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Wirkungen und Mechanismen von Melatonin auf Blutdruck, Insulinresistenz und Blutplättchen

6. Juni 2017 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Die Forscher werden die Wirkung von Melatonin auf den Blutdruck, die Insulinresistenz und die Blutplättchen sowie mögliche Gründe dafür untersuchen, wie Melatonin diese Wirkungen bewirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Wirkung von Melatonin auf Blutdruck und Insulinresistenz sowie mögliche Gründe dafür untersuchen, wie Melatonin auf Blutdruck und IR wirkt. Zusammen mit Bluttests zur Messung von Adipokinen, Insulinresistenz (IR) und Thrombozytenfunktion (wie gut Ihr Blut gerinnt) wird eine ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM) zur Messung des Blutdrucks verwendet, da ABPM der Goldstandard ist ( beste Methode) zur genauen Beurteilung des Blutdruckstatus und des damit verbundenen kardiovaskulären Risikos. Gefäßfunktion (Blutgefäßfunktion), IR, Adipokinspiegel und Schlafqualität werden ebenfalls gemessen. Alle Studienendpunkte werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen täglicher Melatonin-Dosierung von 9 mg gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normotensiv (SBP <120) oder prähypertensiv (SBP = 120-139 mmHg)
  • Alter: Junges/mittleres Alter (Alter 18-45) und (2) 10 ältere Probanden im Alter von 65 Jahren und älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von

    • klinische Hypertonie und/oder Diabetes mellitus
    • Schwangerschaft
    • koronare oder zerebrovaskuläre Erkrankung
    • kollagene Gefäßerkrankung,
    • Organversagen (Herz, Niere, Leber).
  • Patienten, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen: NSAIDs, Kortikosteroide, Thiazolidindione und Statine,
  • Patienten, die im vergangenen Jahr zuvor Melatonin eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jung, intervenieren
Patienten im Alter von 18-45 Jahren, die Melatonin einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
kontrollierte Freisetzung, 9 mg 30 Minuten vor dem Schlafengehen x 6 Wochen
Andere Namen:
  • Stiftung Lebensverlängerung
Kein Eingriff: Jung, Kontrolle
Patienten im Alter von 18-45 Jahren, übliche Pflege
Experimental: Älter, Eingriff
Patienten ab 60 Jahren, die Melatonin einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
kontrollierte Freisetzung, 9 mg 30 Minuten vor dem Schlafengehen x 6 Wochen
Andere Namen:
  • Stiftung Lebensverlängerung
Kein Eingriff: Älter, Kontrolle
Patienten ab 60 Jahren, übliche Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks, gemessen in der Praxis nach 6 Wochen
Baseline bis 6 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks, gemessen in der Praxis nach 6 Wochen
Baseline bis 6 Wochen
Ambulante systolische Blutdruckänderung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des 24-Stunden-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks nach 6 Wochen
Baseline bis 6 Wochen
Ambulante diastolische Blutdruckänderung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 6 Wochen
Baseline bis 6 Wochen
HOMA: Homöostase-Modellbewertungsänderung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung der Insulinsensitivitätsmessung nach 6 Wochen
Baseline bis 6 Wochen
QUICKI: Indexänderung der quantitativen Insulinsensitivitätsprüfung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung der Insulinsensitivitätsmessung nach 6 Wochen
Baseline bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arachidonsäure stimulierte Aggregationsänderung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Änderung der Blutplättchenaktivität nach 6 Wochen
Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Cheng, MD,PhD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15F.572
  • R01HL096593 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammengefasste Daten, sofort verfügbar durch Kontaktaufnahme mit PI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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