- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03178292
Konwencjonalna profilaktyka antybiotykowa a dodatek na 5 dni Lewofloksacyna przed przezskórną nefrolitotomią
Konwencjonalna profilaktyka antybiotykowa a dodatek na 5 dni Lewofloksacyna przed przezskórną nefrolitotomią (PCNL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest minimalnie inwazyjną procedurą usuwania kamieni z górnych dróg moczowych o dużej objętości. Chociaż PCNL jest skuteczny i daje wysoki odsetek wolnych od kamieni, odsetek powikłań waha się od 18,30% do 83%, a posocznica została zgłoszona w 0,3% do 7,6% przypadków, co stanowi najczęstszą przyczynę śmiertelności okołooperacyjnej u pacjentów z PCNL.
Urosepsa po PNL jest ważnym i potencjalnie katastrofalnym powikłaniem. Ogólna częstość występowania gorączki (25%), bakteriemii (23%), endotoksemii (34%) i wstrząsu septycznego występuje u 0,3%-2,5% pacjentów. Urosepsa i wstrząs są wynikiem przedostania się bakterii lub endotoksyn do krwioobiegu, co z kolei zwiększa się wraz z przedłużającą się operacją, stopniem wodonercza, obciążeniem bakteryjnym miedniczek nerkowych i obecnością zakażonych kamieni.
Charton i wsp. stwierdzili, że bez profilaktyki antybiotykowej u 35% pacjentów wystąpiło zakażenie dróg moczowych po PCNL, chociaż mocz przed operacją nie wykazywał wzrostu. W prospektywnej, ale nierandomizowanej ocenie pacjentów z PCNL otrzymujących cyprofloksacynę doustnie, dożylnie lub bez leczenia przeciwbakteryjnego stwierdzono, że pooperacyjne zakażenie dróg moczowych występuje odpowiednio u 17%, 0% i 40% pacjentów. Mariappan i wsp. stwierdzili, że posiew moczu ze środkowego strumienia (MSU) nie świadczy o zakażeniu górnych dróg moczowych u pacjentów z niedrożnymi kamieniami. Również posiew kamienny i posiew moczu z miednicy są lepszymi predyktorami zakażenia górnych dróg oddechowych i urosepsy w takich przypadkach.
Zaleca się profilaktykę antybiotykową (poziom wiarygodności: IIb, III) u pacjentów poddanych PCNL w celu zapobieżenia powikłaniom infekcyjnym, zgodnie z profilem w Deklaracji zasad najlepszych praktyk Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA). Zalecają również profilaktykę antybiotykową przed litotrypsją falą uderzeniową i ureteroskopią z wysokim poziomem (poziom wiarygodności odpowiednio Ia i Ib) ze względu na obecność metaanalizy i dużego badania z randomizacją.
Dyskusje dotyczyły również optymalnego czasu, dawkowania i czasu trwania profilaktycznego schematu antybiotykoterapii w przypadku zabiegów PCNL. Oświadczenie dotyczące najlepszych praktyk AUA obecnie zaleca, aby jednorazowa dawka w dniu zabiegu była wystarczająca. Wytyczne EAU są mniej definitywne, stwierdzając, że krótki kurs jest odpowiedni, ale „długość czasu jest do ustalenia”. Mariappan i współpracownicy w prospektywnym, nierandomizowanym badaniu stwierdzili, że u 52 pacjentów z rozszerzonymi układami zbierania, obciążeniem kamieniami większymi niż 2 cm i bez czynników zakłócających predysponujących do ZUM, którzy otrzymywali cyprofloksacynę przez 1 tydzień przed PCNL, wystąpiło 3-krotne mniejsze ryzyko pooperacyjnego ZUM i SIRS niż 46 pacjentów, którzy otrzymywali standardowe antybiotyki okołooperacyjne w dniu operacji.
Bag i współpracownicy prospektywnie zrandomizowali 101 pacjentów z kamieniami nerkowymi większymi niż 2,5 cm i/lub wodonerczem, u których wykonano sterylne przedoperacyjne posiewy moczu, do grupy leczonej nitrofurantoiną przez 7 dni w porównaniu z grupą bez antybiotyków przed PCNL i stwierdzili statystycznie istotny niższy odsetek pooperacyjnych SIRS (19% vs 49%), endotoksemię (18% vs 42%), dodatni wynik posiewu moczu z nerki (0% vs 10%) i dodatni wynik posiewu kamiennego (8% vs 30%) w ramieniu otrzymującym nitrofurantoinę.
Chociaż te dwie krótkie serie potwierdzają tydzień przedoperacyjnej antybiotykoterapii przed PCNL, potrzebne są większe, prospektywne, randomizowane badania, aby lepiej wyjaśnić ryzyko i korzyści empirycznej antybiotykoterapii
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kamienie ≥ 2,5 cm i/lub wodonercze
- Sterylny strumień moczu w połowie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stentem, rurką do nefrostomii lub założonym na stałe cewnikiem
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Gorączka przed operacją
- Współistniejący kamień lub guz pęcherza moczowego
- Pacjenci z czynnym ZUM
- Kontralateralny kamień nerkowy/moczowodowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna 500 mg dziennie przez 5 dni
|
Lewofloksacyna 500 mg dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletka placebo codziennie przez 5 dni
|
Placebo tabletki doustne codziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie górnych dróg moczowych i zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) po PCNL według kryteriów dla SIRS ustanowionych przez American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Ramy czasowe: 1 rok
|
SIRS, jeśli pacjent ma dwa lub więcej z 4 kryteriów SIRS
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica między posiewem i wrażliwością przedoperacyjnego moczu (MSU) i śródoperacyjnego moczu z miedniczki nerkowej i usuniętego kamienia.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mocz przedoperacyjny (MSU), śródoperacyjny mocz z miedniczki nerkowej oraz posiew i wrażliwość wydobytego kamienia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Główny śledczy: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ab-PCNL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Lewofloksacyna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacja