- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03178292
Profilaxia Antibiótica Convencional Versus Add-On Levofloxacina 5 Dias Antes da Nefrolitotomia Percutânea
Profilaxia Antibiótica Convencional Versus Add-On 5 Dias de Levofloxacina Antes da Nefrolitotomia Percutânea (PCNL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é um procedimento minimamente invasivo para remoção de cálculos de grande volume do trato urinário superior. Embora a PCNL seja eficaz e produza altas taxas livres de cálculos, as taxas de complicações variam de 18,30% a 83%, com sepse relatada em 0,3% a 7,6% dos casos, resultando na causa mais comum de mortalidade perioperatória em pacientes com PCNL.
A urossepse após PNL é uma complicação importante e potencialmente catastrófica. A incidência geral de febre (25%), bacteremia (23%), endotoxemia (34%) e choque septicêmico ocorre em 0,3%-2,5% dos pacientes. A urossepsia e o choque resultam do intravasamento de bactérias ou endotoxinas na corrente sanguínea, que por sua vez aumenta com cirurgia prolongada, grau de hidronefrose, carga bacteriana na pelve renal e presença de cálculos infectados.
Charton et al., concluíram que sem profilaxia antibiótica 35% dos pacientes sofreram infecção do trato urinário pós-PCNL, embora a urina pré-operatória não apresentasse crescimento. Em uma avaliação prospectiva, mas não randomizada, de pacientes com PCNL recebendo ciprofloxacina oral, ciprofloxacina intravenosa ou nenhum tratamento antimicrobiano, encontrou infecção pós-operatória do trato urinário em 17%, 0% e 40% dos pacientes, respectivamente. Mariappan et al., afirmaram que a cultura de urina de jato médio (MSU) não representa infecção do trato superior em pacientes com cálculos obstrutivos. Além disso, culturas de cálculo e urina pélvica são melhores preditores de infecção do trato superior e urossepse nesses casos.
A profilaxia antibiótica tem sido recomendada (nível de evidência: IIb, III) para pacientes submetidos a PCNL para evitar essas complicações infecciosas, conforme descrito em uma declaração de política de melhores práticas da American Urological Association (AUA). Eles também recomendam profilaxia antibiótica antes da litotripsia por ondas de choque e ureteroscopia com alto nível (nível de evidência: Ia e Ib, respectivamente) devido à presença de meta-análise e grande estudo randomizado controlado.
O momento ideal, a dosagem e a duração de um regime antibiótico profilático para procedimentos PCNL também tem sido um ponto de discussão. A declaração de política de melhores práticas da AUA atualmente recomenda que uma dose única no dia do procedimento seja suficiente. As diretrizes da EAU são menos definitivas ao concluir que um curso curto é adequado, mas que "o período de tempo deve ser determinado". Mariappan e colegas em um estudo prospectivo não randomizado descobriram que 52 pacientes que tinham sistemas coletores dilatados, carga de cálculos maior que 2 cm e nenhum fator de confusão que predispunha a ITUs que receberam um curso de 1 semana de ciprofloxacina antes da PCNL tiveram uma redução de 3 vezes menor risco de ITU pós-operatória e SIRS do que 46 pacientes que receberam antibióticos perioperatórios padrão no dia da cirurgia.
Bag e colegas randomizaram prospectivamente 101 pacientes com cálculos renais de mais de 2,5 cm e/ou hidronefrose com culturas de urina pré-operatórias estéreis para um curso de 7 dias de nitrofurantoína versus nenhum antibiótico antes da PCNL e encontraram uma taxa menor estatisticamente significativa de SIRS pós-operatória (19% vs 49%), endotoxemia (18% vs 42%), resultado positivo na urocultura renal (0% vs 10%) e resultado positivo na cultura de cálculos (8% vs 30%) no braço que recebeu nitrofurantoína.
Embora essas duas pequenas séries sustentem uma semana de antibióticos pré-operatórios antes da PCNL, estudos prospectivos e randomizados maiores são necessários para melhor elucidar os riscos e benefícios dos antibióticos empíricos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cálculos ≥ 2,5 cm e/ou hidronefrose
- Jato médio de urina estéril
Critério de exclusão:
- Pacientes com stent, tubo de nefrostomia ou cateter de demora
- Diabetes mellitus não controlado
- Insuficiência renal
- Febre antes da cirurgia
- Pedra na bexiga ou tumor concomitante
- Pacientes com ITU ativa
- Cálculo renal/ureteral contralateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacina
Levofloxacino 500 mg ao dia por 5 dias
|
Levofloxacino 500mg ao dia por 5 dias
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tab placebo diariamente por 5 dias
|
Placebo Oral Tablet diariamente por 5 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção do trato urinário superior e síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) após PCNL pelos critérios para SIRS estabelecidos pela Conferência de Consenso do American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
Prazo: 1 ano
|
SIRS se o paciente tiver dois ou mais dos 4 critérios de SIRS
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença entre cultura e sensibilidade de urina pré-operatória (MSU) e urina pélvica renal intraoperatória e cálculo extraído.
Prazo: 1 ano
|
Urina pré-operatória (MSU), urina pélvica renal intraoperatória e cultura e sensibilidade de cálculos extraídos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- Ab-PCNL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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