- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03178292
Perinteinen antibioottinen ennaltaehkäisy vs. lisäannos 5 päivää levofloksasiini ennen perkutaanista nefrolitotomiaa
Perinteinen antibioottinen ennaltaehkäisy vs. lisäannos 5 päivää levofloksasiini ennen perkutaanista nefrolitotomiaa (PCNL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide suurten ylempien virtsateiden kivien poistamiseksi. Vaikka PCNL on tehokas ja tuottaa korkean kivittömän määrän, komplikaatioiden esiintyvyys vaihtelee 18,30 %:sta 83 %:iin sepsiksen yhteydessä 0,3 %:sta 7,6 %:iin tapauksista, mikä on yleisin perioperatiivisen kuolleisuuden syy PCNL-potilailla.
Urosepsis PNL:n jälkeen on tärkeä ja mahdollisesti katastrofaalinen komplikaatio. Kuumeen (25 %), bakteremian (23 %), endotoksemian (34 %) ja septiseemisen shokin yleinen ilmaantuvuus esiintyy 0,3–2,5 %:lla potilaista. Urosepsis ja sokki johtuvat bakteerien tai endotoksiinien intravasaatiosta verenkiertoon, mikä puolestaan lisääntyy pitkittyneen leikkauksen, hydronefroosin asteen, munuaislantion bakteerikuormituksen ja infektoituneiden kivien läsnäolon myötä.
Charton et ai. päättelivät, että ilman antibioottiprofylaksiaa 35 % potilaista kärsi virtsatieinfektiosta PCNL:n jälkeisenä aikana, vaikka leikkausta edeltävä virtsa ei osoittanut kasvua. Prospektiivisessa mutta ei-satunnaistetussa PCNL-potilaiden arvioinnissa, jotka saivat suun kautta siprofloksasiinia, laskimoon siprofloksasiinia tai ei antimikrobista hoitoa, havaittiin leikkauksen jälkeistä virtsatieinfektiota esiintyvän 17 %:lla, 0 %:lla ja 40 %:lla potilaista. Mariappan ym. totesivat, että keskivirran virtsan (MSU) viljelmä ei edusta ylemmän tien infektiota potilailla, joilla on tukkivia kiviä. Myös kivi- ja lantion virtsaviljelmät ennustavat paremmin ylempien teiden infektioita ja urosepsisiä tällaisissa tapauksissa.
Antibioottiprofylaksia on suositeltu (todisteen taso: IIb, III) potilaille, joille on altistettu PCNL näiden tartuntakomplikaatioiden välttämiseksi, kuten American Urological Associationin (AUA) Best Practice Policy -lausunnossa kuvataan. He suosittelevat myös antibioottiprofylaksiaa ennen sokkiaallon litotripsiaa ja ureteroskopiaa korkealla tasolla (todisteen taso: Ia ja Ib, vastaavasti) meta-analyysin ja suuren satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vuoksi.
Myös PCNL-toimenpiteiden profylaktisen antibioottihoidon optimaalinen ajoitus, annostus ja kesto on ollut keskustelunaihe. AUA:n parhaiden käytäntöjen politiikkalausunto suosittelee tällä hetkellä, että kerta-annos toimenpidepäivänä on riittävä. EAU:n suuntaviivat eivät ole yhtä lopullisia pääteltäessä, että lyhyt kurssi on riittävä, mutta että "ajan pituus on määritettävä". Mariappan ja kollegat tulevassa ei-satunnaistetussa tutkimuksessa havaitsivat, että 52 potilaalla, joilla oli laajentuneet keräysjärjestelmät, yli 2 cm:n kivikuorma ja joilla ei ollut virtsatietulehduksille altistavia tekijöitä, jotka saivat viikon pituisen siprofloksasiinihoidon ennen PCNL:ää, oli kolminkertainen. pienempi postoperatiivisen virtsatieinfektion ja SIRS:n riski kuin 46 potilaalla, jotka saivat tavanomaisia perioperatiivisia antibiootteja leikkauspäivänä.
Bag ja kollegat satunnaistivat prospektiivisesti 101 potilasta, joilla oli yli 2,5 cm munuaiskiviä ja/tai hydronefroosi ja joilla oli steriilejä preoperatiivisia virtsaviljelmiä 7 päivän nitrofurantoiinihoitoon verrattuna ei antibiootteja ennen PCNL-hoitoa ja havaitsivat tilastollisesti merkitsevästi alhaisemman postoperatiivisen SIRS:n (19 %) vs 49 %), endotoksemia (18 % vs 42 %), positiivinen tulos munuaisten virtsaviljelyssä (0 % vs 10 %) ja positiivinen tulos kiviviljelmässä (8 % vs 30 %) käsivarressa, joka saa nitrofurantoiinia.
Vaikka nämä kaksi pientä sarjaa tukevat viikkoa ennen leikkausta antibiootteja ennen PCNL:ää, tarvitaan suurempia, prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, jotta empiiristen antibioottien riskit ja hyödyt voitaisiin paremmin selvittää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivet ≥ 2,5 cm ja/tai hydronefroosi
- Steriili virtsan keskivirta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stentti, nefrostomiaputki tai kestokatetri
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kuume ennen leikkausta
- Samanaikainen virtsarakon kivi tai kasvain
- Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus
- Vastapuolinen munuais-/virtsanjohdinkivi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloksasiini
Levofloksasiini 500 mg päivässä 5 päivän ajan
|
Levofloksasiini 500 mg päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo-välilehti päivittäin 5 päivän ajan
|
Placebo oraalinen tabletti päivittäin 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylempien virtsateiden infektio ja systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) PCNL:n jälkeen American College of Chest Physiciansin/Society of Critical Care Medicine Consensus Conferencen asettamien SIRS-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SIRS, jos potilaalla on kaksi tai useampi neljästä SIRS-kriteeristä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero Preoperatiivisen virtsan (MSU) ja intraoperatiivisen munuaislantion virtsan ja uutetun kiven viljelmän ja herkkyyden välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Preoperatiivinen virtsa (MSU), leikkauksensisäinen munuaislantion virtsa ja uutettu kiviviljelmä ja herkkyys.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Päätutkija: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ab-PCNL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Rennes University HospitalTuntematonVaikea sepsis tai septinen shokki