- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03178292
Prophylaxie antibiotique conventionnelle versus lévofloxacine d'appoint 5 jours avant néphrolithotomie percutanée
Prophylaxie antibiotique conventionnelle versus lévofloxacine d'appoint 5 jours avant néphrolithotomie percutanée (PCNL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est une procédure peu invasive pour l'élimination des calculs des voies urinaires supérieures de grand volume. Bien que la NLPC soit efficace et donne des taux élevés d'absence de calculs, les taux de complications varient de 18,30 % à 83 %, une septicémie ayant été signalée dans 0,3 % à 7,6 % des cas, la cause la plus fréquente de mortalité périopératoire chez les patients atteints de NLPC.
L'urosepsie après PNL est une complication importante et potentiellement catastrophique. L'incidence globale de la fièvre (25 %), de la bactériémie (23 %), de l'endotoxémie (34 %) et du choc septicémique survient chez 0,3 % à 2,5 % des patients. L'urosepsie et le choc résultent de l'intravasation de bactéries ou d'endotoxines dans la circulation sanguine, qui à son tour augmente avec une intervention chirurgicale prolongée, le degré d'hydronéphrose, la charge bactérienne dans le bassin rénal et la présence de calculs infectés.
Charton et al., ont conclu que sans prophylaxie antibiotique, 35 % des patients souffraient d'une infection des voies urinaires post-PCNL, bien que l'urine préopératoire ne montre aucune croissance. Dans une évaluation prospective mais non randomisée de patients PCNL recevant de la ciprofloxacine par voie orale, de la ciprofloxacine par voie intraveineuse ou aucun traitement antimicrobien, une infection postopératoire des voies urinaires s'est produite chez 17 %, 0 % et 40 % des patients, respectivement. Mariappan et al., ont déclaré que la culture d'urine médiane (MSU) ne représente pas une infection des voies supérieures chez les patients présentant des calculs obstructifs. En outre, les calculs et les cultures d'urine pelvienne sont de meilleurs prédicteurs d'infection des voies supérieures et d'urosepsie dans de tels cas.
L'antibioprophylaxie a été recommandée (niveau de preuve : IIb, III) pour les patients soumis à une PCNL afin d'éviter ces complications infectieuses, comme indiqué dans une déclaration de politique sur les meilleures pratiques de l'American Urological Association (AUA). Ils recommandent également une prophylaxie antibiotique avant la lithotripsie par ondes de choc et l'urétéroscopie de haut niveau (Niveau de preuve : Ia et Ib, respectivement) en raison de la présence d'une méta-analyse et d'un grand essai contrôlé randomisé.
Le moment, le dosage et la durée optimaux d'un régime antibiotique prophylactique pour les procédures PCNL ont également fait l'objet de discussions. La déclaration de politique sur les meilleures pratiques de l'AUA recommande actuellement qu'une dose unique le jour de la procédure soit suffisante. Les lignes directrices de l'EAU sont moins définitives lorsqu'elles concluent qu'un cours de courte durée est adéquat, mais que « la durée doit être déterminée ». Mariappan et ses collègues dans un essai prospectif non randomisé ont découvert que 52 patients qui avaient des systèmes collecteurs dilatés, une charge de calculs supérieure à 2 cm et aucun facteur de confusion prédisposant aux infections urinaires qui avaient reçu une cure d'une semaine de ciprofloxacine avant la NLPC avaient une triple risque plus faible d'IU postopératoire et de SIRS que 46 patients ayant reçu des antibiotiques périopératoires standard le jour de la chirurgie.
Bag et ses collègues ont randomisé de manière prospective 101 patients présentant des calculs rénaux de plus de 2,5 cm et/ou une hydronéphrose avec des cultures d'urine préopératoires stériles pour un traitement de 7 jours de nitrofurantoïne par rapport à l'absence d'antibiotiques avant la NLPC et ont trouvé un taux inférieur statistiquement significatif de SIRS postopératoire (19 % vs 49 %), endotoxémie (18 % vs 42 %), résultat positif sur culture d'urine rénale (0 % vs 10 %) et résultat positif sur culture de calculs (8 % vs 30 %) dans le bras recevant de la nitrofurantoïne.
Bien que ces deux petites séries prennent en charge une semaine d'antibiotiques préopératoires avant PCNL, des études prospectives randomisées plus importantes sont nécessaires pour mieux élucider les risques et les avantages des antibiotiques empiriques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Calculs ≥ 2,5 cm et/ou hydronéphrose
- Jet d'urine moyen stérile
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stent, d'un tube de néphrostomie ou d'un cathéter à demeure
- Diabète sucré non contrôlé
- Insuffisance rénale
- Fièvre avant la chirurgie
- Pierre ou tumeur vésicale concomitante
- Patients avec infection urinaire active
- Calcul rénal/urétéral controlatéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lévofloxacine
Lévofloxacine 500 mg par jour pendant 5 jours
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Lévofloxacine 500 mg par jour pendant 5 jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Onglet placebo tous les jours pendant 5 jours
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Placebo Comprimé oral tous les jours pendant 5 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection des voies urinaires supérieures et syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) après PCNL selon les critères du SIRS établis par l'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Délai: 1 an
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SIRS si le patient a au moins deux des 4 critères de SIRS
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence entre la culture et la sensibilité de l'urine préopératoire (MSU) et de l'urine pelvienne rénale peropératoire et du calcul extrait.
Délai: 1 an
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Urine préopératoire (MSU), urine pelvienne rénale peropératoire et culture de calculs extraits et sensibilité.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Chercheur principal: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- Ab-PCNL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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