Effetti e meccanismi della melatonina su pressione sanguigna, insulino-resistenza e piastrine
6 giugno 2017 aggiornato da: Thomas Jefferson University
I ricercatori studieranno l'effetto della melatonina sulla pressione sanguigna, sulla resistenza all'insulina e sulle piastrine, insieme alle possibili ragioni per cui la melatonina provoca questi effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori studieranno l'effetto della melatonina sulla pressione sanguigna e sulla resistenza all'insulina e le possibili ragioni di come la melatonina agisce sulla pressione sanguigna e sull'IR.
Insieme agli esami del sangue per misurare le adipochine, l'insulino-resistenza (IR) e la funzione piastrinica (quanto bene si coagula il sangue), verrà utilizzato il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM) per misurare la pressione sanguigna, poiché l'ABPM è il gold standard ( metodo migliore) per una valutazione accurata dello stato della pressione arteriosa e del rischio cardiovascolare associato.
Verranno inoltre misurate la funzione vascolare (vasi sanguigni), IR, i livelli di adipochine e la qualità del sonno.
Tutti gli endpoint dello studio saranno misurati al basale e dopo 6 settimane di somministrazione giornaliera di melatonina 9 mg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normoteso (SBP <120) o preipertensivo (SBP = 120-139 mm Hg)
- Età: giovani/di mezza età (età 18-45) e (2) 10 soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni
Criteri di esclusione:
Pazienti con diagnosi di
- ipertensione clinica e/o diabete mellito
- gravidanza
- malattia coronarica o cerebrovascolare
- malattia vascolare del collagene,
- insufficienza d'organo (cuore, rene, fegato).
- Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori: FANS, corticosteroidi, tiazolidinedioni e statine,
- Pazienti che hanno assunto melatonina in precedenza nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Giovani, intervento
pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che assumono melatonina
|
rilascio controllato, 9 mg assunti 30 minuti prima di coricarsi x 6 settimane
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Giovane, controlla
pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni, cure abituali
|
|
|
Sperimentale: Più vecchio, intervento
pazienti di età pari o superiore a 60 anni, che assumono melatonina
|
rilascio controllato, 9 mg assunti 30 minuti prima di coricarsi x 6 settimane
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Più vecchio, controllo
pazienti di età pari o superiore a 60 anni, cure abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica misurata in ufficio a 6 settimane
|
Basale a 6 settimane
|
|
Cambiamento di pressione sanguigna diastolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica misurata in ufficio a 6 settimane
|
Basale a 6 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore a 6 settimane
|
Basale a 6 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore a 6 settimane
|
Basale a 6 settimane
|
|
HOMA: modifica del modello di valutazione dell'omeostasi
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
|
Variazione della misura della sensibilità all'insulina a 6 settimane
|
Basale a 6 settimane
|
|
QUICKI: Variazione dell'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
|
Variazione della misura della sensibilità all'insulina a 6 settimane
|
Basale a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'acido arachidonico ha stimolato il cambiamento di aggregazione
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
|
L'attività piastrinica misura il cambiamento a 6 settimane
|
Basale a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Cheng, MD,PhD, Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Iperinsulinismo
- Preipertensione
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15F.572
- R01HL096593 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati riepilogati, disponibili immediatamente contattando PI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .