Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter och mekanismer av melatonin på blodtryck, insulinresistens och blodplättar

6 juni 2017 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Utredarna kommer att studera effekten av melatonin på blodtryck, insulinresistens och blodplättar, tillsammans med möjliga orsaker till hur melatonin faller dessa effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att studera effekten av melatonin på blodtryck och insulinresistens, och möjliga orsaker till hur melatonin fungerar på blodtryck och IR. Tillsammans med blodprov för att mäta adipokiner, insulinresistens (IR) och blodplättsfunktion (hur bra blodet koagulerar), kommer 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) att användas för att mäta blodtrycket, eftersom ABPM är guldstandarden ( bästa metoden) för noggrann bedömning av blodtrycksstatus och tillhörande kardiovaskulär risk. Vaskulär (blodkärl) funktion, IR, adipokinnivåer och sömnkvalitet kommer också att mätas. Alla studieresultat kommer att mätas vid baslinjen och efter 6 veckors daglig dosering av melatonin 9 mg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normotensiv (SBP <120) eller prehypertensiv (SBP = 120-139 mm Hg)
  • Ålder: Unga/medelålders (18-45 år) och (2) 10 äldre försökspersoner i åldrarna 65 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen

    • klinisk hypertoni och/eller diabetes mellitus
    • graviditet
    • kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
    • kollagen kärlsjukdom,
    • organsvikt (hjärta, njure, lever).
  • Patienter som tar antiinflammatoriska läkemedel: NSAID, kortikosteroider, tiazolidindioner och statiner,
  • Patienter som har tagit melatonin tidigare under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ung, ingripande
patienter i åldrarna 18-45 som tar melatonin
Kosttillskott: melatonin
kontrollerad frisättning, 9 mg taget 30 minuter före sänggåendet x 6 veckor
Andra namn:
  • Life Extension Foundation
Inget ingripande: Ung, kontroll
patienter i åldrarna 18-45, vanlig vård
Experimentell: Äldre, ingripande
patienter 60 år och äldre som tar melatonin
Kosttillskott: melatonin
kontrollerad frisättning, 9 mg taget 30 minuter före sänggåendet x 6 veckor
Andra namn:
  • Life Extension Foundation
Inget ingripande: Äldre, kontroll
patienter i åldern 60 år och äldre, vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Office systolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck mätt på kontoret vid 6 veckor
Baslinje till 6 veckor
Office diastolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck mätt på kontoret vid 6 veckor
Baslinje till 6 veckor
Ambulatorisk systolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck efter 6 veckor
Baslinje till 6 veckor
Ambulatorisk diastolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck efter 6 veckor
Baslinje till 6 veckor
HOMA: Ändring av homeostasmodellbedömning
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Ändring av insulinkänslighetsmått vid 6 veckor
Baslinje till 6 veckor
QUICKI: Kvantitativ förändring av insulinkänslighetskontrollindex
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Ändring av insulinkänslighetsmått vid 6 veckor
Baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arakidonsyra stimulerade aggregationsförändring
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Trombocytaktivitet mäter förändring vid 6 veckor
Baslinje till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Cheng, MD,PhD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15F.572
  • R01HL096593 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Sammanfattade data, tillgängliga omedelbart genom att kontakta PI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera