- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03178292
Conventionele antibiotische profylaxe versus add-on 5 dagen levofloxacine vóór percutane nefrolithotomie
Conventionele antibiotische profylaxe versus add-on 5 dagen levofloxacine vóór percutane nefrolithotomie (PCNL)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane nefrolithotomie (PCNL) is een minimaal invasieve procedure voor het verwijderen van grote stenen in de bovenste urinewegen. Hoewel PCNL effectief is en hoge steenvrije percentages oplevert, variëren de complicaties van 18,30% tot 83%, waarbij sepsis is gemeld in 0,3% tot 7,6% van de gevallen, resulterend in de meest voorkomende oorzaak van peri-operatieve mortaliteit bij PCNL-patiënten.
Urosepsis na PNL is een belangrijke en mogelijk catastrofale complicatie. De totale incidentie van koorts (25%), bacteriëmie (23%), endotoxemie (34%) en septicemische shock komt voor bij 0,3% -2,5% van de patiënten. Urosepsis en shock zijn het gevolg van de intravasatie van bacteriën of endotoxinen in de bloedbaan, die op hun beurt toenemen bij langdurige chirurgie, mate van hydronefrose, bacteriële belasting in het nierbekken en de aanwezigheid van geïnfecteerde stenen.
Charton et al. concludeerden dat zonder antibiotische profylaxe 35% van de patiënten post-PCNL een urineweginfectie opliep, hoewel preoperatieve urine geen groei vertoonde. In een prospectieve maar niet-gerandomiseerde beoordeling van PCNL-patiënten die oraal ciprofloxacine, intraveneus ciprofloxacine of geen antimicrobiële behandeling kregen, bleek postoperatieve urineweginfectie op te treden bij respectievelijk 17%, 0% en 40% van de patiënten. Mariappan et al. stelden dat midstream urine (MSU)-kweek geen infectie van het bovenste deel van de urinewegen vertegenwoordigt bij patiënten met obstructieve stenen. Ook zijn steen- en bekkenurineculturen in dergelijke gevallen betere voorspellers van infectie van de bovenste luchtwegen en urosepsis.
Antibioticaprofylaxe is aanbevolen (Bewijsniveau: IIb, III) voor patiënten die PCNL ondergaan om deze infectieuze complicaties te voorkomen, zoals geprofileerd in een Best Practice Policy Statement van de American Urological Association (AUA). Ze bevelen ook antibiotische profylaxe aan vóór schokgolflithotripsie en ureteroscopie met een hoog niveau (niveau van bewijs: respectievelijk Ia en Ib) vanwege de aanwezigheid van meta-analyse en grote gerandomiseerde gecontroleerde trial.
De optimale timing, dosering en duur van een profylactisch antibioticumregime voor PCNL-procedures is ook een punt van discussie geweest. De AUA best practice policy statement beveelt momenteel aan dat een eenmalige dosis op de dag van de procedure voldoende is. De EAU-richtlijnen zijn minder definitief in de conclusie dat een korte cursus voldoende is, maar dat de "tijdsduur moet worden bepaald". Mariappan en collega's ontdekten in een prospectief niet-gerandomiseerd onderzoek dat 52 patiënten met gedilateerde verzamelsystemen, steenbelasting van meer dan 2 cm en geen verstorende factoren die predisponeren voor urineweginfecties die een 1-weekse kuur met ciprofloxacine kregen voordat PCNL een 3-voudige lager risico op postoperatieve UTI en SIRS dan 46 patiënten die standaard perioperatieve antibiotica kregen op de dag van de operatie.
Bag en collega's randomiseerden prospectief 101 patiënten met nierstenen van meer dan 2,5 cm en/of hydronefrose met steriele preoperatieve urinekweken naar een 7-daagse kuur met nitrofurantoïne versus geen antibiotica vóór PCNL en vonden een statistisch significant lager percentage postoperatieve SIRS (19% vs 49%), endotoxemie (18% vs 42%), positief resultaat op nier-urinekweek (0% vs 10%) en positief resultaat op steenkweek (8% vs 30%) in de arm die nitrofurantoïne kreeg.
Hoewel deze twee kleine series een week preoperatieve antibiotica vóór PCNL ondersteunen, zijn grotere, prospectieve, gerandomiseerde studies nodig om de risico's en voordelen van empirische antibiotica beter te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stenen ≥ 2,5 cm en/of hydronefrose
- Steriele midden urinestraal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een stent, nefrostomiebuis of verblijfskatheter
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Nierfalen
- Koorts voor de operatie
- Gelijktijdige blaassteen of tumor
- Patiënten met actieve UTI
- Contralaterale nier-/uretersteen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacine
Levofloxacine 500 mg per dag gedurende 5 dagen
|
Levofloxacine 500 mg per dag gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tabblad dagelijks gedurende 5 dagen
|
Placebo orale tablet dagelijks gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenste urineweginfectie en systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) na PCNL door Criteria for SIRS opgesteld door de American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SIRS als patiënt twee of meer van de 4 SIRS-criteria heeft
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil tussen cultuur en gevoeligheid van preoperatieve urine (MSU) en intraoperatieve nierbekkenurine en geëxtraheerde steen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Preoperatieve urine (MSU), intraoperatieve nierbekkenurine en geëxtraheerde steenkweek en gevoeligheid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Hoofdonderzoeker: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Levofloxacine
- Ofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- Ab-PCNL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Levofloxacine
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidOsteoarticulaire infectieFrankrijk