Efeitos e mecanismos da melatonina na pressão arterial, resistência à insulina e plaquetas
6 de junho de 2017 atualizado por: Thomas Jefferson University
Os pesquisadores estudarão o efeito da melatonina na pressão sanguínea, resistência à insulina e plaquetas, juntamente com as possíveis razões de como a melatonina causa esses efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores estudarão o efeito da melatonina na pressão sanguínea e na resistência à insulina, e as possíveis razões de como a melatonina funciona na pressão sanguínea e na RI.
Juntamente com o exame de sangue para medir adipocinas, resistência à insulina (IR) e função plaquetária (quão bem seus coágulos sanguíneos), o monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas será usado para medir a pressão arterial, uma vez que a MAPA é o padrão ouro ( melhor método) para avaliação precisa do estado da pressão arterial e risco cardiovascular associado.
A função vascular (vasos sanguíneos), IR, níveis de adipocinas e qualidade do sono também serão medidos.
Todos os endpoints do estudo serão medidos no início e após 6 semanas de dosagem diária de 9 mg de melatonina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Normotenso (PAS <120) ou pré-hipertenso (PAS = 120-139 mm Hg)
- Idade: jovem/meia-idade (18-45 anos) e (2) 10 idosos com 65 anos ou mais
Critério de exclusão:
Pacientes com diagnóstico de
- hipertensão clínica e/ou diabetes mellitus
- gravidez
- doença coronariana ou cerebrovascular
- doença vascular do colágeno,
- falência de órgãos (coração, rim, fígado).
- Pacientes em uso de medicamentos anti-inflamatórios: AINEs, corticosteróides, tiazolidinedionas e estatinas,
- Pacientes que tomaram melatonina anteriormente no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Jovem, intervenção
pacientes com idades entre 18 e 45 anos, tomando melatonina
|
liberação controlada, 9 mg tomadas 30 minutos antes de dormir x 6 semanas
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Jovem, controle
pacientes de 18 a 45 anos, cuidados habituais
|
|
|
Experimental: Mais velho, intervenção
pacientes com 60 anos ou mais, tomando melatonina
|
liberação controlada, 9 mg tomadas 30 minutos antes de dormir x 6 semanas
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Mais velho, controle
pacientes com 60 anos ou mais, cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Mudança na pressão arterial sistólica medida no consultório em 6 semanas
|
Linha de base até 6 semanas
|
|
Alteração da pressão arterial diastólica de consultório
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Mudança na pressão arterial diastólica medida no consultório em 6 semanas
|
Linha de base até 6 semanas
|
|
Alteração ambulatorial da pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Alteração na pressão arterial sistólica média de 24 horas em 6 semanas
|
Linha de base até 6 semanas
|
|
Alteração ambulatorial da pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Alteração na pressão arterial diastólica média de 24 horas em 6 semanas
|
Linha de base até 6 semanas
|
|
HOMA: Alteração da Avaliação do Modelo de Homeostase
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Mudança na medida de sensibilidade à insulina em 6 semanas
|
Linha de base até 6 semanas
|
|
QUICKI: Alteração quantitativa do índice de verificação da sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Mudança na medida de sensibilidade à insulina em 6 semanas
|
Linha de base até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de agregação estimulada por ácido araquidônico
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Alteração na medida da atividade plaquetária em 6 semanas
|
Linha de base até 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Cheng, MD,PhD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Pré-hipertensão
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 15F.572
- R01HL096593 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados resumidos, disponíveis imediatamente entrando em contato com PI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em melatonina
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