フォーリーカテーテルと自己完結型のバルブ付き尿道カテーテル
2020年7月26日 更新者：charbel salamon
泌尿器婦人科手術後にカテーテルを使用して自宅に退院する患者のためのフォーリーカテーテルと自己完結型のバルブ付き尿道カテーテル
この研究の目的は、無作為化臨床試験による泌尿器科手術後にカテーテルを使用して退院している患者において、フォーリーカテーテルとバルブ付きカテーテルの留置に関連する UTI 率と患者満足度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、無作為化臨床試験による泌尿器科手術後にカテーテルを使用して退院している患者において、フォーリーカテーテルとバルブ付きカテーテルの留置に関連する UTI 率と患者満足度を比較することです。
参加者は総勢100名。
包含基準は、カテーテルを使用して自宅に退院する予定の骨盤再建手術/抗失禁処置を受けているすべての患者です。
除外基準は、インデックス手術中の術中膀胱損傷です。継続的な膀胱ドレナージを必要とする術中合併症;および/または認知症/認知機能の変化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Urogynecology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
カテーテルを使用して退院する予定の、骨盤再建手術/抗失禁処置を受けているすべての患者。
除外基準:
- インデックス手術中の術中膀胱損傷
- -継続的な膀胱ドレナージを必要とする術中合併症
- 認知症/認知機能の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：留置フォーリーカテーテル
これらの患者には、ドレナージ バッグが取り付けられた従来のフォーリー カテーテルが装着されます (留置フォーリー カテーテル)。
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この研究は、フォーリーカテーテル留置群（確立されたSOC）間のUTI率と患者満足度を比較することを目的としています。また、ドレナージ バッグを必要としない比較的新しい (FDA 承認済み) フォーリー カテーテルへのバルブ付き追加。
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他の：自己完結型バルブ付きカテーテル
これらの患者には、元のフォーリー カテーテル (自己完結型バルブ付きカテーテル) に BARD Flip Flo カテーテル バルブが取り付けられます。
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この研究は、フォーリーカテーテル留置群（確立されたSOC）間のUTI率と患者満足度を比較することを目的としています。また、ドレナージ バッグを必要としない比較的新しい (FDA 承認済み) フォーリー カテーテルへのバルブ付き追加。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症の数
時間枠：手術後4週間まで
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感染が陽性の尿培養の数（排尿試験訪問時および術後訪問時に採取）。
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手術後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：手術後5日まで
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フォーリー満足度アンケートは、術後の排尿試験オフィス訪問時に収集されます。
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手術後5日まで
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自然解約までの日数／端末トラブルの相談件数
時間枠：手術後4週間まで
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自然無効になるまでの日数と、デバイス関連の問題に関する電話の数。
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手術後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charbel G Salamon, MD, MS、Atlantic Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月22日
一次修了 (実際)
2019年6月14日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月26日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。