxemia (18% vs 42%), resultado positivo na urocultura renal (0% vs 10%) e resultado positivo na cultura de cálculos (8% vs 30%) no braço que recebeu nitrofurantoína.

Embora essas duas pequenas séries sustentem uma semana de antibióticos pré-operatórios antes da PCNL, estudos prospectivos e randomizados maiores são necessários para melhor elucidar os riscos e benefícios dos antibióticos empíricos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cálculos ≥ 2,5 cm e/ou hidronefrose
  • Jato médio de urina estéril

Critério de exclusão:

  • Pacientes com stent, tubo de nefrostomia ou cateter de demora
  • Diabetes mellitus não controlado
  • Insuficiência renal
  • Febre antes da cirurgia
  • Pedra na bexiga ou tumor concomitante
  • Pacientes com ITU ativa
  • Cálculo renal/ureteral contralateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacina
Levofloxacino 500 mg ao dia por 5 dias
Levofloxacino 500mg ao dia por 5 dias
Outros nomes:
  • Levofloxacino 500Mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tab placebo diariamente por 5 dias
Placebo Oral Tablet diariamente por 5 dias
Outros nomes:
  • placebo comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção do trato urinário superior e síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) após PCNL pelos critérios para SIRS estabelecidos pela Conferência de Consenso do American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
Prazo: 1 ano
SIRS se o paciente tiver dois ou mais dos 4 critérios de SIRS
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença entre cultura e sensibilidade de urina pré-operatória (MSU) e urina pélvica renal intraoperatória e cálculo extraído.
Prazo: 1 ano
Urina pré-operatória (MSU), urina pélvica renal intraoperatória e cultura e sensibilidade de cálculos extraídos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim meta-análises por contato com o Prof. Ahmed Shoma, MD, Phd (Cadeira de Estudo)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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