Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos antibiotikum profilaxis versus kiegészítés 5 nappal levofloxacin perkután nephrolithotomia előtt

2017. június 5. frissítette: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Hagyományos antibiotikum profilaxis versus kiegészítés 5 nappal levofloxacin a perkután nephrolithotomia (PCNL) előtt

Annak értékelése, hogy a perkután nephrolithotomia (PCNL) előtti 5 nap levofloxacin csökkenti-e a felső húgyúti fertőzést és az urosepsist a PCNL után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perkután nephrolithotomia (PCNL) egy minimálisan invazív eljárás nagy mennyiségű felső húgyúti kövek eltávolítására. Bár a PCNL hatékony és magas kőmentességet eredményez, a szövődmények aránya 18,30% és 83% között van a szepszis esetén, az esetek 0,3% és 7,6% között, ami a PCNL betegek perioperatív mortalitásának leggyakoribb oka.

A PNL utáni urosepsis fontos és potenciálisan katasztrofális szövődmény. A láz (25%), a bakteremia (23%), az endotoxémia (34%) és a szeptikémiás sokk összesített előfordulása a betegek 0,3–2,5%-ában fordul elő. Az urosepsis és a sokk a baktériumok vagy endotoxinok véráramba jutásából ered, ami viszont növekszik az elhúzódó műtéttel, a hidronephrosis mértékével, a vesemedence baktériumterhelésével és a fertőzött kövek jelenlétével.

Charton és munkatársai arra a következtetésre jutottak, hogy antibiotikus profilaxis nélkül a betegek 35%-a szenvedett húgyúti fertőzést a PCNL után, bár a műtét előtti vizelet nem mutatott növekedést. Az orális ciprofloxacint, intravénás ciprofloxacint vagy nem antimikrobiális kezelést kapó PCNL-betegek prospektív, de nem randomizált értékelése során a betegek 17%-ánál, 0%-ánál és 40%-ánál találtak posztoperatív húgyúti fertőzést. Mariappan és munkatársai kijelentették, hogy a középső vizelet (MSU) tenyészet nem jelenti a felső traktus fertőzését az elzáró kövekben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a kő- és kismedencei vizeletkultúrák jobb előrejelzői a felső traktus fertőzésének és az urosepsisnek ilyen esetekben.

Antibiotikumos profilaxis javasolt (bizonyítási szint: IIb, III) a PCNL-nek alávetett betegek számára, hogy elkerüljék ezeket a fertőző szövődményeket, amint azt az Amerikai Urológiai Szövetség (AUA) Best Practice Policy Statement is ismerteti. A metaanalízis és a nagy randomizált kontrollos vizsgálat jelenléte miatt a lökéshullám litotripszia és az ureteroszkópia előtt magas szintű antibiotikum profilaxist is javasolnak (Evidencia szintje: Ia és Ib).

A PCNL-eljárások profilaktikus antibiotikum-kezelésének optimális időzítése, adagolása és időtartama szintén vita tárgyát képezte. Az AUA legjobb gyakorlati irányelvei jelenleg azt javasolják, hogy az eljárás napján egyszeri adag elegendő. Az EAU iránymutatásai kevésbé határozottak abban a következtetésben, hogy egy rövid tanfolyam megfelelő, de az „idő hosszát meg kell határozni”. Mariappan és munkatársai egy prospektív, nem randomizált vizsgálat során azt találták, hogy 52 olyan betegnél, akiknek kitágult gyűjtőrendszerük volt, 2 cm-nél nagyobb kőterhelésük volt, és nem voltak olyan zavaró tényezők, amelyek hajlamosítottak húgyúti fertőzésekre, és akik 1 hetes ciprofloxacin kúrát kaptak a PCNL előtt, háromszoros volt. alacsonyabb a posztoperatív UTI és SIRS kockázata, mint 46 olyan betegnél, akik standard perioperatív antibiotikumot kaptak a műtét napján.

Bag és munkatársai prospektíven randomizáltak 101, 2,5 cm-nél nagyobb vesekővel és/vagy hidronephrosisban szenvedő beteget steril preoperatív vizelettenyészetekkel 7 napos nitrofurantoin-kezelésre, szemben az antibiotikum nélküli kezeléssel a PCNL előtt, és statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb posztoperatív SIRS-arányt találtak (19%). vs 49%), endotoxémia (18% vs 42%), pozitív eredmény a vese vizelettenyészeten (0% vs 10%) és pozitív eredmény a kőtenyészeten (8% vs 30%) a nitrofurantoint kapó karon.

Noha ez a két kis sorozat támogatja a műtét előtti egyhetes antibiotikumot a PCNL előtt, nagyobb, prospektív, randomizált vizsgálatokra van szükség az empirikus antibiotikumok kockázatainak és előnyeinek jobb tisztázása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egyiptom, 35516
        • Urology and nephrology center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kövek ≥ 2,5 cm és/vagy hidronephrosis
  • Steril középső vizeletsugár

Kizárási kritériumok:

  • Sztenttel, nephrostomia-csővel vagy állandó katéterrel rendelkező betegek
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Veseelégtelenség
  • Műtét előtti láz
  • Egyidejű hólyagkő vagy daganat
  • Aktív UTI-ben szenvedő betegek
  • Ellenoldali vese/uréterkő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg naponta 5 napig
Levofloxacin 500 mg naponta 5 napig
Más nevek:
  • Levofloxacin 500 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tabletta naponta 5 napig
Placebo orális tabletta naponta 5 napig
Más nevek:
  • placebo orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső húgyúti fertőzés és szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) a PCNL után az American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine konszenzuskonferencia által létrehozott SIRS kritériumai alapján
Időkeret: 1 év
SIRS, ha a páciens a 4 SIRS-kritérium közül kettővel vagy többel rendelkezik
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség a preoperatív vizelet (MSU) és az intraoperatív vesemedence-vizelet és a kivont kő tenyésztése és érzékenysége között.
Időkeret: 1 év
Preoperatív vizelet (MSU), intraoperatív vesemedence-vizelet és kivont kőtenyészet és érzékenység.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Kutatásvezető: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. június 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Igen metaanalízisek Prof. Ahmed Shoma, MD, Phd (tanulmányi elnök) segítségével

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Iratkozz fel