- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03178292
Profilassi antibiotica convenzionale vs levofloxacina aggiuntiva per 5 giorni prima della nefrolitotomia percutanea
Profilassi antibiotica convenzionale vs levofloxacina aggiuntiva 5 giorni prima della nefrolitotomia percutanea (PCNL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è una procedura minimamente invasiva per la rimozione di calcoli del tratto urinario superiore di grande volume. Sebbene il PCNL sia efficace e produca tassi elevati di assenza di calcoli, i tassi di complicanze vanno dal 18,30% all'83% con la sepsi segnalata nello 0,3% al 7,6% dei casi che si traduce nella causa più comune di mortalità perioperatoria nei pazienti con PCNL.
L'urosepsi dopo PNL è una complicanza importante e potenzialmente catastrofica. L'incidenza complessiva di febbre (25%), batteriemia (23%), endotossiemia (34%) e shock setticemico si verifica nello 0,3%-2,5% dei pazienti. L'urosepsi e lo shock derivano dall'intravaso di batteri o endotossine nel flusso sanguigno, che a sua volta aumenta con interventi chirurgici prolungati, grado di idronefrosi, carica batterica nella pelvi renale e presenza di calcoli infetti.
Charton et al., hanno concluso che senza profilassi antibiotica il 35% dei pazienti soffriva di infezione del tratto urinario post-PCNL, sebbene l'urina preoperatoria non mostrasse crescita. In una valutazione prospettica ma non randomizzata di pazienti affetti da PCNL trattati con ciprofloxacina per via orale, ciprofloxacina per via endovenosa o nessun trattamento antimicrobico, è stata riscontrata un'infezione postoperatoria delle vie urinarie rispettivamente nel 17%, 0% e 40% dei pazienti. Mariappan et al., hanno affermato che la coltura di urina midstream (MSU) non rappresenta un'infezione del tratto superiore nei pazienti con calcoli ostruenti. Inoltre, in questi casi, le urinocolture dei calcoli e della pelvi sono migliori predittori di infezione del tratto superiore e urosepsi.
La profilassi antibiotica è stata raccomandata (Livello di evidenza: IIb, III) per i pazienti sottoposti a PCNL per evitare queste complicanze infettive, come delineato in una dichiarazione sulla politica di best practice dell'American Urological Association (AUA). Raccomandano inoltre la profilassi antibiotica prima della litotripsia con onde d'urto e dell'ureteroscopia con livello elevato (livello di evidenza: Ia e Ib, rispettivamente) a causa della presenza di meta-analisi e di un ampio studio controllato randomizzato.
Anche la tempistica, il dosaggio e la durata ottimali di un regime antibiotico profilattico per le procedure PCNL sono stati oggetto di discussione. La dichiarazione sulla politica delle migliori pratiche dell'AUA attualmente raccomanda che sia sufficiente una dose una tantum il giorno della procedura. Le linee guida EAU sono meno definitive nel concludere che un corso breve è adeguato ma che "la durata deve essere determinata". Mariappan e colleghi in uno studio prospettico non randomizzato hanno scoperto che 52 pazienti che avevano sistemi di raccolta dilatati, carico di calcoli superiore a 2 cm e nessun fattore confondente che predispone alle infezioni delle vie urinarie che avevano ricevuto un ciclo di 1 settimana di ciprofloxacina prima del PCNL avevano un aumento di 3 volte minor rischio di UTI postoperatoria e SIRS rispetto a 46 pazienti che hanno ricevuto antibiotici perioperatori standard il giorno dell'intervento.
Bag e colleghi hanno randomizzato in modo prospettico 101 pazienti con calcoli renali superiori a 2,5 cm e/o idronefrosi con urinocolture sterili preoperatorie a un ciclo di 7 giorni di nitrofurantoina rispetto a nessun antibiotico prima del PCNL e hanno riscontrato un tasso inferiore statisticamente significativo di SIRS postoperatoria (19% vs 49%), endotossiemia (18% vs 42%), risultato positivo all'urinocoltura renale (0% vs 10%) e risultato positivo alla coltura di calcoli (8% vs 30%) nel braccio trattato con nitrofurantoina.
Sebbene queste due piccole serie supportino una settimana di antibiotici preoperatori prima del PCNL, sono necessari studi più ampi, prospettici e randomizzati per chiarire meglio i rischi e i benefici degli antibiotici empirici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calcoli ≥ 2,5 cm e/o idronefrosi
- Flusso medio di urina sterile
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stent, tubo per nefrostomia o catetere a permanenza
- Diabete mellito non controllato
- Insufficienza renale
- Febbre prima dell'intervento chirurgico
- Calcolo vescicale concomitante o tumore
- Pazienti con IVU attiva
- Calcolo renale/ureterale controlaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Levofloxacina
Levofloxacina 500 mg al giorno per 5 giorni
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Levofloxacina 500 mg al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Scheda placebo ogni giorno per 5 giorni
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Compresse orali di placebo al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del tratto urinario superiore e sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) dopo PCNL secondo i criteri per la SIRS stabiliti dall'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Lasso di tempo: 1 anno
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SIRS se il paziente ha due o più dei 4 criteri SIRS
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza tra coltura e sensibilità dell'urina preoperatoria (MSU) e dell'urina pelvica renale intraoperatoria e del calcolo estratto.
Lasso di tempo: 1 anno
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Urina preoperatoria (MSU), urina pelvica renale intraoperatoria e coltura e sensibilità dei calcoli estratti.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Investigatore principale: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ab-PCNL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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