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Effets et mécanismes de la mélatonine sur la tension artérielle, la résistance à l'insuline et les plaquettes

6 juin 2017 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Les chercheurs étudieront l'effet de la mélatonine sur la tension artérielle, la résistance à l'insuline et les plaquettes, ainsi que les raisons possibles de la façon dont la mélatonine provoque ces effets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs étudieront l'effet de la mélatonine sur la tension artérielle et la résistance à l'insuline, ainsi que les raisons possibles de l'action de la mélatonine sur la tension artérielle et l'IR. En plus des tests sanguins pour mesurer les adipokines, la résistance à l'insuline (IR) et la fonction plaquettaire (comment votre sang coagule), la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures sera utilisée pour mesurer la tension artérielle, puisque la MAPA est l'étalon-or ( meilleure méthode) pour une évaluation précise de l'état de la tension artérielle et du risque cardiovasculaire associé. La fonction vasculaire (vaisseau sanguin), l'IR, les niveaux d'adipokine et la qualité du sommeil seront également mesurés. Tous les critères d'évaluation de l'étude seront mesurés au départ et après 6 semaines d'administration quotidienne de 9 mg de mélatonine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Normotendu (PAS <120) ou préhypertendu (PAS = 120-139 mm Hg)
  • Âge : jeune/d'âge moyen (18 à 45 ans) et (2) 10 sujets âgés de 65 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec un diagnostic de

    • hypertension clinique et/ou diabète sucré
    • grossesse
    • maladie coronarienne ou cérébrovasculaire
    • maladie vasculaire du collagène,
    • défaillance d'organe (cœur, rein, foie).
  • Patients prenant des médicaments anti-inflammatoires : AINS, corticoïdes, thiazolidinediones et statines,
  • Les patients qui ont déjà pris de la mélatonine au cours de l'année écoulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeune, intervention
patients âgés de 18 à 45 ans prenant de la mélatonine
Complément alimentaire: mélatonine
à libération contrôlée, 9 mg pris 30 minutes avant le coucher x 6 semaines
Autres noms:
  • Fondation de prolongation de la vie
Aucune intervention: Jeune, contrôle
patients âgés de 18 à 45 ans, soins habituels
Expérimental: Plus âgé, intervention
patients âgés de 60 ans et plus, prenant de la mélatonine
Complément alimentaire: mélatonine
à libération contrôlée, 9 mg pris 30 minutes avant le coucher x 6 semaines
Autres noms:
  • Fondation de prolongation de la vie
Aucune intervention: Plus âgé, contrôle
patients âgés de 60 ans et plus, soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique en cabinet
Délai: De base à 6 semaines
Modification de la pression artérielle systolique mesurée au cabinet à 6 semaines
De base à 6 semaines
Changement de pression artérielle diastolique au bureau
Délai: De base à 6 semaines
Changement de la pression artérielle diastolique mesurée au cabinet à 6 semaines
De base à 6 semaines
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire
Délai: De base à 6 semaines
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures à 6 semaines
De base à 6 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire
Délai: De base à 6 semaines
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures à 6 semaines
De base à 6 semaines
HOMA : modification du modèle d'évaluation de l'homéostasie
Délai: De base à 6 semaines
Modification de la mesure de la sensibilité à l'insuline à 6 semaines
De base à 6 semaines
QUICKI : Changement quantitatif de l'indice de contrôle de la sensibilité à l'insuline
Délai: De base à 6 semaines
Modification de la mesure de la sensibilité à l'insuline à 6 semaines
De base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'agrégation stimulé par l'acide arachidonique
Délai: De base à 6 semaines
Changement de mesure de l'activité plaquettaire à 6 semaines
De base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Cheng, MD,PhD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15F.572
  • R01HL096593 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données résumées, disponibles immédiatement en contactant PI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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