Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger og mekanismer af melatonin på blodtryk, insulinresistens og blodplader

6. juni 2017 opdateret af: Thomas Jefferson University
Efterforskerne vil studere virkningen af ​​melatonin på blodtryk, insulinresistens og blodplader, sammen med mulige årsager til, hvordan melatonin tilfælde af disse virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge melatonins effekt på blodtryk og insulinresistens og mulige årsager til, hvordan melatonin virker på blodtryk og IR. Sammen med blodprøver for at måle adipokiner, insulinresistens (IR) og blodpladefunktion (hvor godt dit blod størkner), vil 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) blive brugt til at måle blodtrykket, da ABPM er guldstandarden ( bedste metode) til nøjagtig vurdering af blodtryksstatus og tilhørende kardiovaskulær risiko. Vaskulær (blodkar) funktion, IR, adipokinniveauer og søvnkvalitet vil også blive målt. Alle undersøgelsens endepunkter vil blive målt ved baseline og efter 6 ugers daglig dosering af melatonin 9 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normotensiv (SBP <120) eller præhypertensiv (SBP = 120-139 mm Hg)
  • Alder: Unge/midaldrende (18-45 år) og (2) 10 ældre forsøgspersoner på 65 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen

    • klinisk hypertension og/eller diabetes mellitus
    • graviditet
    • koronar eller cerebrovaskulær sygdom
    • kollagen vaskulær sygdom,
    • organsvigt (hjerte, nyre, lever).
  • Patienter, der tager anti-inflammatorisk medicin: NSAID'er, kortikosteroider, thiazolidindioner og statiner,
  • Patienter, der har taget melatonin tidligere i det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ung, intervention
patienter i alderen 18-45, der tager melatonin
Kosttilskud: melatonin
kontrolleret frigivelse, 9 mg taget 30 minutter før sengetid x 6 uger
Andre navne:
  • Life Extension Foundation
Ingen indgriben: Ung, kontrol
patienter i alderen 18-45, sædvanlig pleje
Eksperimentel: Ældre, indgreb
patienter i alderen 60 år og ældre, der tager melatonin
Kosttilskud: melatonin
kontrolleret frigivelse, 9 mg taget 30 minutter før sengetid x 6 uger
Andre navne:
  • Life Extension Foundation
Ingen indgriben: Ældre, kontrol
patienter i alderen 60 år og ældre, sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office systolisk blodtryksændring
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i systolisk blodtryk målt på kontoret ved 6 uger
Baseline til 6 uger
Office diastolisk blodtryksændring
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i diastolisk blodtryk målt på kontoret ved 6 uger
Baseline til 6 uger
Ambulatorisk systolisk blodtryksændring
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i 24 timers gennemsnitligt systolisk blodtryk efter 6 uger
Baseline til 6 uger
Ambulatorisk diastolisk blodtryksændring
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i 24 timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk efter 6 uger
Baseline til 6 uger
HOMA: Ændring af homøostasemodelvurdering
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring af insulinfølsomhedsmål efter 6 uger
Baseline til 6 uger
QUICKI: Kvantitativ insulinfølsomhedskontrolindeksændring
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring af insulinfølsomhedsmål efter 6 uger
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arachidonsyre stimuleret aggregeringsændring
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Blodpladeaktivitet måler ændring efter 6 uger
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Cheng, MD,PhD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15F.572
  • R01HL096593 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Opsummerede data, tilgængelige med det samme ved at kontakte PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner