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Konventionelle Antibiotika-Prophylaxe versus Add-On 5 Tage Levofloxacin vor perkutaner Nephrolithotomie

5. Juni 2017 aktualisiert von: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Konventionelle Antibiotikaprophylaxe versus Add-On 5 Tage Levofloxacin vor perkutaner Nephrolithotomie (PCNL)

Es sollte bewertet werden, ob 5 Tage Levofloxacin vor der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) Infektionen der oberen Harnwege und Urosepsis nach PCNL reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist ein minimal-invasives Verfahren zur Entfernung großvolumiger Steine ​​der oberen Harnwege. Obwohl PCNL wirksam ist und hohe steinfreie Raten erzielt, reichen die Komplikationsraten von 18,30 % bis 83 %, wobei Sepsis in 0,3 % bis 7,6 % der Fälle berichtet wurde, was die häufigste Ursache für perioperative Mortalität bei PCNL-Patienten ist.

Urosepsis nach PNL ist eine wichtige und potenziell katastrophale Komplikation. Die Gesamtinzidenz von Fieber (25 %), Bakteriämie (23 %), Endotoxämie (34 %) und septischem Schock tritt bei 0,3 % bis 2,5 % der Patienten auf. Urosepsis und Schock resultieren aus der Intravasation von Bakterien oder Endotoxinen in den Blutkreislauf, die wiederum mit längerer Operation, Grad der Hydronephrose, bakterieller Belastung im Nierenbecken und Vorhandensein von infizierten Steinen zunehmen.

Charton et al. kamen zu dem Schluss, dass ohne Antibiotikaprophylaxe 35 % der Patienten eine Harnwegsinfektion nach PCNL erlitten, obwohl der präoperative Urin kein Wachstum zeigte. In einer prospektiven, aber nicht randomisierten Bewertung von PCNL-Patienten, die orales Ciprofloxacin, intravenöses Ciprofloxacin oder keine antimikrobielle Behandlung erhielten, wurde festgestellt, dass postoperative Harnwegsinfektionen bei 17 %, 0 % bzw. 40 % der Patienten auftraten. Mariappan et al. stellten fest, dass die Kultur des Mittelstrahlurins (MSU) bei Patienten mit obstruktiven Steinen keine Infektion der oberen Harnwege darstellt. Auch Stein- und Beckenurinkulturen sind in solchen Fällen bessere Prädiktoren für Infektionen der oberen Atemwege und Urosepsis.

Eine Antibiotikaprophylaxe wurde für Patienten, die sich einer PCNL unterzogen, empfohlen (Evidenzgrad: IIb, III), um diese infektiösen Komplikationen abzuwenden, wie in einem Best Practice Policy Statement der American Urological Association (AUA) beschrieben. Sie empfehlen auch eine Antibiotikaprophylaxe vor Stoßwellenlithotripsie und Ureteroskopie mit hohem Evidenzgrad (Evidenzgrad: Ia bzw. Ib) aufgrund des Vorhandenseins einer Metaanalyse und einer großen randomisierten kontrollierten Studie.

Der optimale Zeitpunkt, die Dosierung und die Dauer einer prophylaktischen Antibiotikabehandlung für PCNL-Verfahren waren ebenfalls ein Diskussionspunkt. Die Best-Practice-Policy-Erklärung der AUA empfiehlt derzeit, dass eine einmalige Dosis am Tag des Eingriffs ausreichend ist. Die EAU-Richtlinien sind weniger definitiv, wenn sie zu dem Schluss kommen, dass ein kurzer Kurs angemessen ist, aber dass die „Dauer zu bestimmen ist“. Mariappan und Kollegen stellten in einer prospektiven, nicht randomisierten Studie fest, dass 52 Patienten mit erweiterten Sammelsystemen, einer Steinlast von mehr als 2 cm und ohne störende Faktoren, die für Harnwegsinfektionen prädisponieren, die eine 1-wöchige Behandlung mit Ciprofloxacin vor PCNL erhielten, eine 3-fache Behandlung aufwiesen geringeres Risiko postoperativer HWI und SIRS als bei 46 Patienten, die am Tag der Operation perioperative Standardantibiotika erhielten.

Bag und Kollegen randomisierten prospektiv 101 Patienten mit Nierensteinen von mehr als 2,5 cm und/oder Hydronephrose mit sterilen präoperativen Urinkulturen zu einer 7-tägigen Behandlung mit Nitrofurantoin im Vergleich zu keiner Antibiotikagabe vor PCNL und fanden eine statistisch signifikant niedrigere Rate an postoperativem SIRS (19 % vs. 49 %), Endotoxämie (18 % vs. 42 %), positives Ergebnis der Nierenurinkultur (0 % vs. 10 %) und positives Ergebnis der Steinkultur (8 % vs. 30 %) im Arm, der Nitrofurantoin erhielt.

Obwohl diese beiden kleinen Serien eine Woche präoperativer Antibiotika vor PCNL unterstützen, sind größere, prospektive, randomisierte Studien erforderlich, um die Risiken und Vorteile empirischer Antibiotika besser aufzuklären

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Steine ​​≥ 2,5 cm und/oder Hydronephrose
  • Steriler mittlerer Urinstrahl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Stent, Nephrostomiekanüle oder Verweilkatheter
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Nierenversagen
  • Fieber vor der Operation
  • Begleitender Blasenstein oder Tumor
  • Patienten mit aktiver HWI
  • Kontralateraler Nieren-/Harnleiterstein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg täglich für 5 Tage
Levofloxacin 500 mg täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Levofloxacin 500 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tab täglich für 5 Tage
Placebo orale Tablette täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen der oberen Harnwege und systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) nach PCNL durch Kriterien für SIRS, die von der American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference festgelegt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
SIRS, wenn der Patient zwei oder mehr der 4 SIRS-Kriterien erfüllt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Kultur und Sensitivität von präoperativem Urin (MSU) und intraoperativem Nierenbeckenurin und extrahiertem Stein.
Zeitfenster: 1 Jahr
Präoperativer Urin (MSU), intraoperativer Nierenbeckenurin und extrahierte Steinkultur und Empfindlichkeit.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Hauptermittler: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja Metaanalysen durch Kontaktaufnahme mit Prof. Ahmed Shoma, MD, Phd (Lehrstuhl)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Levofloxacin

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