- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03178292
Konvenční antibiotická profylaxe versus doplněk 5 dní levofloxacin před perkutánní nefrolitotomií
Konvenční antibiotická profylaxe versus doplněk 5 dní levofloxacin před perkutánní nefrolitotomií (PCNL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je minimálně invazivní výkon k odstranění velkoobjemových kamenů v horních močových cestách. Přestože je PCNL účinná a přináší vysokou míru bezkremene, četnost komplikací se pohybuje od 18,30 % do 83 %, přičemž sepse byla hlášena u 0,3 % až 7,6 % případů, což je nejčastější příčinou perioperační mortality u pacientů s PCNL.
Urosepse po PNL je důležitou a potenciálně katastrofickou komplikací. Celkový výskyt horečky (25 %), bakteriémie (23 %), endotoxémie (34 %) a septikemického šoku se vyskytuje u 0,3 %-2,5 % pacientů. Urosepse a šok jsou důsledkem intravazace bakterií nebo endotoxinů do krevního řečiště, které se naopak zvyšují s prodlouženým chirurgickým zákrokem, stupněm hydronefrózy, bakteriálním zatížením ledvinové pánvičky a přítomností infikovaných kamenů.
Charton et al. došli k závěru, že bez antibiotické profylaxe utrpělo 35 % pacientů infekci močových cest po PCNL, ačkoli předoperační moč nevykazovala žádný růst. V prospektivním, ale nerandomizovaném hodnocení pacientů s PCNL, kteří dostávali perorální ciprofloxacin, intravenózní ciprofloxacin nebo žádnou antimikrobiální léčbu, bylo zjištěno, že se pooperační infekce močových cest vyskytuje u 17 %, 0 % a 40 % pacientů. Mariappan et al. uvedli, že kultivace středního proudu moči (MSU) nepředstavuje infekci horního traktu u pacientů s obstrukčními kameny. Také kultivace kamenné a pánevní moči jsou v takových případech lepšími prediktory infekce horního traktu a urosepse.
Antibiotická profylaxe byla doporučena (úroveň důkazu: IIb, III) u pacientů podrobených PCNL k odvrácení těchto infekčních komplikací, jak je uvedeno v prohlášení o zásadách nejlepší praxe Americké urologické asociace (AUA). Doporučují také antibiotickou profylaxi před litotrypsií rázovou vlnou a ureteroskopii s vysokou úrovní (úroveň důkazu: Ia a Ib, v tomto pořadí) kvůli přítomnosti metaanalýzy a velké randomizované kontrolované studie.
Diskutovalo se také o optimálním načasování, dávkování a trvání profylaktického antibiotického režimu pro postupy PCNL. Prohlášení o osvědčených postupech AUA v současné době doporučuje, aby byla dostatečná jednorázová dávka v den zákroku. Směrnice EAU jsou méně definitivní v závěru, že krátký kurz je adekvátní, ale že „délka času je třeba určit“. Mariappan a kolegové v prospektivní nerandomizované studii zjistili, že 52 pacientů, kteří měli dilatované sběrné systémy, kamennou zátěž větší než 2 cm a žádné matoucí faktory predisponující k UTI, kteří podstoupili týdenní léčbu ciprofloxacinem před PCNL, měli 3násobný nižší riziko pooperačních UTI a SIRS než u 46 pacientů, kteří dostávali standardní perioperační antibiotika v den operace.
Bag a kolegové prospektivně randomizovali 101 pacientů s ledvinovými kameny většími než 2,5 cm a/nebo hydronefrózou se sterilními předoperačními kultivacemi moči do 7denní kúry nitrofurantoinu oproti bez antibiotik před PCNL a zjistili statisticky významně nižší výskyt pooperačních SIRS (19 % vs 49 %), endotoxémie (18 % vs. 42 %), pozitivní výsledek na kultivaci moči ledvin (0 % vs 10 %) a pozitivní výsledek na kultivaci kamenů (8 % vs 30 %) v paži, která dostávala nitrofurantoin.
Ačkoli tyto dvě malé série podporují týden předoperačních antibiotik před PCNL, k lepšímu objasnění rizik a přínosů empirických antibiotik jsou zapotřebí větší, prospektivní, randomizované studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kameny ≥ 2,5 cm a/nebo hydronefróza
- Sterilní střední proud moči
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stentem, nefrostomickou trubicí nebo zavedeným katétrem
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Selhání ledvin
- Horečka před operací
- Současný kámen nebo nádor močového měchýře
- Pacienti s aktivní UTI
- Kontralaterální ledvinový/ureterický kámen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg denně po dobu 5 dnů
|
Levofloxacin 500 mg denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tab denně po dobu 5 dnů
|
Placebo perorální tableta denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce horních močových cest a syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) po PCNL podle kritérií pro SIRS, které stanovila Americká College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Časové okno: 1 rok
|
SIRS, pokud má pacient dvě nebo více ze 4 kritérií SIRS
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl mezi kultivací a senzitivitou předoperační moči (MSU) a intraoperační moči ledvinné pánvičky a extrahovaného kamene.
Časové okno: 1 rok
|
Předoperační moč (MSU), intraoperační moč ledvinové pánvičky a extrahovaná kultivace a citlivost kamenů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Vrchní vyšetřovatel: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- Ab-PCNL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt