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Prophylaxie antibiotique conventionnelle versus lévofloxacine d'appoint 5 jours avant néphrolithotomie percutanée

5 juin 2017 mis à jour par: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Prophylaxie antibiotique conventionnelle versus lévofloxacine d'appoint 5 jours avant néphrolithotomie percutanée (PCNL)

Évaluer si 5 jours de lévofloxacine avant une néphrolithotomie percutanée (PCNL) pour réduire l'infection des voies urinaires supérieures et l'urosepsie après PCNL.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est une procédure peu invasive pour l'élimination des calculs des voies urinaires supérieures de grand volume. Bien que la NLPC soit efficace et donne des taux élevés d'absence de calculs, les taux de complications varient de 18,30 % à 83 %, une septicémie ayant été signalée dans 0,3 % à 7,6 % des cas, la cause la plus fréquente de mortalité périopératoire chez les patients atteints de NLPC.

L'urosepsie après PNL est une complication importante et potentiellement catastrophique. L'incidence globale de la fièvre (25 %), de la bactériémie (23 %), de l'endotoxémie (34 %) et du choc septicémique survient chez 0,3 % à 2,5 % des patients. L'urosepsie et le choc résultent de l'intravasation de bactéries ou d'endotoxines dans la circulation sanguine, qui à son tour augmente avec une intervention chirurgicale prolongée, le degré d'hydronéphrose, la charge bactérienne dans le bassin rénal et la présence de calculs infectés.

Charton et al., ont conclu que sans prophylaxie antibiotique, 35 % des patients souffraient d'une infection des voies urinaires post-PCNL, bien que l'urine préopératoire ne montre aucune croissance. Dans une évaluation prospective mais non randomisée de patients PCNL recevant de la ciprofloxacine par voie orale, de la ciprofloxacine par voie intraveineuse ou aucun traitement antimicrobien, une infection postopératoire des voies urinaires s'est produite chez 17 %, 0 % et 40 % des patients, respectivement. Mariappan et al., ont déclaré que la culture d'urine médiane (MSU) ne représente pas une infection des voies supérieures chez les patients présentant des calculs obstructifs. En outre, les calculs et les cultures d'urine pelvienne sont de meilleurs prédicteurs d'infection des voies supérieures et d'urosepsie dans de tels cas.

L'antibioprophylaxie a été recommandée (niveau de preuve : IIb, III) pour les patients soumis à une PCNL afin d'éviter ces complications infectieuses, comme indiqué dans une déclaration de politique sur les meilleures pratiques de l'American Urological Association (AUA). Ils recommandent également une prophylaxie antibiotique avant la lithotripsie par ondes de choc et l'urétéroscopie de haut niveau (Niveau de preuve : Ia et Ib, respectivement) en raison de la présence d'une méta-analyse et d'un grand essai contrôlé randomisé.

Le moment, le dosage et la durée optimaux d'un régime antibiotique prophylactique pour les procédures PCNL ont également fait l'objet de discussions. La déclaration de politique sur les meilleures pratiques de l'AUA recommande actuellement qu'une dose unique le jour de la procédure soit suffisante. Les lignes directrices de l'EAU sont moins définitives lorsqu'elles concluent qu'un cours de courte durée est adéquat, mais que « la durée doit être déterminée ». Mariappan et ses collègues dans un essai prospectif non randomisé ont découvert que 52 patients qui avaient des systèmes collecteurs dilatés, une charge de calculs supérieure à 2 cm et aucun facteur de confusion prédisposant aux infections urinaires qui avaient reçu une cure d'une semaine de ciprofloxacine avant la NLPC avaient une triple risque plus faible d'IU postopératoire et de SIRS que 46 patients ayant reçu des antibiotiques périopératoires standard le jour de la chirurgie.

Bag et ses collègues ont randomisé de manière prospective 101 patients présentant des calculs rénaux de plus de 2,5 cm et/ou une hydronéphrose avec des cultures d'urine préopératoires stériles pour un traitement de 7 jours de nitrofurantoïne par rapport à l'absence d'antibiotiques avant la NLPC et ont trouvé un taux inférieur statistiquement significatif de SIRS postopératoire (19 % vs 49 %), endotoxémie (18 % vs 42 %), résultat positif sur culture d'urine rénale (0 % vs 10 %) et résultat positif sur culture de calculs (8 % vs 30 %) dans le bras recevant de la nitrofurantoïne.

Bien que ces deux petites séries prennent en charge une semaine d'antibiotiques préopératoires avant PCNL, des études prospectives randomisées plus importantes sont nécessaires pour mieux élucider les risques et les avantages des antibiotiques empiriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Calculs ≥ 2,5 cm et/ou hydronéphrose
  • Jet d'urine moyen stérile

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'un stent, d'un tube de néphrostomie ou d'un cathéter à demeure
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Insuffisance rénale
  • Fièvre avant la chirurgie
  • Pierre ou tumeur vésicale concomitante
  • Patients avec infection urinaire active
  • Calcul rénal/urétéral controlatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lévofloxacine
Lévofloxacine 500 mg par jour pendant 5 jours
Lévofloxacine 500 mg par jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Lévofloxacine 500Mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Onglet placebo tous les jours pendant 5 jours
Placebo Comprimé oral tous les jours pendant 5 jours
Autres noms:
  • placebo Orale Comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection des voies urinaires supérieures et syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) après PCNL selon les critères du SIRS établis par l'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Délai: 1 an
SIRS si le patient a au moins deux des 4 critères de SIRS
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence entre la culture et la sensibilité de l'urine préopératoire (MSU) et de l'urine pelvienne rénale peropératoire et du calcul extrait.
Délai: 1 an
Urine préopératoire (MSU), urine pelvienne rénale peropératoire et culture de calculs extraits et sensibilité.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Chercheur principal: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (RÉEL)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui méta-analyses par contact avec le Prof. Ahmed Shoma, MD, Phd (Study Chair)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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