Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele antibiotische profylaxe versus add-on 5 dagen levofloxacine vóór percutane nefrolithotomie

5 juni 2017 bijgewerkt door: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Conventionele antibiotische profylaxe versus add-on 5 dagen levofloxacine vóór percutane nefrolithotomie (PCNL)

Om te evalueren of 5 dagen levofloxacine vóór percutane nefrolithotomie (PCNL) de bovenste urineweginfectie en urosepsis na PCNL vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Percutane nefrolithotomie (PCNL) is een minimaal invasieve procedure voor het verwijderen van grote stenen in de bovenste urinewegen. Hoewel PCNL effectief is en hoge steenvrije percentages oplevert, variëren de complicaties van 18,30% tot 83%, waarbij sepsis is gemeld in 0,3% tot 7,6% van de gevallen, resulterend in de meest voorkomende oorzaak van peri-operatieve mortaliteit bij PCNL-patiënten.

Urosepsis na PNL is een belangrijke en mogelijk catastrofale complicatie. De totale incidentie van koorts (25%), bacteriëmie (23%), endotoxemie (34%) en septicemische shock komt voor bij 0,3% -2,5% van de patiënten. Urosepsis en shock zijn het gevolg van de intravasatie van bacteriën of endotoxinen in de bloedbaan, die op hun beurt toenemen bij langdurige chirurgie, mate van hydronefrose, bacteriële belasting in het nierbekken en de aanwezigheid van geïnfecteerde stenen.

Charton et al. concludeerden dat zonder antibiotische profylaxe 35% van de patiënten post-PCNL een urineweginfectie opliep, hoewel preoperatieve urine geen groei vertoonde. In een prospectieve maar niet-gerandomiseerde beoordeling van PCNL-patiënten die oraal ciprofloxacine, intraveneus ciprofloxacine of geen antimicrobiële behandeling kregen, bleek postoperatieve urineweginfectie op te treden bij respectievelijk 17%, 0% en 40% van de patiënten. Mariappan et al. stelden dat midstream urine (MSU)-kweek geen infectie van het bovenste deel van de urinewegen vertegenwoordigt bij patiënten met obstructieve stenen. Ook zijn steen- en bekkenurineculturen in dergelijke gevallen betere voorspellers van infectie van de bovenste luchtwegen en urosepsis.

Antibioticaprofylaxe is aanbevolen (Bewijsniveau: IIb, III) voor patiënten die PCNL ondergaan om deze infectieuze complicaties te voorkomen, zoals geprofileerd in een Best Practice Policy Statement van de American Urological Association (AUA). Ze bevelen ook antibiotische profylaxe aan vóór schokgolflithotripsie en ureteroscopie met een hoog niveau (niveau van bewijs: respectievelijk Ia en Ib) vanwege de aanwezigheid van meta-analyse en grote gerandomiseerde gecontroleerde trial.

De optimale timing, dosering en duur van een profylactisch antibioticumregime voor PCNL-procedures is ook een punt van discussie geweest. De AUA best practice policy statement beveelt momenteel aan dat een eenmalige dosis op de dag van de procedure voldoende is. De EAU-richtlijnen zijn minder definitief in de conclusie dat een korte cursus voldoende is, maar dat de "tijdsduur moet worden bepaald". Mariappan en collega's ontdekten in een prospectief niet-gerandomiseerd onderzoek dat 52 patiënten met gedilateerde verzamelsystemen, steenbelasting van meer dan 2 cm en geen verstorende factoren die predisponeren voor urineweginfecties die een 1-weekse kuur met ciprofloxacine kregen voordat PCNL een 3-voudige lager risico op postoperatieve UTI en SIRS dan 46 patiënten die standaard perioperatieve antibiotica kregen op de dag van de operatie.

Bag en collega's randomiseerden prospectief 101 patiënten met nierstenen van meer dan 2,5 cm en/of hydronefrose met steriele preoperatieve urinekweken naar een 7-daagse kuur met nitrofurantoïne versus geen antibiotica vóór PCNL en vonden een statistisch significant lager percentage postoperatieve SIRS (19% vs 49%), endotoxemie (18% vs 42%), positief resultaat op nier-urinekweek (0% vs 10%) en positief resultaat op steenkweek (8% vs 30%) in de arm die nitrofurantoïne kreeg.

Hoewel deze twee kleine series een week preoperatieve antibiotica vóór PCNL ondersteunen, zijn grotere, prospectieve, gerandomiseerde studies nodig om de risico's en voordelen van empirische antibiotica beter te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stenen ≥ 2,5 cm en/of hydronefrose
  • Steriele midden urinestraal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een stent, nefrostomiebuis of verblijfskatheter
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Nierfalen
  • Koorts voor de operatie
  • Gelijktijdige blaassteen of tumor
  • Patiënten met actieve UTI
  • Contralaterale nier-/uretersteen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacine
Levofloxacine 500 mg per dag gedurende 5 dagen
Levofloxacine 500 mg per dag gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Levofloxacine 500Mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tabblad dagelijks gedurende 5 dagen
Placebo orale tablet dagelijks gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste urineweginfectie en systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) na PCNL door Criteria for SIRS opgesteld door de American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Tijdsspanne: 1 jaar
SIRS als patiënt twee of meer van de 4 SIRS-criteria heeft
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil tussen cultuur en gevoeligheid van preoperatieve urine (MSU) en intraoperatieve nierbekkenurine en geëxtraheerde steen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Preoperatieve urine (MSU), intraoperatieve nierbekkenurine en geëxtraheerde steenkweek en gevoeligheid.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Hoofdonderzoeker: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja meta-analyses door contact op te nemen met de prof. Ahmed Shoma, MD, Phd (studievoorzitter)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Levofloxacine

Abonneren