Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell antibiotikaprofylakse versus tillegg 5 dager levofloksacin før perkutan nefrolitotomi

5. juni 2017 oppdatert av: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Konvensjonell antibiotikaprofylakse versus tillegg 5 dager Levofloxacin før perkutan nefrolitotomi (PCNL)

For å evaluere om 5 dager med levofloxacin før perkutan nefrolitotomi (PCNL) for å redusere øvre urinveisinfeksjon og urosepsis etter PCNL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en minimalt invasiv prosedyre for fjerning av store volum av øvre urinveisstein. Selv om PCNL er effektivt og gir høye forekomster av steinfrie, varierer komplikasjonsraten fra 18,30 % til 83 % med sepsis i 0,3 % til 7,6 % av tilfellene som resulterer i den vanligste årsaken til perioperativ dødelighet hos PCNL-pasienter.

Urosepsis etter PNL er en viktig og potensielt katastrofal komplikasjon. Den totale forekomsten av feber (25 %), bakteriemi (23 %), endotoksemi (34 %) og septicemisk sjokk forekommer hos 0,3 %-2,5 % av pasientene. Urosepsis og sjokk skyldes intravasasjon av bakterier eller endotoksiner i blodet, som igjen øker med langvarig operasjon, grad av hydronefrose, bakteriell belastning i nyrebekkenet og tilstedeværelse av infiserte steiner.

Charton et al., konkluderte med at uten antibiotikaprofylakse led 35 % av pasientene urinveisinfeksjon en post-PCNL, selv om preoperativ urin ikke viste noen vekst. I en prospektiv, men ikke-randomisert vurdering av PCNL-pasienter som fikk oral ciprofloksacin, intravenøs ciprofloksacin eller ingen antimikrobiell behandling fant postoperativ urinveisinfeksjon hos henholdsvis 17 %, 0 % og 40 % av pasientene. Mariappan et al., uttalte at midstream urin (MSU) kultur ikke representerer øvre kanalinfeksjon hos pasienter med blokkerende steiner. Også stein- og bekkenurinkulturer er bedre prediktorer for øvre skriftveisinfeksjon og urosepsis i slike tilfeller.

Antibiotikaprofylakse har blitt anbefalt (Bevisnivå: IIb, III) for pasienter som er utsatt for PCNL for å avverge disse infeksjonskomplikasjonene, som profilert i en American Urological Association (AUA) erklæring om beste praksis. De anbefaler også antibiotikaprofylakse før sjokkbølgelitotripsi og ureteroskopi med høyt nivå (Bevisnivå: henholdsvis Ia og Ib) på grunn av tilstedeværelse av metaanalyse og stor randomisert kontrollert studie.

Den optimale timingen, doseringen og varigheten av en profylaktisk antibiotikakur for PCNL-prosedyrer har også vært et diskusjonspunkt. AUA retningslinjer for beste praksis anbefaler for tiden at en engangsdose på prosedyredagen er tilstrekkelig. EAU-retningslinjene er mindre definitive når de konkluderer med at et kort kurs er tilstrekkelig, men at "tidslengden skal bestemmes." Mariappan og kolleger i en prospektiv ikke-randomisert studie fant at 52 pasienter som hadde utvidede oppsamlingssystemer, steinbyrde større enn 2 cm og ingen forstyrrende faktorer som disponerte for UVI som fikk en 1-ukes kur med ciprofloksacin før PCNL hadde en 3-dobling lavere risiko for postoperativ UVI og SIRS enn 46 pasienter som fikk standard perioperativ antibiotika på operasjonsdagen.

Bag og kolleger randomiserte prospektivt 101 pasienter med større enn 2,5 cm nyrestein og/eller hydronefrose med sterile preoperative urinkulturer til en 7-dagers kur med nitrofurantoin versus ingen antibiotika før PCNL og fant en statistisk signifikant lavere frekvens av postoperative SIRS (19 %). vs 49 %), endotoksemi (18 % vs 42 %), positivt resultat på nyreurinkultur (0 % vs 10 %) og positivt resultat på steinkultur (8 % vs 30 %) i armen som fikk nitrofurantoin.

Selv om disse to små seriene støtter en uke med preoperativ antibiotika før PCNL, er det nødvendig med større, prospektive, randomiserte studier for å bedre belyse risikoene og fordelene med empiriske antibiotika

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Steiner ≥ 2,5 cm og/eller hydronefrose
  • Steril midturinstrøm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med stent, nefrostomirør eller inneliggende kateter
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Nyresvikt
  • Feber før operasjon
  • Samtidig blærestein eller svulst
  • Pasienter med aktiv UVI
  • Kontralateral nyre-/ureterisk stein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg daglig i 5 dager
Levofloxacin 500 mg daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Levofloxacin 500 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tab daglig i 5 dager
Placebo oral tablett daglig i 5 dager
Andre navn:
  • placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre urinveisinfeksjon og systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) etter PCNL etter Criteria for SIRS etablert av American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Tidsramme: 1 år
SIRS hvis pasienten har to eller flere av de 4 SIRS-kriteriene
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell mellom dyrking og sensitivitet av preoperativ urin (MSU) og intraoperativ nyrebekkenurin og ekstrahert stein.
Tidsramme: 1 år
Preoperativ urin (MSU), intraoperativ nyrebekkenurin og ekstrahert steinkultur og sensitivitet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Hovedetterforsker: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

15. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja metaanalyser ved å kontakte prof. Ahmed Shoma, MD, Phd (studieleder)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Levofloxacin

Abonnere