Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a mechanismy melatoninu na krevní tlak, inzulínovou rezistenci a krevní destičky

6. června 2017 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Výzkumníci budou studovat účinek melatoninu na krevní tlak, inzulínovou rezistenci a krevní destičky spolu s možnými důvody, proč melatonin tyto účinky způsobuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou studovat účinek melatoninu na krevní tlak a inzulínovou rezistenci a možné důvody, proč melatonin působí na krevní tlak a IR. Spolu s krevními testy pro měření adipokinů, inzulinové rezistence (IR) a funkce krevních destiček (jak dobře se vaše krev sráží) bude k měření krevního tlaku použito 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM), protože ABPM je zlatý standard ( nejlepší metoda) pro přesné posouzení stavu krevního tlaku a souvisejícího kardiovaskulárního rizika. Dále bude měřena cévní (cévní) funkce, IR, hladina adipokinu a kvalita spánku. Všechny koncové body studie budou měřeny na začátku a po 6 týdnech denního dávkování 9 mg melatoninu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normotenzní (SBP <120) nebo prehypertenzní (SBP = 120-139 mm Hg)
  • Věk: Mladý/střední věk (18–45 let) a (2) 10 starších subjektů ve věku 65 let a starších

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou

    • klinická hypertenze a/nebo diabetes mellitus
    • těhotenství
    • koronární nebo cerebrovaskulární onemocnění
    • kolagenní vaskulární onemocnění,
    • selhání orgánů (srdce, ledviny, játra).
  • Pacienti užívající protizánětlivé léky: NSAID, kortikosteroidy, thiazolidindiony a statiny,
  • Pacienti, kteří v minulém roce užívali melatonin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mladý, zásah
pacienti ve věku 18-45 let užívající melatonin
Doplněk stravy: melatonin
řízené uvolňování, 9 mg užívaných 30 minut před spaním x 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Nadace pro prodloužení života
Žádný zásah: Mladý, ovládání
pacienti ve věku 18-45 let, běžná péče
Experimentální: Starší, zásah
pacienti ve věku 60 let a starší užívající melatonin
Doplněk stravy: melatonin
řízené uvolňování, 9 mg užívaných 30 minut před spaním x 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Nadace pro prodloužení života
Žádný zásah: Starší, ovládání
pacienti ve věku 60 let a starší, obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Změna systolického krevního tlaku měřená v ordinaci po 6 týdnech
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku měřená v ordinaci po 6 týdnech
Výchozí stav do 6 týdnů
Ambulantní změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku po 6 týdnech
Výchozí stav do 6 týdnů
Ambulantní diastolická změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku po 6 týdnech
Výchozí stav do 6 týdnů
HOMA: Změna hodnocení modelu homeostázy
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Měření citlivosti na inzulín po 6 týdnech
Výchozí stav do 6 týdnů
QUICKI: Změna indexu kvantitativní kontroly citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Měření citlivosti na inzulín po 6 týdnech
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyselina arachidonová stimulovala změnu agregace
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Měření aktivity krevních destiček po 6 týdnech
Výchozí stav do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Cheng, MD,PhD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15F.572
  • R01HL096593 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Souhrnné údaje, okamžitě k dispozici kontaktováním PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit