Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i mechanizmy melatoniny na ciśnienie krwi, insulinooporność i płytki krwi

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Badacze będą badać wpływ melatoniny na ciśnienie krwi, insulinooporność i płytki krwi, a także możliwe przyczyny, dla których melatonina powoduje te efekty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą badać wpływ melatoniny na ciśnienie krwi i insulinooporność oraz możliwe przyczyny działania melatoniny na ciśnienie krwi i IR. Wraz z badaniem krwi w celu pomiaru adipokin, insulinooporności (IR) i czynności płytek krwi (jak dobrze krzepnie krew), do pomiaru ciśnienia krwi zostanie wykorzystane 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM), ponieważ ABPM jest złotym standardem ( najlepsza metoda) do dokładnej oceny stanu ciśnienia krwi i związanego z nim ryzyka sercowo-naczyniowego. Mierzona będzie również funkcja naczyń (naczyń krwionośnych), IR, poziomy adipokin i jakość snu. Wszystkie punkty końcowe badania będą mierzone na początku badania i po 6 tygodniach codziennego przyjmowania 9 mg melatoniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normotensyjne (SBP <120) lub przednadciśnieniowe (SBP = 120-139 mm Hg)
  • Wiek: Młody/w średnim wieku (18-45 lat) i (2) 10 osób w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starszych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem

    • nadciśnienie kliniczne i/lub cukrzyca
    • ciąża
    • choroba wieńcowa lub mózgowo-naczyniowa
    • choroba naczyń kolagenowych,
    • niewydolność narządów (serce, nerki, wątroba).
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne: NLPZ, kortykosteroidy, tiazolidynodiony, statyny,
  • Pacjenci, którzy przyjmowali wcześniej melatoninę w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Młody, interwencja
pacjentów w wieku 18-45 lat, przyjmujących melatoninę
Suplement diety: melatonina
kontrolowane uwalnianie, 9 mg przyjmowane 30 minut przed snem x 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Fundacja Przedłużanie Życia
Brak interwencji: Młody, kontrola
pacjenci w wieku 18-45 lat, opieka standardowa
Eksperymentalny: Starszy, interwencja
pacjentów w wieku 60 lat i starszych, przyjmujących melatoninę
Suplement diety: melatonina
kontrolowane uwalnianie, 9 mg przyjmowane 30 minut przed snem x 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Fundacja Przedłużanie Życia
Brak interwencji: Starszy, kontrola
pacjenci w wieku 60 lat i starsi, standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia skurczowego w biurze
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzona w gabinecie po 6 tygodniach
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana ciśnienia rozkurczowego w biurze
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi mierzona w gabinecie po 6 tygodniach
Linia bazowa do 6 tygodni
Ambulatoryjna skurczowa zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi po 6 tygodniach
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 tygodniach
Linia bazowa do 6 tygodni
HOMA: Zmiana oceny modelu homeostazy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana miary wrażliwości na insulinę po 6 tygodniach
Linia bazowa do 6 tygodni
QUICKI: Ilościowa zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana miary wrażliwości na insulinę po 6 tygodniach
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas arachidonowy stymulował zmianę agregacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana miary aktywności płytek krwi po 6 tygodniach
Linia bazowa do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Cheng, MD,PhD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15F.572
  • R01HL096593 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zbiorcze, dostępne natychmiast po kontakcie z PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj