기존의 예방적 항생제 대 추가 요법 경피적 신장절개술 전 5일 레보플록사신
기존의 예방적 항생제와 추가 요법 비교 5일 경피적 신장절개술(PCNL) 전 레보플록사신
연구 개요
상세 설명
경피적 신장절개술(PCNL)은 대량의 상부 요로 결석을 제거하기 위한 최소 침습 절차입니다. PCNL이 효과적이고 결석이 없는 비율이 높지만 합병증 비율은 18.30%에서 83%이며 패혈증은 0.3%에서 7.6%의 사례에서 PCNL 환자의 수술 전후 사망의 가장 흔한 원인으로 보고되었습니다.
PNL 후 Urosepsis는 중요하고 잠재적으로 치명적인 합병증입니다. 발열(25%), 균혈증(23%), 내독소혈증(34%) 및 패혈증 쇼크의 전체 발생률은 환자의 0.3%-2.5%에서 발생합니다. 요로패혈증과 쇼크는 박테리아나 내독소가 혈류에 침투하여 발생하며, 이는 장기간의 수술, 수신증의 정도, 신우의 박테리아 부하, 감염된 결석의 존재로 인해 증가합니다.
Charton 등은 항생제 예방 없이 환자의 35%가 PCNL 후 요로 감염을 겪었지만 수술 전 소변은 성장하지 않았다고 결론지었습니다. 경구 시프로플록사신, 정맥 시프로플록사신 또는 항균 치료를 받지 않는 PCNL 환자의 전향적 비무작위 평가에서 각각 환자의 17%, 0% 및 40%에서 수술 후 요로 감염이 발생하는 것으로 나타났습니다. Mariappan 등은 소변 중류(MSU) 배양이 담석이 있는 환자의 상부 요로 감염을 나타내지 않는다고 말했습니다. 또한 결석 및 골반 소변 배양은 이러한 경우 상부 요로 감염 및 요로 패혈증을 더 잘 예측할 수 있습니다.
미국 비뇨기과 협회(AUA) 모범 사례 정책 성명서에 설명된 대로 이러한 감염성 합병증을 피하기 위해 PCNL에 노출된 환자에게 항생제 예방이 권장되었습니다(증거 수준: IIb, III). 그들은 또한 메타 분석 및 대규모 무작위 대조 시험의 존재로 인해 높은 수준(각각 증거 수준: Ia 및 Ib)의 충격파 쇄석술 및 요관경 검사 전에 항생제 예방을 권장합니다.
PCNL 시술을 위한 예방적 항생제 요법의 최적 시기, 용량 및 기간도 논의의 대상이었습니다. AUA 모범 사례 정책 성명서는 현재 시술 당일 1회 투여로 충분할 것을 권장합니다. EAU 지침은 짧은 과정이 적절하지만 "시간 길이는 결정되어야 한다"는 결론에 있어 덜 명확합니다. 전향적 비무작위 시험에서 Mariappan과 동료들은 수집 시스템이 확장되고 결석 부담이 2cm 이상이며 UTI에 걸리기 쉬운 교란 요인이 없는 52명의 환자가 PCNL 전에 1주 코스의 시프로플록사신을 받은 것을 발견했습니다. 수술 당일 표준 수술 전후 항생제를 투여받은 46명의 환자보다 수술 후 UTI 및 SIRS 위험이 더 낮습니다.
Bag과 동료들은 2.5cm 이상의 신장 결석 및/또는 무균 수술 전 소변 배양이 있는 수신증이 있는 101명의 환자를 전향적으로 니트로푸란토인 7일 과정과 PCNL 전에 항생제를 사용하지 않은 그룹으로 무작위 배정했으며 수술 후 SIRS 비율이 통계적으로 유의하게 낮았다(19%). 니트로푸란토인을 투여받은 팔에서 내독소혈증(18% vs 42%), 신장 소변 배양 양성 결과(0% vs 10%), 결석 배양 양성 결과(8% vs 30%).
이 두 개의 작은 시리즈는 PCNL 이전 일주일의 수술 전 항생제를 지원하지만 경험적 항생제의 위험과 이점을 더 잘 밝히기 위해서는 더 크고 전향적이며 무작위 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 2.5 cm 및/또는 수신증
- 멸균 중간 소변 흐름
제외 기준:
- 스텐트, 신루관 또는 내재 카테터가 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 신부전
- 수술 전 발열
- 수반되는 방광 결석 또는 종양
- 활동성 UTI 환자
- 반대쪽 신장/요관 결석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 레보플록사신
5일 동안 매일 레보플록사신 500mg
|
5일 동안 매일 레보플록사신 500Mg
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
5일 동안 매일 플라시보 탭
|
5일 동안 매일 위약 경구 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference에서 제정한 SIRS 기준에 따른 PCNL 후 상부 요로 감염 및 전신 염증 반응 증후군(SIRS)
기간: 일년
|
환자가 4개의 SIRS 기준 중 2개 이상에 해당하는 경우 SIRS
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 소변(MSU)과 수술 중 신장 골반 소변 및 적출된 결석의 배양과 민감도의 차이.
기간: 일년
|
수술 전 소변(MSU), 수술 중 신장 골반 소변 및 적출된 결석 배양 및 민감도.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
- 수석 연구원: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ab-PCNL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레보플록사신에 대한 임상 시험
-
University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical reseach (CBSCR)...완전한
-
Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese Medicine; Longkou People's Hospital 그리고 다른 협력자들모병
-
LifeBridge Health알려지지 않은만성 부비동염 | 비용종 | 만성 부비동염, 사골동 | 만성 부비동염, 접형골 | 만성 부비동염 - Frontoethmoidal | 만성 부비동염 - 사골동, 후방 | 만성 부비동염 - 사골 전방 | 비용종 - 후부미국
-
AmgenForest Laboratories완전한
-
Taizhou HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Taizhou First People's Hospital; Academy... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Buddhist Tzu Chi General Hospital종료됨