血圧、インスリン抵抗性、血小板に対するメラトニンの効果とメカニズム
2017年6月6日 更新者：Thomas Jefferson University
研究者は、メラトニンが血圧、インスリン抵抗性、および血小板に及ぼす影響と、メラトニンがこれらの影響をどのように引き起こすかについて考えられる理由を研究します.
調査の概要
詳細な説明
調査員は、メラトニンが血圧とインスリン抵抗性に及ぼす影響と、メラトニンが血圧とIRにどのように作用するかについて考えられる理由を研究します.
アディポカイン、インスリン抵抗性 (IR)、および血小板機能 (血液凝固の程度) を測定するための血液検査に加えて、24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) が血圧の測定に使用されます。これは、ABPM がゴールド スタンダードであるためです (血圧の状態と関連する心血管リスクを正確に評価するための最良の方法）。
血管（血管）機能、IR、アディポカインレベル、睡眠の質も測定されます。
すべての試験エンドポイントは、ベースライン時および毎日のメラトニン 9 mg 投与の 6 週間後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常血圧（SBP <120）または前高血圧（SBP = 120-139 mm Hg）
- 年齢：若年・中年（18～45歳）および（2）65歳以上の高齢者10名
除外基準:
と診断された患者
- 臨床的高血圧および/または真性糖尿病
- 妊娠
- 冠状動脈または脳血管疾患
- コラーゲン血管疾患、
- 臓器不全（心臓、腎臓、肝臓）。
- 抗炎症薬を服用している患者：NSAID、コルチコステロイド、チアゾリジンジオン、スタチン、
- 過去1年間にメラトニンを服用したことがある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：若い、介入
メラトニンを服用している18～45歳の患者
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制御放出、就寝30分前に9mg服用×6週間
他の名前：
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介入なし：ヤング、コントロール
18 ～ 45 歳の患者、通常のケア
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実験的：古い、介入
メラトニンを服用している60歳以上の患者
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制御放出、就寝30分前に9mg服用×6週間
他の名前：
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介入なし：古い、コントロール
60歳以上の患者、通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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6週間でオフィスで測定された収縮期血圧の変化
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ベースラインから6週間
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オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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6週間でオフィスで測定された拡張期血圧の変化
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ベースラインから6週間
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外来収縮期血圧変化
時間枠：ベースラインから6週間
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6 週間での 24 時間平均収縮期血圧の変化
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ベースラインから6週間
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外来拡張期血圧変化
時間枠：ベースラインから6週間
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6 週間での 24 時間平均拡張期血圧の変化
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ベースラインから6週間
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HOMA: 恒常性モデル評価の変更
時間枠：ベースラインから6週間
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6週間でのインスリン感受性測定値の変化
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ベースラインから6週間
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QUICKI：定量的インスリン感受性チェック指標の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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6週間でのインスリン感受性測定値の変化
|
ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アラキドン酸刺激凝集変化
時間枠：ベースラインから6週間
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6週間での血小板活性測定値の変化
|
ベースラインから6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Cheng, MD,PhD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月7日
一次修了 (実際)
2016年8月9日
研究の完了 (実際)
2016年8月9日
試験登録日
最初に提出
2017年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15F.572
- R01HL096593 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
PIに連絡することですぐに利用できる要約されたデータ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。