Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter og mekanismer av melatonin på blodtrykk, insulinresistens og blodplater

6. juni 2017 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Etterforskerne skal studere effekten av melatonin på blodtrykk, insulinresistens og blodplater, sammen med mulige årsaker til hvordan melatonin tilfeller disse effektene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal studere effekten av melatonin på blodtrykk og insulinresistens, og mulige årsaker til hvordan melatonin virker på blodtrykk og IR. Sammen med blodprøver for å måle adipokiner, insulinresistens (IR) og blodplatefunksjon (hvor godt blodet ditt koagulerer), vil 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) bli brukt for å måle blodtrykket, siden ABPM er gullstandarden ( beste metode) for nøyaktig vurdering av blodtrykksstatus og tilhørende kardiovaskulær risiko. Vaskulær (blodkar) funksjon, IR, adipokinnivåer og søvnkvalitet vil også bli målt. Alle studiens endepunkter vil bli målt ved baseline og etter 6 ukers daglig dosering av melatonin 9 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normotensiv (SBP <120) eller prehypertensiv (SBP = 120-139 mm Hg)
  • Alder: Unge/middelaldrende (18-45 år) og (2) 10 eldre forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen

    • klinisk hypertensjon og/eller diabetes mellitus
    • svangerskap
    • koronar eller cerebrovaskulær sykdom
    • kollagen vaskulær sykdom,
    • organsvikt (hjerte, nyre, lever).
  • Pasienter som tar antiinflammatoriske medisiner: NSAIDs, kortikosteroider, tiazolidindioner og statiner,
  • Pasienter som har tatt melatonin tidligere det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ung, intervensjon
pasienter i alderen 18-45 som tar melatonin
Kosttilskudd: melatonin
kontrollert frigjøring, 9 mg tatt 30 minutter før leggetid x 6 uker
Andre navn:
  • Life Extension Foundation
Ingen inngripen: Ung, kontroll
pasienter i alderen 18-45 år, vanlig pleie
Eksperimentell: Eldre, intervensjon
pasienter i alderen 60 år og eldre som tar melatonin
Kosttilskudd: melatonin
kontrollert frigjøring, 9 mg tatt 30 minutter før leggetid x 6 uker
Andre navn:
  • Life Extension Foundation
Ingen inngripen: Eldre, kontroll
pasienter i alderen 60 år og eldre, vanlig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Office systolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i systolisk blodtrykk målt på kontoret ved 6 uker
Baseline til 6 uker
Office diastolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i diastolisk blodtrykk målt på kontoret ved 6 uker
Baseline til 6 uker
Ambulatorisk systolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk etter 6 uker
Baseline til 6 uker
Ambulatorisk diastolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ved 6 uker
Baseline til 6 uker
HOMA: Endring av homeostasemodellvurdering
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Insulinfølsomhetsmålendring ved 6 uker
Baseline til 6 uker
QUICKI: Kvantitativ insulinsensitivitetskontrollindeksendring
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Insulinfølsomhetsmålendring ved 6 uker
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arakidonsyre stimulerte aggregasjonsendring
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Blodplateaktivitet måler endring ved 6 uker
Baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Cheng, MD,PhD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15F.572
  • R01HL096593 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Oppsummerte data, tilgjengelig umiddelbart ved å kontakte PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere