Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten en mechanismen van melatonine op bloeddruk, insulineresistentie en bloedplaatjes

6 juni 2017 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
De onderzoekers zullen het effect van melatonine op de bloeddruk, insulineresistentie en bloedplaatjes bestuderen, samen met mogelijke redenen voor hoe melatonine deze effecten veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gaan het effect van melatonine op bloeddruk en insulineresistentie bestuderen, en mogelijke redenen voor hoe melatonine werkt op bloeddruk en IR. Naast bloedtesten om adipokines, insulineresistentie (IR) en bloedplaatjesfunctie (hoe goed uw bloed stolt) te meten, zal 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) worden gebruikt om de bloeddruk te meten, aangezien ABPM de gouden standaard is ( beste methode) voor een nauwkeurige beoordeling van de bloeddrukstatus en het bijbehorende cardiovasculaire risico. Vaatfunctie (bloedvaten), IR, adipokineniveaus en slaapkwaliteit worden ook gemeten. Alle studie-eindpunten worden gemeten bij aanvang en na 6 weken dagelijkse dosering van 9 mg melatonine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normotensieve (SBP <120) of prehypertensieve (SBP = 120-139 mm Hg)
  • Leeftijd: jong/van middelbare leeftijd (18-45 jaar) en (2) 10 oudere proefpersonen van 65 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van

    • klinische hypertensie en/of diabetes mellitus
    • zwangerschap
    • coronaire of cerebrovasculaire ziekte
    • collageen vaatziekten,
    • orgaanfalen (hart, nieren, lever).
  • Patiënten die ontstekingsremmende medicijnen gebruiken: NSAID's, corticosteroïden, thiazolidinedionen en statines,
  • Patiënten die het afgelopen jaar eerder melatonine hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jong, interventie
patiënten van 18-45 jaar die melatonine gebruiken
Voedingssupplement: melatonine
gecontroleerde afgifte, 9 mg ingenomen 30 minuten voor het slapengaan x 6 weken
Andere namen:
  • Stichting Levensverlenging
Geen tussenkomst: Jong, controle
patiënten van 18-45 jaar, gebruikelijke zorg
Experimenteel: Ouder, tussenkomst
patiënten van 60 jaar en ouder die melatonine gebruiken
Voedingssupplement: melatonine
gecontroleerde afgifte, 9 mg ingenomen 30 minuten voor het slapengaan x 6 weken
Andere namen:
  • Stichting Levensverlenging
Geen tussenkomst: Ouder, controle
patiënten van 60 jaar en ouder, gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kantoor Systolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering in systolische bloeddruk gemeten op kantoor na 6 weken
Basislijn tot 6 weken
Kantoor Diastolische bloeddruk verandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering in diastolische bloeddruk gemeten op kantoor na 6 weken
Basislijn tot 6 weken
Ambulante systolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering in 24-uursgemiddelde systolische bloeddruk na 6 weken
Basislijn tot 6 weken
Ambulante diastolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering in 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk na 6 weken
Basislijn tot 6 weken
HOMA: wijziging van de beoordeling van het homeostasemodel
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De verandering van de insulinegevoeligheid meet na 6 weken
Basislijn tot 6 weken
QUICKI: Kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De verandering van de insulinegevoeligheid meet na 6 weken
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arachidonzuur stimuleerde aggregatieverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering van bloedplaatjesactiviteit na 6 weken
Basislijn tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Cheng, MD,PhD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15F.572
  • R01HL096593 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Samengevatte gegevens, direct beschikbaar door contact op te nemen met PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op melatonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren