Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna profilaktyka antybiotykowa a dodatek na 5 dni Lewofloksacyna przed przezskórną nefrolitotomią

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Konwencjonalna profilaktyka antybiotykowa a dodatek na 5 dni Lewofloksacyna przed przezskórną nefrolitotomią (PCNL)

Ocena wpływu lewofloksacyny przez 5 dni przed nefrolitotomią przezskórną (PCNL) na zmniejszenie infekcji górnych dróg moczowych i urosepsy po PCNL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest minimalnie inwazyjną procedurą usuwania kamieni z górnych dróg moczowych o dużej objętości. Chociaż PCNL jest skuteczny i daje wysoki odsetek wolnych od kamieni, odsetek powikłań waha się od 18,30% do 83%, a posocznica została zgłoszona w 0,3% do 7,6% przypadków, co stanowi najczęstszą przyczynę śmiertelności okołooperacyjnej u pacjentów z PCNL.

Urosepsa po PNL jest ważnym i potencjalnie katastrofalnym powikłaniem. Ogólna częstość występowania gorączki (25%), bakteriemii (23%), endotoksemii (34%) i wstrząsu septycznego występuje u 0,3%-2,5% pacjentów. Urosepsa i wstrząs są wynikiem przedostania się bakterii lub endotoksyn do krwioobiegu, co z kolei zwiększa się wraz z przedłużającą się operacją, stopniem wodonercza, obciążeniem bakteryjnym miedniczek nerkowych i obecnością zakażonych kamieni.

Charton i wsp. stwierdzili, że bez profilaktyki antybiotykowej u 35% pacjentów wystąpiło zakażenie dróg moczowych po PCNL, chociaż mocz przed operacją nie wykazywał wzrostu. W prospektywnej, ale nierandomizowanej ocenie pacjentów z PCNL otrzymujących cyprofloksacynę doustnie, dożylnie lub bez leczenia przeciwbakteryjnego stwierdzono, że pooperacyjne zakażenie dróg moczowych występuje odpowiednio u 17%, 0% i 40% pacjentów. Mariappan i wsp. stwierdzili, że posiew moczu ze środkowego strumienia (MSU) nie świadczy o zakażeniu górnych dróg moczowych u pacjentów z niedrożnymi kamieniami. Również posiew kamienny i posiew moczu z miednicy są lepszymi predyktorami zakażenia górnych dróg oddechowych i urosepsy w takich przypadkach.

Zaleca się profilaktykę antybiotykową (poziom wiarygodności: IIb, III) u pacjentów poddanych PCNL w celu zapobieżenia powikłaniom infekcyjnym, zgodnie z profilem w Deklaracji zasad najlepszych praktyk Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA). Zalecają również profilaktykę antybiotykową przed litotrypsją falą uderzeniową i ureteroskopią z wysokim poziomem (poziom wiarygodności odpowiednio Ia i Ib) ze względu na obecność metaanalizy i dużego badania z randomizacją.

Dyskusje dotyczyły również optymalnego czasu, dawkowania i czasu trwania profilaktycznego schematu antybiotykoterapii w przypadku zabiegów PCNL. Oświadczenie dotyczące najlepszych praktyk AUA obecnie zaleca, aby jednorazowa dawka w dniu zabiegu była wystarczająca. Wytyczne EAU są mniej definitywne, stwierdzając, że krótki kurs jest odpowiedni, ale „długość czasu jest do ustalenia”. Mariappan i współpracownicy w prospektywnym, nierandomizowanym badaniu stwierdzili, że u 52 pacjentów z rozszerzonymi układami zbierania, obciążeniem kamieniami większymi niż 2 cm i bez czynników zakłócających predysponujących do ZUM, którzy otrzymywali cyprofloksacynę przez 1 tydzień przed PCNL, wystąpiło 3-krotne mniejsze ryzyko pooperacyjnego ZUM i SIRS niż 46 pacjentów, którzy otrzymywali standardowe antybiotyki okołooperacyjne w dniu operacji.

Bag i współpracownicy prospektywnie zrandomizowali 101 pacjentów z kamieniami nerkowymi większymi niż 2,5 cm i/lub wodonerczem, u których wykonano sterylne przedoperacyjne posiewy moczu, do grupy leczonej nitrofurantoiną przez 7 dni w porównaniu z grupą bez antybiotyków przed PCNL i stwierdzili statystycznie istotny niższy odsetek pooperacyjnych SIRS (19% vs 49%), endotoksemię (18% vs 42%), dodatni wynik posiewu moczu z nerki (0% vs 10%) i dodatni wynik posiewu kamiennego (8% vs 30%) w ramieniu otrzymującym nitrofurantoinę.

Chociaż te dwie krótkie serie potwierdzają tydzień przedoperacyjnej antybiotykoterapii przed PCNL, potrzebne są większe, prospektywne, randomizowane badania, aby lepiej wyjaśnić ryzyko i korzyści empirycznej antybiotykoterapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kamienie ≥ 2,5 cm i/lub wodonercze
  • Sterylny strumień moczu w połowie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stentem, rurką do nefrostomii lub założonym na stałe cewnikiem
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niewydolność nerek
  • Gorączka przed operacją
  • Współistniejący kamień lub guz pęcherza moczowego
  • Pacjenci z czynnym ZUM
  • Kontralateralny kamień nerkowy/moczowodowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna 500 mg dziennie przez 5 dni
Lewofloksacyna 500 mg dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Lewofloksacyna 500 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletka placebo codziennie przez 5 dni
Placebo tabletki doustne codziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • placebo Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie górnych dróg moczowych i zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) po PCNL według kryteriów dla SIRS ustanowionych przez American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Ramy czasowe: 1 rok
SIRS, jeśli pacjent ma dwa lub więcej z 4 kryteriów SIRS
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica między posiewem i wrażliwością przedoperacyjnego moczu (MSU) i śródoperacyjnego moczu z miedniczki nerkowej i usuniętego kamienia.
Ramy czasowe: 1 rok
Mocz przedoperacyjny (MSU), śródoperacyjny mocz z miedniczki nerkowej oraz posiew i wrażliwość wydobytego kamienia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Główny śledczy: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak metaanalizy po kontakcie z prof. dr hab. med. Ahmedem Shomą (kierownik studiów)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Lewofloksacyna

Subskrybuj