- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03178292
Konventionelle Antibiotika-Prophylaxe versus Add-On 5 Tage Levofloxacin vor perkutaner Nephrolithotomie
Konventionelle Antibiotikaprophylaxe versus Add-On 5 Tage Levofloxacin vor perkutaner Nephrolithotomie (PCNL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist ein minimal-invasives Verfahren zur Entfernung großvolumiger Steine der oberen Harnwege. Obwohl PCNL wirksam ist und hohe steinfreie Raten erzielt, reichen die Komplikationsraten von 18,30 % bis 83 %, wobei Sepsis in 0,3 % bis 7,6 % der Fälle berichtet wurde, was die häufigste Ursache für perioperative Mortalität bei PCNL-Patienten ist.
Urosepsis nach PNL ist eine wichtige und potenziell katastrophale Komplikation. Die Gesamtinzidenz von Fieber (25 %), Bakteriämie (23 %), Endotoxämie (34 %) und septischem Schock tritt bei 0,3 % bis 2,5 % der Patienten auf. Urosepsis und Schock resultieren aus der Intravasation von Bakterien oder Endotoxinen in den Blutkreislauf, die wiederum mit längerer Operation, Grad der Hydronephrose, bakterieller Belastung im Nierenbecken und Vorhandensein von infizierten Steinen zunehmen.
Charton et al. kamen zu dem Schluss, dass ohne Antibiotikaprophylaxe 35 % der Patienten eine Harnwegsinfektion nach PCNL erlitten, obwohl der präoperative Urin kein Wachstum zeigte. In einer prospektiven, aber nicht randomisierten Bewertung von PCNL-Patienten, die orales Ciprofloxacin, intravenöses Ciprofloxacin oder keine antimikrobielle Behandlung erhielten, wurde festgestellt, dass postoperative Harnwegsinfektionen bei 17 %, 0 % bzw. 40 % der Patienten auftraten. Mariappan et al. stellten fest, dass die Kultur des Mittelstrahlurins (MSU) bei Patienten mit obstruktiven Steinen keine Infektion der oberen Harnwege darstellt. Auch Stein- und Beckenurinkulturen sind in solchen Fällen bessere Prädiktoren für Infektionen der oberen Atemwege und Urosepsis.
Eine Antibiotikaprophylaxe wurde für Patienten, die sich einer PCNL unterzogen, empfohlen (Evidenzgrad: IIb, III), um diese infektiösen Komplikationen abzuwenden, wie in einem Best Practice Policy Statement der American Urological Association (AUA) beschrieben. Sie empfehlen auch eine Antibiotikaprophylaxe vor Stoßwellenlithotripsie und Ureteroskopie mit hohem Evidenzgrad (Evidenzgrad: Ia bzw. Ib) aufgrund des Vorhandenseins einer Metaanalyse und einer großen randomisierten kontrollierten Studie.
Der optimale Zeitpunkt, die Dosierung und die Dauer einer prophylaktischen Antibiotikabehandlung für PCNL-Verfahren waren ebenfalls ein Diskussionspunkt. Die Best-Practice-Policy-Erklärung der AUA empfiehlt derzeit, dass eine einmalige Dosis am Tag des Eingriffs ausreichend ist. Die EAU-Richtlinien sind weniger definitiv, wenn sie zu dem Schluss kommen, dass ein kurzer Kurs angemessen ist, aber dass die „Dauer zu bestimmen ist“. Mariappan und Kollegen stellten in einer prospektiven, nicht randomisierten Studie fest, dass 52 Patienten mit erweiterten Sammelsystemen, einer Steinlast von mehr als 2 cm und ohne störende Faktoren, die für Harnwegsinfektionen prädisponieren, die eine 1-wöchige Behandlung mit Ciprofloxacin vor PCNL erhielten, eine 3-fache Behandlung aufwiesen geringeres Risiko postoperativer HWI und SIRS als bei 46 Patienten, die am Tag der Operation perioperative Standardantibiotika erhielten.
Bag und Kollegen randomisierten prospektiv 101 Patienten mit Nierensteinen von mehr als 2,5 cm und/oder Hydronephrose mit sterilen präoperativen Urinkulturen zu einer 7-tägigen Behandlung mit Nitrofurantoin im Vergleich zu keiner Antibiotikagabe vor PCNL und fanden eine statistisch signifikant niedrigere Rate an postoperativem SIRS (19 % vs. 49 %), Endotoxämie (18 % vs. 42 %), positives Ergebnis der Nierenurinkultur (0 % vs. 10 %) und positives Ergebnis der Steinkultur (8 % vs. 30 %) im Arm, der Nitrofurantoin erhielt.
Obwohl diese beiden kleinen Serien eine Woche präoperativer Antibiotika vor PCNL unterstützen, sind größere, prospektive, randomisierte Studien erforderlich, um die Risiken und Vorteile empirischer Antibiotika besser aufzuklären
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Steine ≥ 2,5 cm und/oder Hydronephrose
- Steriler mittlerer Urinstrahl
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Stent, Nephrostomiekanüle oder Verweilkatheter
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Nierenversagen
- Fieber vor der Operation
- Begleitender Blasenstein oder Tumor
- Patienten mit aktiver HWI
- Kontralateraler Nieren-/Harnleiterstein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg täglich für 5 Tage
|
Levofloxacin 500 mg täglich für 5 Tage
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tab täglich für 5 Tage
|
Placebo orale Tablette täglich für 5 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektionen der oberen Harnwege und systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) nach PCNL durch Kriterien für SIRS, die von der American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference festgelegt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
SIRS, wenn der Patient zwei oder mehr der 4 SIRS-Kriterien erfüllt
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen Kultur und Sensitivität von präoperativem Urin (MSU) und intraoperativem Nierenbeckenurin und extrahiertem Stein.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Präoperativer Urin (MSU), intraoperativer Nierenbeckenurin und extrahierte Steinkultur und Empfindlichkeit.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Hauptermittler: Muhamad Abdullateef, Msc, Urology and nephrology center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- Ab-PCNL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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