- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03178292
Konvensjonell antibiotikaprofylakse versus tillegg 5 dager levofloksacin før perkutan nefrolitotomi
Konvensjonell antibiotikaprofylakse versus tillegg 5 dager Levofloxacin før perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en minimalt invasiv prosedyre for fjerning av store volum av øvre urinveisstein. Selv om PCNL er effektivt og gir høye forekomster av steinfrie, varierer komplikasjonsraten fra 18,30 % til 83 % med sepsis i 0,3 % til 7,6 % av tilfellene som resulterer i den vanligste årsaken til perioperativ dødelighet hos PCNL-pasienter.
Urosepsis etter PNL er en viktig og potensielt katastrofal komplikasjon. Den totale forekomsten av feber (25 %), bakteriemi (23 %), endotoksemi (34 %) og septicemisk sjokk forekommer hos 0,3 %-2,5 % av pasientene. Urosepsis og sjokk skyldes intravasasjon av bakterier eller endotoksiner i blodet, som igjen øker med langvarig operasjon, grad av hydronefrose, bakteriell belastning i nyrebekkenet og tilstedeværelse av infiserte steiner.
Charton et al., konkluderte med at uten antibiotikaprofylakse led 35 % av pasientene urinveisinfeksjon en post-PCNL, selv om preoperativ urin ikke viste noen vekst. I en prospektiv, men ikke-randomisert vurdering av PCNL-pasienter som fikk oral ciprofloksacin, intravenøs ciprofloksacin eller ingen antimikrobiell behandling fant postoperativ urinveisinfeksjon hos henholdsvis 17 %, 0 % og 40 % av pasientene. Mariappan et al., uttalte at midstream urin (MSU) kultur ikke representerer øvre kanalinfeksjon hos pasienter med blokkerende steiner. Også stein- og bekkenurinkulturer er bedre prediktorer for øvre skriftveisinfeksjon og urosepsis i slike tilfeller.
Antibiotikaprofylakse har blitt anbefalt (Bevisnivå: IIb, III) for pasienter som er utsatt for PCNL for å avverge disse infeksjonskomplikasjonene, som profilert i en American Urological Association (AUA) erklæring om beste praksis. De anbefaler også antibiotikaprofylakse før sjokkbølgelitotripsi og ureteroskopi med høyt nivå (Bevisnivå: henholdsvis Ia og Ib) på grunn av tilstedeværelse av metaanalyse og stor randomisert kontrollert studie.
Den optimale timingen, doseringen og varigheten av en profylaktisk antibiotikakur for PCNL-prosedyrer har også vært et diskusjonspunkt. AUA retningslinjer for beste praksis anbefaler for tiden at en engangsdose på prosedyredagen er tilstrekkelig. EAU-retningslinjene er mindre definitive når de konkluderer med at et kort kurs er tilstrekkelig, men at "tidslengden skal bestemmes." Mariappan og kolleger i en prospektiv ikke-randomisert studie fant at 52 pasienter som hadde utvidede oppsamlingssystemer, steinbyrde større enn 2 cm og ingen forstyrrende faktorer som disponerte for UVI som fikk en 1-ukes kur med ciprofloksacin før PCNL hadde en 3-dobling lavere risiko for postoperativ UVI og SIRS enn 46 pasienter som fikk standard perioperativ antibiotika på operasjonsdagen.
Bag og kolleger randomiserte prospektivt 101 pasienter med større enn 2,5 cm nyrestein og/eller hydronefrose med sterile preoperative urinkulturer til en 7-dagers kur med nitrofurantoin versus ingen antibiotika før PCNL og fant en statistisk signifikant lavere frekvens av postoperative SIRS (19 %). vs 49 %), endotoksemi (18 % vs 42 %), positivt resultat på nyreurinkultur (0 % vs 10 %) og positivt resultat på steinkultur (8 % vs 30 %) i armen som fikk nitrofurantoin.
Selv om disse to små seriene støtter en uke med preoperativ antibiotika før PCNL, er det nødvendig med større, prospektive, randomiserte studier for å bedre belyse risikoene og fordelene med empiriske antibiotika
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Steiner ≥ 2,5 cm og/eller hydronefrose
- Steril midturinstrøm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stent, nefrostomirør eller inneliggende kateter
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Nyresvikt
- Feber før operasjon
- Samtidig blærestein eller svulst
- Pasienter med aktiv UVI
- Kontralateral nyre-/ureterisk stein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg daglig i 5 dager
|
Levofloxacin 500 mg daglig i 5 dager
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tab daglig i 5 dager
|
Placebo oral tablett daglig i 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre urinveisinfeksjon og systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) etter PCNL etter Criteria for SIRS etablert av American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference
Tidsramme: 1 år
|
SIRS hvis pasienten har to eller flere av de 4 SIRS-kriteriene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell mellom dyrking og sensitivitet av preoperativ urin (MSU) og intraoperativ nyrebekkenurin og ekstrahert stein.
Tidsramme: 1 år
|
Preoperativ urin (MSU), intraoperativ nyrebekkenurin og ekstrahert steinkultur og sensitivitet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Hovedetterforsker: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- Ab-PCNL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
Kliniske studier på Levofloxacin
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringH.Pylori-infeksjon | H.Pylori-utryddelsesrate | H. Pylori gastrointestinal sykdomPakistan
-
Al-Mustansiriyah UniversityFullførtHELICOBACTER PYLORI-INFEKSJONER | Immun trombocytopenisk purpuraIrak
-
University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical...Fullført
-
Indonesia UniversityPåmelding etter invitasjonUrinveisinfeksjonIndonesia
-
University of MonastirFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomTunisia
-
University of RochesterFullførtKronisk rhinosinusittForente stater
-
University of MonastirFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomTunisia
-
Indiana University School of MedicineFullførtGrå stærForente stater
-
Fayoum UniversityRekruttering
-
Mackay Memorial HospitalFullførtHelicobacter pylori-infeksjonTaiwan