Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen antibioottinen ennaltaehkäisy vs. lisäannos 5 päivää levofloksasiini ennen perkutaanista nefrolitotomiaa

maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Perinteinen antibioottinen ennaltaehkäisy vs. lisäannos 5 päivää levofloksasiini ennen perkutaanista nefrolitotomiaa (PCNL)

Arvioida, vähentääkö 5 päivän levofloksasiini ennen perkutaanista nefrolitotomiaa (PCNL) ylempien virtsateiden infektioita ja urosepsisiä PCNL:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide suurten ylempien virtsateiden kivien poistamiseksi. Vaikka PCNL on tehokas ja tuottaa korkean kivittömän määrän, komplikaatioiden esiintyvyys vaihtelee 18,30 %:sta 83 %:iin sepsiksen yhteydessä 0,3 %:sta 7,6 %:iin tapauksista, mikä on yleisin perioperatiivisen kuolleisuuden syy PCNL-potilailla.

Urosepsis PNL:n jälkeen on tärkeä ja mahdollisesti katastrofaalinen komplikaatio. Kuumeen (25 %), bakteremian (23 %), endotoksemian (34 %) ja septiseemisen shokin yleinen ilmaantuvuus esiintyy 0,3–2,5 %:lla potilaista. Urosepsis ja sokki johtuvat bakteerien tai endotoksiinien intravasaatiosta verenkiertoon, mikä puolestaan ​​lisääntyy pitkittyneen leikkauksen, hydronefroosin asteen, munuaislantion bakteerikuormituksen ja infektoituneiden kivien läsnäolon myötä.

Charton et ai. päättelivät, että ilman antibioottiprofylaksiaa 35 % potilaista kärsi virtsatieinfektiosta PCNL:n jälkeisenä aikana, vaikka leikkausta edeltävä virtsa ei osoittanut kasvua. Prospektiivisessa mutta ei-satunnaistetussa PCNL-potilaiden arvioinnissa, jotka saivat suun kautta siprofloksasiinia, laskimoon siprofloksasiinia tai ei antimikrobista hoitoa, havaittiin leikkauksen jälkeistä virtsatieinfektiota esiintyvän 17 %:lla, 0 %:lla ja 40 %:lla potilaista. Mariappan ym. totesivat, että keskivirran virtsan (MSU) viljelmä ei edusta ylemmän tien infektiota potilailla, joilla on tukkivia kiviä. Myös kivi- ja lantion virtsaviljelmät ennustavat paremmin ylempien teiden infektioita ja urosepsisiä tällaisissa tapauksissa.

Antibioottiprofylaksia on suositeltu (todisteen taso: IIb, III) potilaille, joille on altistettu PCNL näiden tartuntakomplikaatioiden välttämiseksi, kuten American Urological Associationin (AUA) Best Practice Policy -lausunnossa kuvataan. He suosittelevat myös antibioottiprofylaksiaa ennen sokkiaallon litotripsiaa ja ureteroskopiaa korkealla tasolla (todisteen taso: Ia ja Ib, vastaavasti) meta-analyysin ja suuren satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vuoksi.

Myös PCNL-toimenpiteiden profylaktisen antibioottihoidon optimaalinen ajoitus, annostus ja kesto on ollut keskustelunaihe. AUA:n parhaiden käytäntöjen politiikkalausunto suosittelee tällä hetkellä, että kerta-annos toimenpidepäivänä on riittävä. EAU:n suuntaviivat eivät ole yhtä lopullisia pääteltäessä, että lyhyt kurssi on riittävä, mutta että "ajan pituus on määritettävä". Mariappan ja kollegat tulevassa ei-satunnaistetussa tutkimuksessa havaitsivat, että 52 potilaalla, joilla oli laajentuneet keräysjärjestelmät, yli 2 cm:n kivikuorma ja joilla ei ollut virtsatietulehduksille altistavia tekijöitä, jotka saivat viikon pituisen siprofloksasiinihoidon ennen PCNL:ää, oli kolminkertainen. pienempi postoperatiivisen virtsatieinfektion ja SIRS:n riski kuin 46 potilaalla, jotka saivat tavanomaisia ​​perioperatiivisia antibiootteja leikkauspäivänä.

Bag ja kollegat satunnaistivat prospektiivisesti 101 potilasta, joilla oli yli 2,5 cm munuaiskiviä ja/tai hydronefroosi ja joilla oli steriilejä preoperatiivisia virtsaviljelmiä 7 päivän nitrofurantoiinihoitoon verrattuna ei antibiootteja ennen PCNL-hoitoa ja havaitsivat tilastollisesti merkitsevästi alhaisemman postoperatiivisen SIRS:n (19 %) vs 49 %), endotoksemia (18 % vs 42 %), positiivinen tulos munuaisten virtsaviljelyssä (0 % vs 10 %) ja positiivinen tulos kiviviljelmässä (8 % vs 30 %) käsivarressa, joka saa nitrofurantoiinia.

Vaikka nämä kaksi pientä sarjaa tukevat viikkoa ennen leikkausta antibiootteja ennen PCNL:ää, tarvitaan suurempia, prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, jotta empiiristen antibioottien riskit ja hyödyt voitaisiin paremmin selvittää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
        • Urology and nephrology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kivet ≥ 2,5 cm ja/tai hydronefroosi
  • Steriili virtsan keskivirta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on stentti, nefrostomiaputki tai kestokatetri
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Kuume ennen leikkausta
  • Samanaikainen virtsarakon kivi tai kasvain
  • Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus
  • Vastapuolinen munuais-/virtsanjohdinkivi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloksasiini
Levofloksasiini 500 mg päivässä 5 päivän ajan
Levofloksasiini 500 mg päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Levofloksasiini 500 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo-välilehti päivittäin 5 päivän ajan
Placebo oraalinen tabletti päivittäin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • lumelääke suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempien virtsateiden infektio ja systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) PCNL:n jälkeen American College of Chest Physiciansin/Society of Critical Care Medicine Consensus Conferencen asettamien SIRS-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
SIRS, jos potilaalla on kaksi tai useampi neljästä SIRS-kriteeristä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero Preoperatiivisen virtsan (MSU) ja intraoperatiivisen munuaislantion virtsan ja uutetun kiven viljelmän ja herkkyyden välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Preoperatiivinen virtsa (MSU), leikkauksensisäinen munuaislantion virtsa ja uutettu kiviviljelmä ja herkkyys.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Päätutkija: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä meta-analyysit ottamalla yhteyttä Prof. Ahmed Shomaan, MD, Phd (tutkimusjohtaja)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Tilaa