- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03178292
Hagyományos antibiotikum profilaxis versus kiegészítés 5 nappal levofloxacin perkután nephrolithotomia előtt
Hagyományos antibiotikum profilaxis versus kiegészítés 5 nappal levofloxacin a perkután nephrolithotomia (PCNL) előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután nephrolithotomia (PCNL) egy minimálisan invazív eljárás nagy mennyiségű felső húgyúti kövek eltávolítására. Bár a PCNL hatékony és magas kőmentességet eredményez, a szövődmények aránya 18,30% és 83% között van a szepszis esetén, az esetek 0,3% és 7,6% között, ami a PCNL betegek perioperatív mortalitásának leggyakoribb oka.
A PNL utáni urosepsis fontos és potenciálisan katasztrofális szövődmény. A láz (25%), a bakteremia (23%), az endotoxémia (34%) és a szeptikémiás sokk összesített előfordulása a betegek 0,3–2,5%-ában fordul elő. Az urosepsis és a sokk a baktériumok vagy endotoxinok véráramba jutásából ered, ami viszont növekszik az elhúzódó műtéttel, a hidronephrosis mértékével, a vesemedence baktériumterhelésével és a fertőzött kövek jelenlétével.
Charton és munkatársai arra a következtetésre jutottak, hogy antibiotikus profilaxis nélkül a betegek 35%-a szenvedett húgyúti fertőzést a PCNL után, bár a műtét előtti vizelet nem mutatott növekedést. Az orális ciprofloxacint, intravénás ciprofloxacint vagy nem antimikrobiális kezelést kapó PCNL-betegek prospektív, de nem randomizált értékelése során a betegek 17%-ánál, 0%-ánál és 40%-ánál találtak posztoperatív húgyúti fertőzést. Mariappan és munkatársai kijelentették, hogy a középső vizelet (MSU) tenyészet nem jelenti a felső traktus fertőzését az elzáró kövekben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a kő- és kismedencei vizeletkultúrák jobb előrejelzői a felső traktus fertőzésének és az urosepsisnek ilyen esetekben.
Antibiotikumos profilaxis javasolt (bizonyítási szint: IIb, III) a PCNL-nek alávetett betegek számára, hogy elkerüljék ezeket a fertőző szövődményeket, amint azt az Amerikai Urológiai Szövetség (AUA) Best Practice Policy Statement is ismerteti. A metaanalízis és a nagy randomizált kontrollos vizsgálat jelenléte miatt a lökéshullám litotripszia és az ureteroszkópia előtt magas szintű antibiotikum profilaxist is javasolnak (Evidencia szintje: Ia és Ib).
A PCNL-eljárások profilaktikus antibiotikum-kezelésének optimális időzítése, adagolása és időtartama szintén vita tárgyát képezte. Az AUA legjobb gyakorlati irányelvei jelenleg azt javasolják, hogy az eljárás napján egyszeri adag elegendő. Az EAU iránymutatásai kevésbé határozottak abban a következtetésben, hogy egy rövid tanfolyam megfelelő, de az „idő hosszát meg kell határozni”. Mariappan és munkatársai egy prospektív, nem randomizált vizsgálat során azt találták, hogy 52 olyan betegnél, akiknek kitágult gyűjtőrendszerük volt, 2 cm-nél nagyobb kőterhelésük volt, és nem voltak olyan zavaró tényezők, amelyek hajlamosítottak húgyúti fertőzésekre, és akik 1 hetes ciprofloxacin kúrát kaptak a PCNL előtt, háromszoros volt. alacsonyabb a posztoperatív UTI és SIRS kockázata, mint 46 olyan betegnél, akik standard perioperatív antibiotikumot kaptak a műtét napján.
Bag és munkatársai prospektíven randomizáltak 101, 2,5 cm-nél nagyobb vesekővel és/vagy hidronephrosisban szenvedő beteget steril preoperatív vizelettenyészetekkel 7 napos nitrofurantoin-kezelésre, szemben az antibiotikum nélküli kezeléssel a PCNL előtt, és statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb posztoperatív SIRS-arányt találtak (19%). vs 49%), endotoxémia (18% vs 42%), pozitív eredmény a vese vizelettenyészeten (0% vs 10%) és pozitív eredmény a kőtenyészeten (8% vs 30%) a nitrofurantoint kapó karon.
Noha ez a két kis sorozat támogatja a műtét előtti egyhetes antibiotikumot a PCNL előtt, nagyobb, prospektív, randomizált vizsgálatokra van szükség az empirikus antibiotikumok kockázatainak és előnyeinek jobb tisztázása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egyiptom, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kövek ≥ 2,5 cm és/vagy hidronephrosis
- Steril középső vizeletsugár
Kizárási kritériumok:
- Sztenttel, nephrostomia-csővel vagy állandó katéterrel rendelkező betegek
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Műtét előtti láz
- Egyidejű hólyagkő vagy daganat
- Aktív UTI-ben szenvedő betegek
- Ellenoldali vese/uréterkő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg naponta 5 napig
|
Levofloxacin 500 mg naponta 5 napig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tabletta naponta 5 napig
|
Placebo orális tabletta naponta 5 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső húgyúti fertőzés és szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) a PCNL után az American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine konszenzuskonferencia által létrehozott SIRS kritériumai alapján
Időkeret: 1 év
|
SIRS, ha a páciens a 4 SIRS-kritérium közül kettővel vagy többel rendelkezik
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség a preoperatív vizelet (MSU) és az intraoperatív vesemedence-vizelet és a kivont kő tenyésztése és érzékenysége között.
Időkeret: 1 év
|
Preoperatív vizelet (MSU), intraoperatív vesemedence-vizelet és kivont kőtenyészet és érzékenység.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Kutatásvezető: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ab-PCNL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia